Advance Care Planning: Fremme af effektiv og tilpasset kommunikation hos ældre (ACP-PEACE)
Forbedring af avanceret plejeplanlægning i onkologi: et pragmatisk, klynge-randomiseret forsøg, der integrerer patientvideoer og klinikerkommunikationstræning
I denne forskningsundersøgelse arbejder efterforskerne på at hjælpe onkologer bedre med at betjene patienterne ved at levere mere patientcentreret, mål-konkordant pleje, der kan forbedre leveringen af sundhedsydelser.
- Det forventes, at omkring 30.000 mennesker vil deltage i dette forskningsstudie, 29.550 af disse patienter, langt de fleste, vil kun indgå til journalgennemgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre kvaliteten af den pleje, der ydes til millioner af ældre amerikanere med kræft. Efterforskerne arbejder på at hjælpe onkologer til bedre at betjene patienterne ved at levere mere patientcentreret, måloverensstemmende pleje, der dramatisk kan forbedre leveringen af sundhedsydelser.
Dette er et pragmatisk, stepped wedge cluster randomiseret forsøg (SW-CRT) af et omfattende ACP-program (Advance Care Planning) blandt ældre onkologiske patienter. ACP-programmet vil omfatte træning af klinikere i kommunikationsfærdigheder og brug af videobeslutningshjælpemidler til deltagere.
- Denne undersøgelse vil involvere journalgennemgang af 30.000 mennesker på 65 år eller ældre med fremskreden kræft.
Vi vil også rekruttere 450 kvalificerede patienter (150 patienter fra hver af vores tre steder fordelt på 75 patienter under kontrolfasen og 75 patienter under interventionsfasen) til at gennemføre en undersøgelse for vores sekundære patientcentrerede resultater (tillid, tilfredshed med lægen) kommunikation, patientbeslutningstilfredshed og fortrydelse). Blandt denne undergruppe vil vi engagere 240 deltagere (80 fra hver af vores tre steder fordelt på 40 patienter under kontrolfasen og 40 patienter under interventionsfasen) i en aktivitet for at filme videoerklæringer om deres præferencer.
I løbet af det første år vil tre pilotsteder (et ved hvert sundhedssystem) afprøve interventionen. De forsøgspersoner, der er rekrutteret på disse pilotsteder, vil ikke blive inkluderet i den endelige analyse. Hovedforsøget begynder således i løbet af år 2 og fortsætter gennem år 5 med rekruttering af 30.000 forsøgspersoner til det primære resultat på 30 onkologiske klinikker. Det første års pilot vil tjene til at informere den større udrulning, og interventionen kan ændre sig i løbet af det første år baseret på erfaring fra pilot-klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for klinikker:
Klinikkens berettigelseskriterier omfatter:
- Mere end én onkolog
- Betjene en patientpopulation, der er mindst 30 % i alderen 65 år eller ældre
- Sygdomsbaseret onkologisk klinik
Emnets berettigelse: (for de personlige undersøgelser):
- Enhver patient tilknyttet en af studieklinikkerne, der taler engelsk og er 65 år eller ældre med fremskreden kræft, er berettiget til deltagelse. Avanceret cancer er defineret som metastatisk sygdom for solide tumorer og tilbagevendende eller refraktær sygdom for hæmatologiske maligniteter. Der er ingen udelukkelser baseret på køn, race eller etnicitet.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forudgående plejeplanlægning
-Undersøgelse:
|
Træning i kommunikationsevner
Andre navne:
ACP-beslutninger videobeslutningshjælp
|
|
Eksperimentel: Advance Care Planning-Video-erklæring
Videoerklæring:
|
Træning i kommunikationsevner
Andre navne:
ACP-beslutninger videobeslutningshjælp
Optagelse af videoer til planlægning af patientforskud
|
|
Andet: Omfattende Record Review af ACP
|
Træning i kommunikationsevner
Andre navne:
ACP-beslutninger videobeslutningshjælp
Optagelse af videoer til planlægning af patientforskud
|
|
Eksperimentel: Hovedstudiearm
Patienter med kræft, der tilses på de 30 onkologiske klinikker, vil blive eksponeret for klinikere, der har fået træning i kommunikationsfærdigheder (Vital Talk), og som bruger videobeslutningshjælpemidler (ACP-beslutninger).
Vores vigtigste resultat er forudgående plejeplanlægningsdokumentation.
|
Træning i kommunikationsevner
Andre navne:
ACP-beslutninger videobeslutningshjælp
Optagelse af videoer til planlægning af patientforskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forudgående plejeplanlægning af dokumentation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert forskuddirektiv (f.eks. Living vil, polst osv.) Og ændringer af genoplivningsordrer eller nogen indikation i EHR af et pleje af mål- eller forudgående plejeplanlægning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kodestatusbegrænsninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumenterede valg vedrørende HLR og mekanisk ventilation i EHR
|
6 måneder
|
|
Hastighed for konsultation af palliativ pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af palliative care -tjenester (konsulenter, polikliniske besøg) i EHR
|
6 måneder
|
|
Hastighed af hospice -brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af hospice dokumenteret i EHR
|
6 måneder
|
|
Tillid til fremtidig pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
(personundersøgelse) Patientens tillid til, at de vil modtage den rigtige pleje på det rigtige tidspunkt af deres sundhedssystem.
Skalaen varierede fra 1 overhovedet ikke selvsikker til 5 meget selvsikker.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Kommunikation og beslutningstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
(Personlige undersøgelser) Patienttilfredshed med kommunikation og beslutningstagning. Omfangsområdet er fra 1 - uenig til 5 - uenig.
Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Underskalaer blev kombinerede spørgsmål blev opsummeret for at beregne en total score.
Den lavest mulige score er en 9 og den højest mulige score er 45.
Lavere score indikerer lavere kommunikation og beslutningstilfredshed.
|
6 måneder
|
|
Beslutningsbeklager
Tidsramme: 6 måneder
|
(Personundersøgelse) Patientens beklagelse vedrørende beslutningstagning.
Responsområdet er 1 - uenig med 5 - er meget enig.
Højere tal repræsenterer et værre resultat.
Spørgsmål om skala blev opsummeret for at beregne en total score.
Den lavest mulige score er 2, og den højest mulige score er 10.
Lavere score indikerer mindre beslutnings beklagelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A. Tulsky, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lakin JR, Gundersen DA, Lindvall C, Paasche-Orlow MK, Tulsky JA, Brannen EN, Pollak KI, Kennedy D, McLeggon JA, Stout JJ, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. A Yet Unrealized Promise: Structured Advance Care Planning Elements in the Electronic Health Record. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1221-1225. doi: 10.1089/jpm.2020.0774. Epub 2021 Apr 7.
- Lakin JR, Brannen EN, Tulsky JA, Paasche-Orlow MK, Lindvall C, Chang Y, Gundersen DA, El-Jawahri A, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. Advance Care Planning: Promoting Effective and Aligned Communication in the Elderly (ACP-PEACE): the study protocol for a pragmatic stepped-wedge trial of older patients with cancer. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040999. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040999.
- Volandes AE, Chang Y, Lakin JR, Paasche-Orlow MK, Lindvall C, Zupanc SN, Martins-Welch D, Carney MT, Burns EA, Itty J, Emmert-Tangredi K, Martin NJ, Sanghani S, Tilburt J, Pollak KI, Davis AD, Garde C, Barry MJ, El-Jawahri A, Quintiliani L, Sciacca K, Goldman J, Tulsky JA. An Intervention to Increase Advance Care Planning Among Older Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e259150. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.9150.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-276
- UG3AG060626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinikeruddannelse i kommunikationsfærdigheder
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland