EROSION III: OCT- vs Angio-baseret reperfusionsstrategi for STEMI

Metode: Som et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som har en intermediær stenotisk synderlæsion (angiografisk diameter stenose ≤70 %) og TIMI flow grad 3 eller reststenose ≤70 % efter trombeaspiration og TIMI grad 3 vil blive indskrevet og randomiseret til OCT-guidet gruppe eller angiografi-guidet gruppe. I OCT-guidet gruppe vil præ-PCI OCT-billeddannelse af den skyldige læsion blive udført, og revaskulariseringsstrategien vil blive bestemt baseret på den underliggende mekanisme for den skyldige læsionsmorfologi. For læsioner, der kræves stenting, vil OCT-målinger blive brugt til at vejlede valget af stentstørrelse og for at optimere resultatet af stentimplantation. I den angiografi-guidede gruppe vil der ikke blive udført OCT, og PCI-procedurerne vil blive udført i henhold til rutinepraksis af operatørerne. Det primære resultat er frekvensen af ​​stenting på patientniveau under primær PCI og forekomsten af ​​tilbagevendende myokardieiskæmiske hændelser (ustabil angina-induceret genindlæggelse, tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsion) eller hjertedød inden for 1 måned. Sekundære resultater omfatter forekomsten af ​​kardiocerebrovaskulære hændelser (hjertedød, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af mållæsioner, malign arytmi og ustabil angina-induceret genindlæggelse) og forekomsten af ​​hjertesvigt inden for 1 år.

Patientindskrivning og procedureoversigt: Patienter med STEMI <12 timer, hvor der er planlagt koronar angiografi, vil blive screenet. De, der har en skyldig læsionsstenose ≤70 % ved visuel estimering, og TIMI blodgennemstrømning grad 3 ved indeksangiografi eller efter trombeaspiration vil blive givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efter indhentet informeret samtykke vil patienterne blive tildelt en OCT-guidet gruppe eller angiografi-guidet gruppe tilfældigt. I den OCT-guidede gruppe vil OCT-billeddannelse af infarkt-relateret arterie blive udført for at vurdere den underliggende mekanisme for den skyldige læsion. Reperfusionsstrategi vil blive besluttet af operatørerne i henhold til OLT-resultaterne. Konservativ medicinsk strategi vil blive anbefalet, hvis den underliggende mekanisme er plakerosion, små rupturer uden dissektion og hæmatom, SCAD uden obstruktiv stenose. Ellers kan stentimplantation udføres. Proceduren for stentimplantation vil blive vejledt af OCT i henhold til gældende retningslinjer og konsensusdokumenter. Før stentimplantation vil landingszonen og stentens størrelse blive besluttet i henhold til præ-PCI OCT-billederne. Efter implantation udføres OCT-billeddannelse for at optimere resultaterne af stentimplantation, herunder stentudvidelse, apposition, kantdissektion, vævsfremspring. I den angiografi-guidede gruppe vil PCI procedure blive udført i henhold til gældende retningslinjer og deres daglige praksis. Alle patienter skal tage dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg/dag) og ticagrelor (180 mg/dag) eller clopidogrel (75 mg/dag) i mindst 12 måneder. Brugen af ​​lavmolekylær heparin og glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer bestemmes af operatørerne.

Opfølgning: Patienterne vil blive fulgt af telefonopkald eller kliniske besøg af studiekoordinatorer efter 1 måned (30 dage) og 1 år (12 måneder). Alvorlige bivirkninger, herunder hjertesvigt, stentsvigt, hjertedød, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af mållæsioner, malign arytmi og ustabil angina-induceret genindlæggelse vil blive indsamlet hos alle patienter gennem hele undersøgelsesperioden, indtil den sidste patient afslutter 12. måneders opfølgning. Yderligere telefonopfølgning kan også udføres under forudsætning af godkendelse af forretningsudvalget.