- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03605979
Monitoraggio continuo del glucosio e inconsapevolezza dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1
Monitoraggio continuo del glucosio e inconsapevolezza dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per confermare l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia, i pazienti hanno risposto a un questionario basato sugli elementi esplorati dal modello di Clarke 19 sull'ipoglicemia e sulla consapevolezza dell'ipoglicemia. L'idoneità dei pazienti è stata confermata da una registrazione CG M in cieco utilizzando il sensore del marchio iPro ™ 2 per 6 giorni. Durante questo periodo il paziente ha riportato su un diario di bordo la percezione della propria ipoglicemia, i sintomi e come l'eventuale ipoglicemia è stata corretta. Le manifestazioni ipoglicemiche sono state suddivise in effetti adrenergici (tremori, ansia, palpitazioni, sudorazione, fame, nausea, cefalea, freddo e pallore) e neuroglicopenici (difficoltà di giudizio, sbalzi d'umore, parestesie, labilità emotiva, confusione, atassia, visione doppia, amnesia, convulsioni e letargia). Il confronto tra l'ipoglicemia rilevata dal CG M in cieco e l'ipoglicemia auto-riferita ha convalidato la diagnosi di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
I pazienti hanno utilizzato la pompa Paradigm® Veo™ e i sensori di glucosio (marchio commerciale: Enlite®) con un allarme di ipoglicemia impostato su un valore di glucosio del sensore di 70 mg/dL mentre l'opzione LG S era impostata per sospendere l'erogazione di insulina a un valore di glucosio del sensore di 50 mg /dL o meno. Queste soglie consentivano una correzione attiva dell'ipoglicemia da parte del paziente tra 50 e 70 mg/dL. I pazienti sono stati istruiti sull'uso del sistema e sul trattamento e la gestione dell'ipoglicemia. I dati della pompa sono stati caricati utilizzando il software di gestione Medtronic CareLink™ per il diabete durante le visite a 10 giorni (D10), 2 mesi (M2) e 3 mesi (M3). La consapevolezza dell'ipoglicemia è stata valutata da un quiz iniziale che è stato ripetuto a M3 e 6 mesi (M6). Presso M3 è stato realizzato anche un CGM iPro ™ 2 in cieco per convalidare le modifiche dopo la terapia con microinfusore di insulina potenziata dal sensore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- diabete di tipo 1
- era stato trattato con microinfusore per insulina per più di tre mesi
- aveva inconsapevolezza dell'ipoglicemia con una soglia di percezione dell'ipoglicemia inferiore a 60 mg/dL e/o aveva avuto almeno un grave evento di ipoglicemia nell'anno precedente
Criteri di esclusione:
- > 18 anni
- qualsiasi malattia grave che possa interferire con lo studio
- gravidanza,
- incompatibilità con il monitoraggio,
- gestione irregolare del diabete,
- perdita dell'udito e ipovisione,
- impedendo loro di utilizzare i dispositivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo diabete
Paziente con ipoglicemia inconsapevole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glicemia misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e pompa
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Glicemia misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e pompa
Lasso di tempo: giorno 10
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giorno 10
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Glicemia misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e pompa
Lasso di tempo: Mese 2
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Mese 2
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Glicemia misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e pompa
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della coscienza
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipoglicemia
- Incoscienza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017Ao003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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