- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437590
En positronemissionstomografi (PET) undersøgelse til undersøgelse af P2X7-receptorbelægning af JNJ-55308942 ved hjælp af [18F]-JNJ-64413739
25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
En åben PET-undersøgelse til undersøgelse af P2X7-receptorbelægning af JNJ-55308942 ved hjælp af [18F]-JNJ-64413739
Formålet med denne undersøgelse er at måle blokeringen af [18F]-JNJ-64413739 optagelse i hjernen på tidspunktet for at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) og 24 timer efter dosis af JNJ-55308942 efter en enkelt dosis af JNJ-55308942 ; og at modellere eksponering/receptor-interaktionen af JNJ-55308942.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vægt/højde^2)
- Er villig til at tillade efterforskerne at placere et arteriekateter i den radiale arterie, vurderes via fysisk undersøgelse (Allen Test) at være en god kandidat til arteriel kateterplacering og bør ikke være allergisk over for lokalbedøvelse til kateterplacering
- Under undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet skal deltagerne acceptere ikke at donere sæd. Hvis en deltager er seksuelt aktiv med en kvinde, skal han acceptere følgende: (a) Hvis det drejer sig om en kvinde i den fødedygtige alder, og deltageren ikke har fået foretaget en vasektomi, skal deltageren acceptere at bruge kondom og sørge for sin kvindelige partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. (b) Hvis det drejer sig om en kvinde i ikke-fertil alder, som er gravid eller er blevet steriliseret, og deltageren ikke har fået foretaget en vasektomi, skal deltageren acceptere at bruge kondom i den givne periode. (c) Hvis deltageren har fået foretaget en vasektomi, skal han acceptere at bruge kondom, når han er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder. Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
- Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Udsat for mere end (>) 1 millisievert (mSv) ioniserende stråling, der deltager som deltager i forskningsstudier i de 12 måneder før starten af denne undersøgelse
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for den primære investigator, er acceptable
- Klinisk signifikant abnorm fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller indlæggelse
- Anamnese med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, koagulationsabnormiteter eller andre tilstande, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren og udelukke deres evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer. Deltagere med en tidligere betydelig lever- eller nyresygdom eller vandladningsbesvær, som kunne påvirke metabolismen og elimineringen af radiosporeren eller radiometabolitterne, bør udelukkes. Deltagere med en historie med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs eller bevidsthedstab bør også udelukkes
- Deltageren har en QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval på >450 millisekund (msec) ved screening eller før "baseline" på dag 1, eller har en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (eksempel hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: JNJ-55308942 og [18F]-JNJ-64413739
Deltagerne vil først gennemgå en baseline positron emission tomografi (PET)/magnetisk resonans (MR) scanning med [18F]-JNJ-64413739 på dag 1.
I periode 1 (på dag 2) og periode 2 (på dag 1) vil deltagerne modtage oral dosis af JNJ-55308942 (maksimal dosis 120 milligram [mg]).
Efter ca. 4 timers JNJ-55308942-dosering vil deltagerne modtage en intravenøs (IV) injektion af [18F]-JNJ-64413739, efterfulgt af en PET/MR-scanning.
Doser vil blive udvalgt baseret på hovedforskerens skøn.
En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem de 2 doser af JNJ-55308942.
|
JNJ-55308942 vil blive indgivet som oral opløsning.
[18F]-JNJ-64413739 væske til injektion indgivet intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Del 2: JNJ-55308942 og [18F]-JNJ-64413739
Deltagerne vil først gennemgå en baseline PET/MR-scanning med [18F]-JNJ-64413739 på dag 1. Deltagerne vil modtage oral dosis af JNJ-55308942 (maksimal dosis 120 mg) på dag 2, efterfulgt af to efterbehandlingsscanninger, en opnået ved Tmax (4 timer efter dosis) og en ved 24 timer efter dosis.
Doser vil blive udvalgt baseret på hovedforskerens skøn.
|
JNJ-55308942 vil blive indgivet som oral opløsning.
[18F]-JNJ-64413739 væske til injektion indgivet intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af P2X7-receptorbelægning
Tidsramme: 4 timer efter dosis (Tmax)
|
[18F]-JNJ-64413739 optagelse i hjernen efter en enkelt dosis af JNJ-55308942 ved Tmax af JNJ-55308942 vil blive målt ved hjælp af PET-scanninger opnået ved før og efter behandling med [18F]-JNJ-64413739 for at bestemme receptorbesættelsen .
|
4 timer efter dosis (Tmax)
|
|
Del 2: Procentdel af P2X7-receptorbelægning
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
[18F]-JNJ-64413739-optagelse i hjernen efter en enkelt dosis af JNJ-55308942 24 timer efter dosis vil blive målt ved hjælp af PET-scanninger opnået før og efter behandling med [18F]-JNJ-64413739 for at bestemme receptorbelægningen.
|
24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 7 uger (del 1) og cirka 6 uger (del 2)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Cirka 7 uger (del 1) og cirka 6 uger (del 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108439
- 2017-004517-55 (EudraCT nummer)
- 55308942EDI1002 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-55308942
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetManiodepressivForenede Stater, Spanien, Polen, Canada
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinAustralien, Belgien, Tyrkiet (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Israel, Korea, Republikken, Holland, Belgien, Australien, Frankrig, Georgien, Moldova, Republikken, Polen, Spanien, Ukraine
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, Non-HodgkinDanmark, Spanien, Israel, Australien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCTilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi, Myeloid, Akut | Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Prostatiske neoplasmer, kastrationsresistente | Solid tumor, voksenDet Forenede Kongerige, Taiwan, Israel, Frankrig, Belgien, Spanien, Japan, Grækenland, Polen, Ukraine, Georgien, Sydkorea, Moldova