Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag til behandling af trombocytopeni hos voksne med kronisk leversygdom, der gennemgår en procedure

6. marts 2019 opdateret af: Sobi, Inc.

En observationel kohorteundersøgelse af brugen af ​​avatrombopag hos patienter med trombocytopeni forbundet med kronisk leversygdom, der gennemgår en procedure

Fase 4 observationskohortestudie for at karakterisere behandlingsmønstre og virkninger af avatrombopag-brug hos patienter med trombocytopeni forbundet med kronisk leversygdom, som enten gennemgår eller allerede har gennemgået en procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data (f.eks. proceduretype, trombocyttal osv.) vil blive indsamlet retrospektivt eller prospektivt fra patientbesøg, der finder sted inden for ca. 7 kalenderdage før den første dosis afatrombopag, på proceduredagen, på udskrivelsesdagen og fra ethvert klinikbesøg udført op til 30. dage efter proceduren. Alle behandlingsbeslutninger og kliniske vurderinger vil være efter den behandlende læges skøn i henhold til rutinemæssig medicinsk behandling og er ikke påbudt af studiedesign eller protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Dova Site
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Dova Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Dova Study Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Dova Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Dova Study Site
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • Dova Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Dova Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dova Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Dova Study Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Dova Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Dova Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Dova Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Dova Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Dova Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dova Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Dova Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dova Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Dova Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Dova Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Dova Study Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48239
        • Dova Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Dova Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Dova Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Dova Study Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Dova Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Dova Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Dova Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44016
        • Dova Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Dova Study Site
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19031
        • Dova Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Dova Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Dova Study Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Dova Study Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Dova Study Site
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Dova Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Dova Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dova Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Dova Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Dova Study Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Dova Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Dova Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥18 år, som har trombocytopeni forbundet med kronisk leversygdom og er planlagt til eller har gennemgået behandling med avatrombopag forud for en procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har trombocytopeni forbundet med kronisk leversygdom og er planlagt til eller gennemgået behandling med avatrombopag forud for en procedure
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke

Minimumsdata for retrospektiv tilmelding

  • Blodpladetal fra cirka 7 dage før start af avatrombopag
  • Blodpladetælling på proceduredagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: Op til 8 dage efter den sidste dosis afatrombopag.
Op til 8 dage efter den sidste dosis afatrombopag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der modtog en blodpladetransfusion
Tidsramme: Fra den første dosis avatrombopag til op til 15 dage efter den sidste dosis afatrombopag
Fra den første dosis avatrombopag til op til 15 dage efter den sidste dosis afatrombopag
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis avatrombopag til op til 30 dage efter den sidste dosis afatrombopag
Fra den første dosis avatrombopag til op til 30 dage efter den sidste dosis afatrombopag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sobi, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA-CLD-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avatrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner