Předběžné plánování péče: Podpora efektivní a sladěné komunikace u seniorů (ACP-PEACE)
Zlepšení pokročilého plánování péče v onkologii: Pragmatická, klastrově randomizovaná studie integrující videa pacientů a trénink komunikace klinického lékaře
V této výzkumné studii vyšetřovatelé pracují na tom, aby pomohli onkologům lépe sloužit pacientům poskytováním péče více zaměřené na pacienta a cíle, která může zlepšit poskytování zdravotní péče.
- Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 30 000 lidí, z toho 29 550 pacientů, naprostá většina, bude zahrnuto pouze k přezkoumání zdravotní dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zlepšit kvalitu péče poskytované milionům starších Američanů s rakovinou. Vyšetřovatelé pracují na tom, aby pomohli onkologům lépe sloužit pacientům poskytováním péče více zaměřené na pacienta a cíle, která může dramaticky zlepšit poskytování zdravotní péče.
Jedná se o pragmatickou stupňovitou randomizovanou studii (SW-CRT) komplexního programu ACP (Advance Care Planning) mezi staršími onkologickými pacienty. Program AKT bude zahrnovat školení lékařů v komunikačních dovednostech a používání video pomůcek pro rozhodování pro účastníky.
- Tato studie bude zahrnovat přezkoumání lékařských záznamů 30 000 lidí ve věku 65 let nebo starších s pokročilou rakovinou.
Přijmeme také 450 vhodných pacientů (150 pacientů z každého z našich tří pracovišť rozdělených na 75 pacientů během kontrolní fáze a 75 pacientů během intervenční fáze), abychom provedli průzkum pro naše sekundární výsledky zaměřené na pacienta (důvěra, spokojenost s lékařem komunikace, spokojenost pacienta s rozhodnutím a lítost). Z této podskupiny zapojíme 240 účastníků (80 z každého z našich tří pracovišť rozdělených na 40 pacientů během kontrolní fáze a 40 pacientů během intervenční fáze) do aktivity natáčení video prohlášení o jejich preferencích.
Během prvního roku otestují intervence tři pilotní pracoviště (jedno v každém zdravotnickém systému). Subjekty přijaté na těchto pilotních pracovištích nebudou zahrnuty do konečné analýzy. Hlavní studie tedy začne během roku 2 a bude pokračovat do roku 5 s náborem 30 000 subjektů pro primární výsledek na 30 onkologických klinikách. První rok pilotního projektu bude sloužit k informování většího zavádění a intervence se může během prvního roku změnit na základě zkušeností pilota a kliniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro kliniky:
Kritéria způsobilosti kliniky zahrnují:
- Nejeden onkolog
- Slouží populaci pacientů, jejichž alespoň 30 % je ve věku 65 let nebo více
- Onkologická ambulance
Způsobilost předmětu: (pro osobní průzkumy):
- Každý pacient přidružený k jedné ze studijních klinik, který mluví anglicky a je ve věku 65 nebo více let s pokročilou rakovinou, se může zúčastnit. Pokročilý karcinom je definován jako metastatické onemocnění pro solidní nádory a recidivující nebo refrakterní onemocnění pro hematologické malignity. Neexistují žádná vyloučení na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předběžné plánování péče
-Průzkum:
|
Trénink komunikačních dovedností
Ostatní jména:
Videorozhodovací pomůcky ACP Decisions
|
|
Experimentální: Předběžné plánování péče – video prohlášení
Video prohlášení:
|
Trénink komunikačních dovedností
Ostatní jména:
Videorozhodovací pomůcky ACP Decisions
Nahrávání videí s plánováním předběžné péče o pacienta
|
|
Jiný: Komplexní revize záznamů AKT
|
Trénink komunikačních dovedností
Ostatní jména:
Videorozhodovací pomůcky ACP Decisions
Nahrávání videí s plánováním předběžné péče o pacienta
|
|
Experimentální: Hlavní studijní rameno
Pacienti s rakovinou, kteří jsou pozorováni na 30 onkologických klinikách, budou vystaveni lékařům, kteří absolvovali školení komunikačních dovedností (Vital Talk) a kteří používají pomůcky pro rozhodování na videu (rozhodnutí ACP).
Naším hlavním výstupem je dokumentace předběžného plánování péče.
|
Trénink komunikačních dovedností
Ostatní jména:
Videorozhodovací pomůcky ACP Decisions
Nahrávání videí s plánováním předběžné péče o pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dokumentací o plánování předběžného
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli směrnice o předběžném směru (např. Životní vůle, Polst atd.) A změny resuscitačních příkazů nebo jakékoli indikace v EHR konverzace cílů péče nebo plánování péče
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s omezením stavu kódu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdokumentované možnosti týkající se CPR a mechanické větrání v EHR
|
6 měsíců
|
|
Sazba konzultace s paliativní péčí
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití služeb paliativní péče (konzultace, ambulantní návštěvy) v EHR
|
6 měsíců
|
|
Sazba používání hospice
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití hospice dokumentované v EHR
|
6 měsíců
|
|
Důvěra v budoucí péči
Časové okno: 6 měsíců
|
(Osobně průzkum) důvěra pacientů, že dostává správnou péči ve správný čas svým zdravotním systémem.
Měřítko se pohybovalo od 1, ne jistoty po 5 velmi sebevědomých.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Komunikace a spokojenost s rozhodováním
Časové okno: 6 měsíců
|
(Osobně průzkum) Spokojenost pacientů s komunikací a rozhodováním. Rozsah měřítka je od 1 - silně nesouhlasím do 5 - silně nesouhlasí.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Podkapitoly byly kombinované otázky, které byly shrnuty pro výpočet celkového skóre.
Nejnižší možné skóre je 9 a nejvyšší možné skóre je 45.
Nižší skóre naznačují nižší komunikaci a rozhodovací spokojenost.
|
6 měsíců
|
|
Rozhodovací lítost
Časové okno: 6 měsíců
|
(Osobní průzkum) Pacient litujte ohledně rozhodování.
Rozsah odezvy je 1 - silně nesouhlasím s 5 - silně souhlasí.
Vyšší čísla představují horší výsledek.
Byly shrnuty otázky, aby se vypočítalo celkové skóre.
Nejnižší možné skóre je 2 a nejvyšší možné skóre je 10.
Nižší skóre naznačují menší rozhodovací lítost.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A. Tulsky, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lakin JR, Gundersen DA, Lindvall C, Paasche-Orlow MK, Tulsky JA, Brannen EN, Pollak KI, Kennedy D, McLeggon JA, Stout JJ, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. A Yet Unrealized Promise: Structured Advance Care Planning Elements in the Electronic Health Record. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1221-1225. doi: 10.1089/jpm.2020.0774. Epub 2021 Apr 7.
- Lakin JR, Brannen EN, Tulsky JA, Paasche-Orlow MK, Lindvall C, Chang Y, Gundersen DA, El-Jawahri A, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. Advance Care Planning: Promoting Effective and Aligned Communication in the Elderly (ACP-PEACE): the study protocol for a pragmatic stepped-wedge trial of older patients with cancer. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040999. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040999.
- Volandes AE, Chang Y, Lakin JR, Paasche-Orlow MK, Lindvall C, Zupanc SN, Martins-Welch D, Carney MT, Burns EA, Itty J, Emmert-Tangredi K, Martin NJ, Sanghani S, Tilburt J, Pollak KI, Davis AD, Garde C, Barry MJ, El-Jawahri A, Quintiliani L, Sciacca K, Goldman J, Tulsky JA. An Intervention to Increase Advance Care Planning Among Older Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e259150. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.9150.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-276
- UG3AG060626 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení komunikačních dovedností lékaře
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno