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Monitoraggio continuo del glucosio e inconsapevolezza dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1

27 luglio 2018 aggiornato da: CHU de Reims

Monitoraggio continuo del glucosio e inconsapevolezza dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1: uno studio pilota

La ricerca di una rigorosa normoglicemia nel diabete di tipo 1 aumenta il rischio di ipoglicemia, esponendo all'inconsapevolezza dell'ipoglicemia. È stato dimostrato che la correzione precoce dell'ipoglicemia può aiutare a recuperare la percezione dell'ipoglicemia. Lo scopo di questo studio prospettico era valutare il valore della terapia con microinfusore di insulina potenziata dal sensore per trattare l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per confermare l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia, i pazienti hanno risposto a un questionario basato sugli elementi esplorati dal modello di Clarke 19 sull'ipoglicemia e sulla consapevolezza dell'ipoglicemia. L'idoneità dei pazienti è stata confermata da una registrazione CG M in cieco utilizzando il sensore del marchio iPro ™ 2 per 6 giorni. Durante questo periodo il paziente ha riportato su un diario di bordo la percezione della propria ipoglicemia, i sintomi e come l'eventuale ipoglicemia è stata corretta. Le manifestazioni ipoglicemiche sono state suddivise in effetti adrenergici (tremori, ansia, palpitazioni, sudorazione, fame, nausea, cefalea, freddo e pallore) e neuroglicopenici (difficoltà di giudizio, sbalzi d'umore, parestesie, labilità emotiva, confusione, atassia, visione doppia, amnesia, convulsioni e letargia). Il confronto tra l'ipoglicemia rilevata dal CG M in cieco e l'ipoglicemia auto-riferita ha convalidato la diagnosi di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

I pazienti hanno utilizzato la pompa Paradigm® Veo™ e i sensori di glucosio (marchio commerciale: Enlite®) con un allarme di ipoglicemia impostato su un valore di glucosio del sensore di 70 mg/dL mentre l'opzione LG S era impostata per sospendere l'erogazione di insulina a un valore di glucosio del sensore di 50 mg /dL o meno. Queste soglie consentivano una correzione attiva dell'ipoglicemia da parte del paziente tra 50 e 70 mg/dL. I pazienti sono stati istruiti sull'uso del sistema e sul trattamento e la gestione dell'ipoglicemia. I dati della pompa sono stati caricati utilizzando il software di gestione Medtronic CareLink™ per il diabete durante le visite a 10 giorni (D10), 2 mesi (M2) e 3 mesi (M3). La consapevolezza dell'ipoglicemia è stata valutata da un quiz iniziale che è stato ripetuto a M3 e 6 mesi (M6). Presso M3 è stato realizzato anche un CGM iPro ™ 2 in cieco per convalidare le modifiche dopo la terapia con microinfusore di insulina potenziata dal sensore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con ipoglicemia inconsapevole

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • diabete di tipo 1
  • era stato trattato con microinfusore per insulina per più di tre mesi
  • aveva inconsapevolezza dell'ipoglicemia con una soglia di percezione dell'ipoglicemia inferiore a 60 mg/dL e/o aveva avuto almeno un grave evento di ipoglicemia nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • > 18 anni
  • qualsiasi malattia grave che possa interferire con lo studio
  • gravidanza,
  • incompatibilità con il monitoraggio,
  • gestione irregolare del diabete,
  • perdita dell'udito e ipovisione,
  • impedendo loro di utilizzare i dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo diabete
Paziente con ipoglicemia inconsapevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e pompa
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Glicemia misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e pompa
Lasso di tempo: giorno 10
giorno 10
Glicemia misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e pompa
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Glicemia misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e pompa
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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