- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605979
Monitoreo continuo de glucosa y desconocimiento de la hipoglucemia en la diabetes tipo 1
Monitoreo continuo de glucosa y desconocimiento de la hipoglucemia en la diabetes tipo 1: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para confirmar el desconocimiento de la hipoglucemia, los pacientes respondieron un cuestionario basado en los ítems explorados por el modelo de Clarke 19 sobre la hipoglucemia y el conocimiento de la hipoglucemia. La elegibilidad de los pacientes se confirmó mediante un registro CG M ciego utilizando el sensor iPro ™ 2 de marca comercial durante 6 días. Durante este período, el paciente informó en un libro de registro la percepción de su hipoglucemia, los síntomas y cómo se corrigió cualquier hipoglucemia. Las manifestaciones hipoglucémicas se dividieron en efectos adrenérgicos (temblores, ansiedad, palpitaciones, sudoración, hambre, náuseas, dolor de cabeza, frialdad y palidez) y neuroglucopénicos (juicio alterado, mal humor, parestesia, labilidad emocional, confusión, ataxia, visión doble, amnesia, convulsiones y letargo). La confrontación de la hipoglucemia detectada por el CG M ciego y la hipoglucemia autorreportada validó el diagnóstico de desconocimiento de la hipoglucemia.
Los pacientes utilizaron la bomba Paradigm® Veo™ y los sensores de glucosa (marca registrada: Enlite®) con una alarma de hipoglucemia configurada en un valor de glucosa del sensor de 70 mg/dL, mientras que la opción LG S se configuró para suspender la administración de insulina en un valor de glucosa del sensor de 50 mg. /dL o menos. Estos umbrales permitieron una corrección activa de la hipoglucemia por parte del paciente entre 50 y 70 mg/dL. Se educó a los pacientes en el uso del sistema y en el tratamiento y control de la hipoglucemia. Los datos de la bomba se cargaron utilizando el software de gestión para la diabetes Medtronic CareLink™ durante las visitas a los 10 días (D10), 2 meses (M2) y 3 meses (M3). El conocimiento de la hipoglucemia se evaluó mediante un cuestionario inicial que se repitió en M3 y 6 meses (M6). También se realizó un CGM iPro ™ 2 ciego en M3 para validar las modificaciones después de la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Diabetes tipo 1
- había sido tratado con bomba de insulina durante más de tres meses
- tenía hipoglucemia inconsciente con un umbral de percepción de hipoglucemia por debajo de 60 mg/dl y/o había tenido al menos un evento de hipoglucemia grave en el año anterior
Criterio de exclusión:
- > 18 años
- cualquier enfermedad grave que pueda interferir con el estudio
- el embarazo,
- incompatibilidad con el seguimiento,
- manejo irregular de la diabetes,
- pérdida de audición y baja visión,
- impidiéndoles usar los dispositivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de diabetes
Paciente con desconocimiento de hipoglucemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucemia medida por monitoreo continuo de glucosa (CGM) y bomba
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Glucemia medida por monitoreo continuo de glucosa (CGM) y bomba
Periodo de tiempo: día 10
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día 10
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Glucemia medida por monitoreo continuo de glucosa (CGM) y bomba
Periodo de tiempo: Mes 2
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Mes 2
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Glucemia medida por monitoreo continuo de glucosa (CGM) y bomba
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos de la conciencia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Inconsciencia
Otros números de identificación del estudio
- 2017Ao003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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