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Monitoreo continuo de glucosa y desconocimiento de la hipoglucemia en la diabetes tipo 1

27 de julio de 2018 actualizado por: CHU de Reims

Monitoreo continuo de glucosa y desconocimiento de la hipoglucemia en la diabetes tipo 1: un estudio piloto

La búsqueda de normoglucemia estricta en la diabetes tipo 1 aumenta el riesgo de hipoglucemia, exponiéndose al desconocimiento de la hipoglucemia. Se ha demostrado que la corrección precoz de la hipoglucemia puede ayudar a recuperar la percepción de hipoglucemia. El propósito de este estudio prospectivo fue evaluar el valor de la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor para tratar la falta de conciencia de la hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para confirmar el desconocimiento de la hipoglucemia, los pacientes respondieron un cuestionario basado en los ítems explorados por el modelo de Clarke 19 sobre la hipoglucemia y el conocimiento de la hipoglucemia. La elegibilidad de los pacientes se confirmó mediante un registro CG M ciego utilizando el sensor iPro ™ 2 de marca comercial durante 6 días. Durante este período, el paciente informó en un libro de registro la percepción de su hipoglucemia, los síntomas y cómo se corrigió cualquier hipoglucemia. Las manifestaciones hipoglucémicas se dividieron en efectos adrenérgicos (temblores, ansiedad, palpitaciones, sudoración, hambre, náuseas, dolor de cabeza, frialdad y palidez) y neuroglucopénicos (juicio alterado, mal humor, parestesia, labilidad emocional, confusión, ataxia, visión doble, amnesia, convulsiones y letargo). La confrontación de la hipoglucemia detectada por el CG M ciego y la hipoglucemia autorreportada validó el diagnóstico de desconocimiento de la hipoglucemia.

Los pacientes utilizaron la bomba Paradigm® Veo™ y los sensores de glucosa (marca registrada: Enlite®) con una alarma de hipoglucemia configurada en un valor de glucosa del sensor de 70 mg/dL, mientras que la opción LG S se configuró para suspender la administración de insulina en un valor de glucosa del sensor de 50 mg. /dL o menos. Estos umbrales permitieron una corrección activa de la hipoglucemia por parte del paciente entre 50 y 70 mg/dL. Se educó a los pacientes en el uso del sistema y en el tratamiento y control de la hipoglucemia. Los datos de la bomba se cargaron utilizando el software de gestión para la diabetes Medtronic CareLink™ durante las visitas a los 10 días (D10), 2 meses (M2) y 3 meses (M3). El conocimiento de la hipoglucemia se evaluó mediante un cuestionario inicial que se repitió en M3 y 6 meses (M6). También se realizó un CGM iPro ™ 2 ciego en M3 para validar las modificaciones después de la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con desconocimiento de hipoglucemia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Diabetes tipo 1
  • había sido tratado con bomba de insulina durante más de tres meses
  • tenía hipoglucemia inconsciente con un umbral de percepción de hipoglucemia por debajo de 60 mg/dl y/o había tenido al menos un evento de hipoglucemia grave en el año anterior

Criterio de exclusión:

  • > 18 años
  • cualquier enfermedad grave que pueda interferir con el estudio
  • el embarazo,
  • incompatibilidad con el seguimiento,
  • manejo irregular de la diabetes,
  • pérdida de audición y baja visión,
  • impidiéndoles usar los dispositivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de diabetes
Paciente con desconocimiento de hipoglucemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucemia medida por monitoreo continuo de glucosa (CGM) y bomba
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Glucemia medida por monitoreo continuo de glucosa (CGM) y bomba
Periodo de tiempo: día 10
día 10
Glucemia medida por monitoreo continuo de glucosa (CGM) y bomba
Periodo de tiempo: Mes 2
Mes 2
Glucemia medida por monitoreo continuo de glucosa (CGM) y bomba
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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