- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03605979
Kontinuerlig glukosemonitorering og hypoglykæmi ubevidsthed ved type 1-diabetes
Kontinuerlig glukoseovervågning og hypoglykæmi ubevidsthed i type 1-diabetes: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at bekræfte hypoglykæmi-ubevidsthed besvarede patienterne et spørgeskema baseret på de emner, der blev udforsket af Clarke 19-modellen om hypoglykæmi og hypoglykæmibevidsthed. Patienternes berettigelse blev bekræftet af en blindet CG M-optagelse under anvendelse af varemærket iPro ™ 2-sensor i 6 dage. I denne periode rapporterede patienten i en logbog om opfattelsen af deres hypoglykæmi, symptomer og hvordan eventuel hypoglykæmi blev korrigeret. Hypoglykæmiske manifestationer blev opdelt i adrenerge (rysten, angst, hjertebanken, svedtendens, sult, kvalme, hovedpine, kulde og bleghed) og neuroglycopeniske virkninger (nedsat dømmekraft, humørsvingninger, paræstesi, følelsesmæssig labilitet, forvirring, ataksi, dobbeltsyn, hukommelsestab, anfald og anfald. sløvhed). Konfrontationen af hypoglykæmi påvist af den blindede CG M og selvrapporteret hypoglykæmi validerede diagnosen hypoglykæmi ubevidsthed.
Patienterne brugte Paradigm® Veo™-pumpen og glukosesensorer (varemærke: Enlite®) med en hypoglykæmialarm indstillet til sensorglucoseværdi på 70 mg/dL, mens LG S-indstillingen var indstillet til at suspendere insulintilførsel ved en sensorglukoseværdi på 50 mg /dL eller mindre. Disse tærskler tillod en aktiv korrektion af hypoglykæmi hos patienten mellem 50 og 70 mg/dL. Patienterne blev uddannet til at bruge systemet og til at behandle og håndtere hypoglykæmi. Pumpedata blev uploadet ved hjælp af varemærket Medtronic CareLink™ Management Software for Diabetes under besøg efter 10 dage (D10), 2 måneder (M2) og 3 måneder (M3). Hypoglykæmibevidsthed blev vurderet ved en indledende quiz, der blev gentaget efter M3 og 6 måneder (M6). En blindet CGM iPro™ 2 blev også realiseret ved M3 for at validere modifikationerne efter sensorforstærket insulinpumpeterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- type 1 diabetes
- havde været behandlet med insulinpumpe i mere end tre måneder
- haft hypoglykæmi ubevidst med en hypoglykæmi opfattelsestærskel under 60 mg/dL og/eller havde haft mindst én alvorlig hypoglykæmi begivenhed i det foregående år
Ekskluderingskriterier:
- > 18 år
- enhver alvorlig sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsen
- graviditet,
- uforenelighed med overvågning,
- uregelmæssig behandling af diabetes,
- høretab og nedsat syn,
- forhindrer dem i at bruge enhederne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
diabetes gruppe
Patient med hypoglykæmi ubevidsthed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glykæmi målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og pumpe
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Glykæmi målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og pumpe
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
Glykæmi målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og pumpe
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
Glykæmi målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og pumpe
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmi
- Bevidstløshed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017Ao003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFarmakokinetik af 1% Tenofovir Gel efter coitus | Farmakodynamik af 1% Tenofovir Gel efter samlejeForenede Stater
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering