Planificación anticipada de la atención: promoción de una comunicación eficaz y alineada en las personas mayores (ACP-PEACE)
Mejora de la planificación anticipada de la atención en oncología: un ensayo pragmático y aleatorizado por grupos que integra videos de pacientes y capacitación en comunicación con médicos
En este estudio de investigación, los investigadores están trabajando para ayudar a los oncólogos a brindar un mejor servicio a los pacientes al brindar una atención más centrada en el paciente y concordante con los objetivos que puede mejorar la prestación de atención médica.
- Se espera que alrededor de 30.000 personas participen en este estudio de investigación, 29.550 de estos pacientes, la gran mayoría, serán incluidos solo para revisión de historias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es mejorar la calidad de la atención brindada a millones de estadounidenses mayores con cáncer. Los investigadores están trabajando para ayudar a los oncólogos a brindar un mejor servicio a los pacientes al brindar una atención más centrada en el paciente y con objetivos concordantes que puede mejorar drásticamente la prestación de atención médica.
Este es un ensayo aleatorizado de conglomerados en cuña pragmático escalonado (SW-CRT) de un programa integral ACP (Planificación de atención avanzada) entre pacientes oncológicos mayores. El programa ACP incluirá la capacitación de médicos en habilidades de comunicación y el uso de ayudas para la toma de decisiones en video para los participantes.
- Este estudio incluirá la revisión de registros médicos de 30,000 personas de 65 años o más con cáncer avanzado.
También reclutaremos a 450 pacientes elegibles (150 pacientes de cada uno de nuestros tres sitios divididos en 75 pacientes durante la fase de control y 75 pacientes durante la fase de intervención) para realizar una encuesta sobre nuestros resultados secundarios centrados en el paciente (confianza, satisfacción con el médico comunicación, satisfacción decisional del paciente y arrepentimiento). De entre este subgrupo, involucraremos a 240 participantes (80 de cada uno de nuestros tres sitios divididos en 40 pacientes durante la fase de control y 40 pacientes durante la fase de intervención) en una actividad para filmar declaraciones en video de sus preferencias.
Durante el primer año, tres sitios piloto (uno en cada sistema de salud) probarán la intervención. Los sujetos reclutados en estos sitios piloto no se incluirán en el análisis final. Por lo tanto, el ensayo principal comenzará durante el año 2 y continuará hasta el año 5 con el reclutamiento de 30 000 sujetos para el resultado primario en 30 clínicas de oncología. El piloto del primer año servirá para informar la implementación más amplia y la intervención puede cambiar durante el primer año según la experiencia de la clínica piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para clínicas:
Los criterios de elegibilidad de la clínica incluyen:
- Más de un oncólogo
- Atender a una población de pacientes que tenga al menos un 30 % de 65 años o más
- Clínica de oncología basada en enfermedades
Elegibilidad del sujeto: (para las encuestas en persona):
- Cualquier paciente afiliado a una de las clínicas del estudio que hable inglés y tenga 65 años o más con cáncer avanzado es elegible para participar. El cáncer avanzado se define como enfermedad metastásica para tumores sólidos y enfermedad recurrente o refractaria para neoplasias malignas hematológicas. No hay exclusiones basadas en género, raza o etnia.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Planificación anticipada de la atención
-Encuesta:
|
Entrenamiento en habilidades de comunicación
Otros nombres:
Ayudas para la toma de decisiones en video de ACP Decisions
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Experimental: Planificación anticipada de la atención-Declaración en video
Vídeo Declaración:
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Entrenamiento en habilidades de comunicación
Otros nombres:
Ayudas para la toma de decisiones en video de ACP Decisions
Grabación de videos de planificación de atención anticipada del paciente
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Otro: Revisión Integral del Expediente de la ACP
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Entrenamiento en habilidades de comunicación
Otros nombres:
Ayudas para la toma de decisiones en video de ACP Decisions
Grabación de videos de planificación de atención anticipada del paciente
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Experimental: Brazo de estudio principal
Los pacientes con cáncer que se atienden en las 30 clínicas de oncología estarán expuestos a médicos que han recibido capacitación en habilidades de comunicación (Vital Talk) y que están utilizando videos de ayuda para la toma de decisiones (ACP Decisions).
Nuestro resultado principal es la documentación de planificación de atención anticipada.
|
Entrenamiento en habilidades de comunicación
Otros nombres:
Ayudas para la toma de decisiones en video de ACP Decisions
Grabación de videos de planificación de atención anticipada del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con documentación de planificación de atención anticipada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier directiva anticipada (por ejemplo, voluntad de vida, Polst, etc.) y cambios en las órdenes de reanimación o cualquier indicación en el EHR de una conversación de planificación de metas de cuidado o de atención anticipada
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con limitaciones de estado del código
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Opciones documentadas sobre RCP y ventilación mecánica en el EHR
|
6 meses
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Tasa de consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de servicios de cuidados paliativos (consultas, visitas ambulatorias) en el EHR
|
6 meses
|
|
Tasa de uso de hospicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de hospicio documentado en el EHR
|
6 meses
|
|
Confianza en la atención futura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(Encuesta en persona) Confía del paciente de que recibirán la atención adecuada en el momento adecuado por su sistema de salud.
La escala varió de 1 no segura a 5 muy segura.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
6 meses
|
|
Comunicación y satisfacción decisional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(En la encuesta en persona) La satisfacción del paciente con la comunicación y la toma de decisiones. El rango de escala es de 1, en gran parte en desacuerdo a 5, en totalmente en desacuerdo.
Los valores más altos representan mejores resultados.
Las subescalas se combinaron preguntas para calcular una puntuación total.
El puntaje más bajo posible es un 9 y el puntaje más alto posible es 45.
Los puntajes más bajos indican una menor comunicación y satisfacción decisional.
|
6 meses
|
|
Arrepentimiento decisivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(Encuesta en persona) Paciente arrepentimiento de la toma de decisiones.
El rango de respuesta es 1, totalmente en desacuerdo con 5, muy de acuerdo.
Los números más altos representan un peor resultado.
Las preguntas de escala se sumaron para calcular una puntuación total.
El puntaje más bajo posible es 2 y el puntaje más alto posible es 10.
Los puntajes más bajos indican menos arrepentimiento decisional.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A. Tulsky, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lakin JR, Gundersen DA, Lindvall C, Paasche-Orlow MK, Tulsky JA, Brannen EN, Pollak KI, Kennedy D, McLeggon JA, Stout JJ, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. A Yet Unrealized Promise: Structured Advance Care Planning Elements in the Electronic Health Record. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1221-1225. doi: 10.1089/jpm.2020.0774. Epub 2021 Apr 7.
- Lakin JR, Brannen EN, Tulsky JA, Paasche-Orlow MK, Lindvall C, Chang Y, Gundersen DA, El-Jawahri A, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. Advance Care Planning: Promoting Effective and Aligned Communication in the Elderly (ACP-PEACE): the study protocol for a pragmatic stepped-wedge trial of older patients with cancer. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040999. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040999.
- Volandes AE, Chang Y, Lakin JR, Paasche-Orlow MK, Lindvall C, Zupanc SN, Martins-Welch D, Carney MT, Burns EA, Itty J, Emmert-Tangredi K, Martin NJ, Sanghani S, Tilburt J, Pollak KI, Davis AD, Garde C, Barry MJ, El-Jawahri A, Quintiliani L, Sciacca K, Goldman J, Tulsky JA. An Intervention to Increase Advance Care Planning Among Older Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e259150. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.9150.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-276
- UG3AG060626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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