Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering og hypoglykæmi ubevidsthed ved type 1-diabetes

27. juli 2018 opdateret af: CHU de Reims

Kontinuerlig glukoseovervågning og hypoglykæmi ubevidsthed i type 1-diabetes: en pilotundersøgelse

Leder du efter streng normoglykæmi i type 1-diabetes øger risikoen for hypoglykæmi, udsættelse for hypoglykæmi ubevidsthed. Det har vist sig, at tidlig korrektion af hypoglykæmi kan hjælpe med at genoprette opfattelsen af ​​hypoglykæmi. Formålet med denne prospektive undersøgelse var at vurdere værdien af ​​sensorforstærket insulinpumpeterapi til behandling af hypoglykæmi ubevidsthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at bekræfte hypoglykæmi-ubevidsthed besvarede patienterne et spørgeskema baseret på de emner, der blev udforsket af Clarke 19-modellen om hypoglykæmi og hypoglykæmibevidsthed. Patienternes berettigelse blev bekræftet af en blindet CG M-optagelse under anvendelse af varemærket iPro ™ 2-sensor i 6 dage. I denne periode rapporterede patienten i en logbog om opfattelsen af ​​deres hypoglykæmi, symptomer og hvordan eventuel hypoglykæmi blev korrigeret. Hypoglykæmiske manifestationer blev opdelt i adrenerge (rysten, angst, hjertebanken, svedtendens, sult, kvalme, hovedpine, kulde og bleghed) og neuroglycopeniske virkninger (nedsat dømmekraft, humørsvingninger, paræstesi, følelsesmæssig labilitet, forvirring, ataksi, dobbeltsyn, hukommelsestab, anfald og anfald. sløvhed). Konfrontationen af ​​hypoglykæmi påvist af den blindede CG M og selvrapporteret hypoglykæmi validerede diagnosen hypoglykæmi ubevidsthed.

Patienterne brugte Paradigm® Veo™-pumpen og glukosesensorer (varemærke: Enlite®) med en hypoglykæmialarm indstillet til sensorglucoseværdi på 70 mg/dL, mens LG S-indstillingen var indstillet til at suspendere insulintilførsel ved en sensorglukoseværdi på 50 mg /dL eller mindre. Disse tærskler tillod en aktiv korrektion af hypoglykæmi hos patienten mellem 50 og 70 mg/dL. Patienterne blev uddannet til at bruge systemet og til at behandle og håndtere hypoglykæmi. Pumpedata blev uploadet ved hjælp af varemærket Medtronic CareLink™ Management Software for Diabetes under besøg efter 10 dage (D10), 2 måneder (M2) og 3 måneder (M3). Hypoglykæmibevidsthed blev vurderet ved en indledende quiz, der blev gentaget efter M3 og 6 måneder (M6). En blindet CGM iPro™ 2 blev også realiseret ved M3 for at validere modifikationerne efter sensorforstærket insulinpumpeterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med hypoglykæmi ubevidsthed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • type 1 diabetes
  • havde været behandlet med insulinpumpe i mere end tre måneder
  • haft hypoglykæmi ubevidst med en hypoglykæmi opfattelsestærskel under 60 mg/dL og/eller havde haft mindst én alvorlig hypoglykæmi begivenhed i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • > 18 år
  • enhver alvorlig sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsen
  • graviditet,
  • uforenelighed med overvågning,
  • uregelmæssig behandling af diabetes,
  • høretab og nedsat syn,
  • forhindrer dem i at bruge enhederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
diabetes gruppe
Patient med hypoglykæmi ubevidsthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykæmi målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og pumpe
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Glykæmi målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og pumpe
Tidsramme: dag 10
dag 10
Glykæmi målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og pumpe
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
Glykæmi målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og pumpe
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

3
Abonner