Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systembiologi af diffusionssvækkelse i humant immundefektvirus (HIV) (BoDI)

6. november 2023 opdateret af: Alison Morris, University of Pittsburgh

Systembiologi af diffusionssvækkelse i HIV--BoDI

Diffuserende kapacitet for kulilte (DLco)-abnormiteter er almindelige hos HIV+-individer og forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kompleksiteten og de individualiserede forskelle i årsagerne til disse abnormiteter har været udfordrende at optrevle ved hjælp af traditionelle tilgange. I dette forslag konstruerer efterforskerne en systemmodelleringstilgang til at identificere nye molekylære og kliniske veje, der bidrager til DLco-svækkelse hos HIV+-individer og til at bestemme prædiktive signaturer af DLco-fald for at udvikle strategier til at behandle og forebygge unormal lungefunktion i denne modtagelige befolkning .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanismer for svækkelse af diffusionskapacitet for kulilte (DLco), som påvirker over 50 procent af HIV+-individer, er dårligt forstået. Der findes ingen terapier på trods af betydelig indvirkning på livskvalitet og dødelighed. Identifikation af molekylære veje for DLco-svækkelse hos HIV+-individer og udvikling af evnen til at forudsige HIV+-individer med risiko for DLco-svækkelse er derfor af yderste vigtighed for at forbedre plejen. I dette forslag konstruerer efterforskerne en systemmodelleringstilgang til at identificere molekylære og kliniske veje, der bidrager til DLco-svækkelse hos HIV+-individer. Efterforskerne indsamler flere parallelle molekylære datasæt integreret med detaljerede lungefunktions-, radiografiske og ekkokardiografiske målinger for at opbygge en omfattende model på systemniveau for DLco-abnormaliteter i HIV og for at udvikle prædiktive modeller for modtagelighed for DLco-forværring. Da vores foreløbige data tyder på, at visse mikroribonukleinsyre (miRNA'er), såsom det hypoxi-inducerede og metabolisk aktive gen (miR-210), kan spille en vigtig rolle i DLco-abnormaliteter i HIV, udfører efterforskerne derefter hypotese-testeksperimenter for at bestemme virkningen af ​​miRNA'er på lungeepitel- og endotelceller. Efterforskerne vil bruge en godt fænotype kohorte på over 500 HIV+ individer med tilhørende bioprøver til at udføre målene.

Deltagere, der er identificeret til allerede at have prøver tilgængelige, vil blive planlagt til at have PFT-test, bronkoskopi inklusive bronkial vask med børster og blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-80 årige mænd og kvinder, der er hiv-positive. Alle vil blive trukket fra tidligere HIV/lunge-undersøgelser udført af den samme PI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80
  2. HIV-positiv og deltog i tidligere HLRC(HIV Lung Research Center) undersøgelse (PRO10060177, PRO09050521, PRO14070355, PRO08030011, PRO00606151, PRO13050229, PRO17060077).
  3. Negativ graviditetstest (for kvinder med børneevne).
  4. Har gennemgået bronkoskopi med BAL (bronchial lavage) og/eller børstning for AEC'er i opbevaring.
  5. Modtager ART (anti-retroviral terapi) og viralt undertrykt i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning. (uringraviditet udført på alle kvinder af fødedygtige potentielle mænd og kvinder, der er mindst 1 år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile, vil ikke blive testet)
  2. Kontraindikation til lungefunktionstest (dvs. abdominal- eller kataraktoperation inden for 3 måneder, nyligt myokardieinfarkt osv.).
  3. Stigende luftvejssymptomer eller feber (temperatur >100.40F [380C]) inden for 4 uger efter studiestart.
  4. Akutte hjerte-lungeproblemer inden for de seneste 4 måneder.
  5. Ukontrolleret hypertension ved screeningsbesøg (systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg) fra et gennemsnit på to eller flere målinger. Forsøgspersonen kan vende tilbage til screening efter blodtrykket er kontrolleret.
  6. Aktiv cancer, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling.
  7. Aktiv infektion i lunger, hjerne eller mave.
  8. Intravenøs stofbrug eller alkoholbrug, der vil forringe evnen til at gennemføre undersøgelsesundersøgelser efter investigatorens mening.
  9. personer med en øvre eller nedre luftvejsinfektion
  10. personer, der har fået kronisk eller akut antibiotika inden for de foregående 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-positiv med normale PFT'er
HIV-positiv med normal baseline DLco. Forsøgspersoner med DLco>80 % forudsagt efter justeringer for Hgb og Co
Diagnostisk test: PFT'er (lungefunktionstest)
De rutinemæssige lungefunktionsendepunkter for FVC (forceret vital kapacitet), FEV1, FEV1/FVC og FEF25-75 % vil blive målt med flow-volume loop recorderen før og efter administration af bronkodilatator. Systemet er kalibreret til kropstemperatur og tryk af mættet gas og volumener i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder. DLco vil blive målt ved hjælp af den automatiserede enkeltåndingsprocedure i det integrerede testsystem, som er i overensstemmelse med ATS-standarder.
Andre navne:
  • 6MWT (6 minutters gangtest)
HIV-positiv med let DLco svækkelse
HIV-positiv med let DLco-svækkelse DLco <80 % forudsagt efter justeringer for Hgb og Co.
Diagnostisk test: PFT'er (lungefunktionstest)
De rutinemæssige lungefunktionsendepunkter for FVC (forceret vital kapacitet), FEV1, FEV1/FVC og FEF25-75 % vil blive målt med flow-volume loop recorderen før og efter administration af bronkodilatator. Systemet er kalibreret til kropstemperatur og tryk af mættet gas og volumener i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder. DLco vil blive målt ved hjælp af den automatiserede enkeltåndingsprocedure i det integrerede testsystem, som er i overensstemmelse med ATS-standarder.
Andre navne:
  • 6MWT (6 minutters gangtest)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de vigtigste kausale molekylære veje for DLco-svækkelse.
Tidsramme: 3 år
belysning af komplekse sammenhænge og årsagssammenhænge mellem kliniske karakteristika, værtens inflammatoriske respons, cellulær metabolisme, mikrobiomet og miRNA'er.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Morris, MD, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18050046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner