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Pianificazione anticipata dell'assistenza: promozione di una comunicazione efficace e allineata negli anziani (ACP-PEACE)

3 ottobre 2025 aggiornato da: James A. Tulsky, Dana-Farber Cancer Institute

Migliorare la pianificazione anticipata delle cure in oncologia: uno studio pragmatico, randomizzato a grappolo che integra i video dei pazienti e la formazione sulla comunicazione del medico

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno lavorando per aiutare gli oncologi a servire meglio i pazienti fornendo cure più centrate sul paziente e coerenti con gli obiettivi che possono migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria.

- Si prevede che circa 30.000 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca, 29.550 di questi pazienti, la stragrande maggioranza, saranno inclusi solo per la revisione della cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la qualità delle cure fornite a milioni di anziani americani con cancro. Gli investigatori stanno lavorando per aiutare gli oncologi a servire meglio i pazienti fornendo cure più centrate sul paziente e coerenti con gli obiettivi che possono migliorare notevolmente l'erogazione dell'assistenza sanitaria.

Questo è uno studio randomizzato a grappolo a cuneo pragmatico (SW-CRT) di un programma completo ACP (Advance Care Planning) tra i pazienti oncologici più anziani. Il programma ACP includerà la formazione di medici nelle capacità di comunicazione e l'utilizzo di ausili decisionali video per i partecipanti.

- Questo studio comporterà la revisione della cartella clinica di 30.000 persone di età pari o superiore a 65 anni con cancro avanzato.

Recluteremo anche 450 pazienti idonei (150 pazienti da ciascuno dei nostri tre siti suddivisi in 75 pazienti durante la fase di controllo e 75 pazienti durante la fase di intervento) per condurre un sondaggio per i nostri risultati secondari incentrati sul paziente (fiducia, soddisfazione del medico comunicazione, soddisfazione decisionale del paziente e rimpianto). Da questo sottogruppo coinvolgeremo 240 partecipanti (80 da ciascuno dei nostri tre siti suddivisi in 40 pazienti durante la fase di controllo e 40 pazienti durante la fase di intervento) in un'attività per filmare dichiarazioni video delle loro preferenze.

Durante il primo anno, tre siti pilota (uno per ciascun sistema sanitario) sperimenteranno l'intervento. I soggetti reclutati in questi siti pilota non saranno inclusi nell'analisi finale. Pertanto, lo studio principale inizierà durante l'anno 2 e proseguirà fino all'anno 5 con il reclutamento di 30.000 soggetti per l'esito primario presso 30 cliniche oncologiche. Il pilota del primo anno servirà a informare il roll-out più ampio e l'intervento potrebbe cambiare durante il primo anno in base all'esperienza della clinica pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le cliniche:

I criteri di ammissibilità della clinica includono:

  • Più di un oncologo
  • Servire una popolazione di pazienti che abbia almeno il 30% di età pari o superiore a 65 anni
  • Clinica oncologica basata sulla malattia

Idoneità del soggetto: (per i sondaggi di persona):

- Qualsiasi paziente affiliato a una delle cliniche dello studio che parli inglese e abbia un'età pari o superiore a 65 anni con cancro avanzato è idoneo alla partecipazione. Il cancro avanzato è definito come malattia metastatica per i tumori solidi e malattia ricorrente o refrattaria per le neoplasie ematologiche. Non ci sono esclusioni basate su sesso, razza o etnia.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pianificazione anticipata delle cure

-Sondaggio:

  • Un gruppo di pazienti anziani con cancro avanzato (N=450) riceverà un sondaggio nel corso dei 36 mesi di reclutamento.
  • Ai partecipanti verrà fornita copia scritta delle domande da seguire durante i colloqui
Altro: Formazione sulle abilità di comunicazione del medico
Formazione sulle abilità comunicative
Altri nomi:
  • Formazione sulle abilità comunicative di Vital Talk
Altro: Advance Care Planning (ACP) Decisioni Video Decisioni Aiuti
ACP Decisions video aiuti alla decisione
Sperimentale: Pianificazione anticipata delle cure-Dichiarazione video

Video dichiarazione:

  • Tra questo gruppo di 450 partecipanti, l'attività di dichiarazione video delle preferenze sarà condotta con 240 pazienti.
  • Per i partecipanti che acconsentiranno alla videodichiarazione, procederanno alla registrazione delle loro videodichiarazioni
  • L'AR inizierà leggendo un'introduzione standardizzata per aiutare il soggetto a realizzare il video
Altro: Formazione sulle abilità di comunicazione del medico
Formazione sulle abilità comunicative
Altri nomi:
  • Formazione sulle abilità comunicative di Vital Talk
Altro: Advance Care Planning (ACP) Decisioni Video Decisioni Aiuti
ACP Decisions video aiuti alla decisione
Altro: Dichiarazioni video (ViDec)
Registrazione di video di pianificazione anticipata delle cure del paziente
Altro: Revisione completa dei record di ACP
  • Una rassegna delle Prescrizioni mediche per le preferenze rianimatorie nel Fascicolo Sanitario Elettronico
  • Una revisione delle preferenze degli ordini medici per le consultazioni di cure palliative nel fascicolo sanitario elettronico
  • Una rassegna delle Preferenze d'uso degli Ordini Medici per Hospice nel Fascicolo Sanitario Elettronico
Altro: Formazione sulle abilità di comunicazione del medico
Formazione sulle abilità comunicative
Altri nomi:
  • Formazione sulle abilità comunicative di Vital Talk
Altro: Advance Care Planning (ACP) Decisioni Video Decisioni Aiuti
ACP Decisions video aiuti alla decisione
Altro: Dichiarazioni video (ViDec)
Registrazione di video di pianificazione anticipata delle cure del paziente
Sperimentale: Braccio di studio principale
I pazienti con cancro visitati presso le 30 cliniche oncologiche saranno esposti a medici che hanno ricevuto una formazione sulle abilità comunicative (Vital Talk) e che utilizzano ausili decisionali video (ACP Decisions). Il nostro risultato principale è la documentazione della pianificazione anticipata dell'assistenza.
Altro: Formazione sulle abilità di comunicazione del medico
Formazione sulle abilità comunicative
Altri nomi:
  • Formazione sulle abilità comunicative di Vital Talk
Altro: Advance Care Planning (ACP) Decisioni Video Decisioni Aiuti
ACP Decisions video aiuti alla decisione
Altro: Dichiarazioni video (ViDec)
Registrazione di video di pianificazione anticipata delle cure del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con documentazione di pianificazione delle cure anticipate
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi direttiva anticipata (ad es. Volta vivente, Polst, ecc.) E cambiamenti degli ordini di rianimazione o qualsiasi indicazione nell'EHR di una conversazione per la pianificazione dell'assistenza o cure anticipate
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con limitazioni di stato del codice
Lasso di tempo: 6 mesi
Scelte documentate riguardanti la RCP e la ventilazione meccanica nell'EHR
6 mesi
Tasso di consultazione delle cure palliative
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di servizi di cure palliative (consulti, visite ambulatoriali) nell'EHR
6 mesi
Tasso di utilizzo dell'ospizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso dell'hospizio documentato nell'EHR
6 mesi
Fiducia nelle cure future
Lasso di tempo: 6 mesi
(In sondaggio di persona) La fiducia dei pazienti che riceveranno le cure giuste al momento giusto dal loro sistema sanitario. La scala variava da 1 per niente fiduciosa a 5 molto fiduciose. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
6 mesi
Comunicazione e soddisfazione decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
(In sondaggio di persona) Soddisfazione del paziente per la comunicazione e il processo decisionale. L'intervallo di scala è da 1- in modo fortemente in disaccordo a 5 - fortemente in disaccordo. Valori più alti rappresentano risultati migliori. Le sottoscale sono state combinate domande per calcolare un punteggio totale. Il punteggio più basso possibile è un 9 e il punteggio più alto possibile è 45. I punteggi più bassi indicano una comunicazione inferiore e una soddisfazione decisionale.
6 mesi
Rammarico decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
(In sondaggio di persona) Rammarico del paziente per il processo decisionale. L'intervallo di risposta è 1 - fortemente in disaccordo con 5 - fortemente d'accordo. Numeri più elevati rappresentano un risultato peggiore. Le domande in scala sono state sommate per calcolare un punteggio totale. Il punteggio più basso possibile è 2 e il punteggio più alto possibile è 10. I punteggi più bassi indicano meno rimpianto decisionale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Northwell Health
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James A. Tulsky, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-276
  • UG3AG060626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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