- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03609177
Förhandsplanering av vård: Främja effektiv och anpassad kommunikation hos äldre (ACP-PEACE)
Förbättring av avancerad vårdplanering inom onkologi: en pragmatisk, kluster-randomiserad studie som integrerar patientvideor och utbildning för läkarens kommunikation
I den här forskningsstudien arbetar utredarna för att hjälpa onkologer att bättre betjäna patienter genom att leverera mer patientcentrerad, målöverensstämmande vård som kan förbättra sjukvården.
– Man räknar med att cirka 30 000 personer kommer att delta i denna forskningsstudie, 29 550 av dessa patienter, de allra flesta, kommer att ingå enbart för journalgranskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förbättra kvaliteten på vården som ges till miljontals äldre amerikaner med cancer. Utredarna arbetar för att hjälpa onkologer att bättre betjäna patienter genom att leverera mer patientcentrerad, målöverensstämmande vård som dramatiskt kan förbättra sjukvården.
Detta är en pragmatisk randomiserad klusterstudie med stegvis kil (SW-CRT) av ett omfattande ACP-program (Advance Care Planning) bland äldre onkologiska patienter. ACP-programmet kommer att omfatta utbildning av kliniker i kommunikationsfärdigheter och användning av videobeslutshjälpmedel för deltagarna.
– Den här studien kommer att innebära journalgranskning av 30 000 personer 65 år eller äldre med avancerad cancer.
Vi kommer också att rekrytera 450 kvalificerade patienter (150 patienter från var och en av våra tre platser fördelade på 75 patienter under kontrollfasen och 75 patienter under interventionsfasen) för att genomföra en undersökning för våra sekundära patientcentrerade resultat (förtroende, tillfredsställelse med läkaren) kommunikation, patientens beslutstillfredsställelse och ånger). Från denna undergrupp kommer vi att engagera 240 deltagare (80 från var och en av våra tre platser fördelade på 40 patienter under kontrollfasen och 40 patienter under interventionsfasen) i en aktivitet för att filma videodeklarationer om deras preferenser.
Under det första året kommer tre pilotplatser (en vid varje sjukvårdssystem) att pröva interventionen. De försökspersoner som rekryterats vid dessa pilotanläggningar kommer inte att inkluderas i den slutliga analysen. Således kommer huvudförsöket att påbörjas under år 2 och fortsätta till och med år 5 med rekrytering av 30 000 försökspersoner för det primära utfallet vid 30 onkologiska kliniker. Det första året pilot kommer att tjäna till att informera den större utbyggnaden och interventionen kan ändras under det första året baserat på erfarenhet från pilot-kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för kliniker:
Behörighetskriterier för kliniken inkluderar:
- Mer än en onkolog
- Betjäna en patientpopulation som är minst 30 % i åldern 65 år eller äldre
- Sjukdomsbaserad onkologisk klinik
Ämnesbehörighet: (för personliga undersökningar):
- Alla patienter som är knutna till någon av studieklinikerna som talar engelska och är 65 år eller äldre med avancerad cancer är berättigade att delta. Avancerad cancer definieras som metastaserande sjukdom för solida tumörer och återkommande eller refraktär sjukdom för hematologiska maligniteter. Det finns inga uteslutningar baserade på kön, ras eller etnicitet.
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förhandsplanering av vård
-Undersökning:
|
Träning i kommunikationsförmåga
Andra namn:
ACP-beslut videobeslutshjälpmedel
|
Experimentell: Förhandsvårdsplanering-Videodeklaration
Videodeklaration:
|
Träning i kommunikationsförmåga
Andra namn:
ACP-beslut videobeslutshjälpmedel
Inspelning av videor för planering av patientförskott
|
Övrig: Omfattande Record Review av ACP
|
Träning i kommunikationsförmåga
Andra namn:
ACP-beslut videobeslutshjälpmedel
Inspelning av videor för planering av patientförskott
|
Experimentell: Huvudstudiearm
Patienter med cancer som ses på de 30 onkologiska klinikerna kommer att exponeras för läkare som har fått utbildning i kommunikationsfärdigheter (Vital Talk) och som använder videobeslutshjälpmedel (ACP Decisions).
Vårt huvudsakliga resultat är förhandsplanering av vårddokumentation.
|
Träning i kommunikationsförmåga
Andra namn:
ACP-beslut videobeslutshjälpmedel
Inspelning av videor för planering av patientförskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhandsvårdsplaneringsdokumentation
Tidsram: 4 år
|
Alla förhandsdirektiv (t.ex. testamente, POLST, etc.) och ändringar av återupplivningsorder eller någon indikation i EPJ om ett mål för vården eller förhandsplaneringssamtal
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preferensgrad för återupplivning
Tidsram: 4 år
|
Dokumenterade val gällande HLR och mekanisk ventilation i EPJ
|
4 år
|
Grad av konsultation inom palliativ vård
Tidsram: 4 år
|
Användning av palliativ vård (konsulter, öppenvårdsbesök) i EPJ
|
4 år
|
Antalet hospiceanvändning
Tidsram: 4 år
|
Användning av hospice dokumenterat i EPJ
|
4 år
|
Förtroende för framtidens vård
Tidsram: 4 år
|
(personundersökning) patientens förtroende för att de kommer att få rätt vård vid rätt tidpunkt av sitt hälsosystem
|
4 år
|
Kommunikation och beslutstillfredsställelse
Tidsram: 4 år
|
(Personundersökning) patientnöjdhet med kommunikation och beslutsfattande
|
4 år
|
Beslutsångest
Tidsram: 4 år
|
(Personundersökning) patienten beklagar beslutsfattande
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James A. Tulsky, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lakin JR, Gundersen DA, Lindvall C, Paasche-Orlow MK, Tulsky JA, Brannen EN, Pollak KI, Kennedy D, McLeggon JA, Stout JJ, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. A Yet Unrealized Promise: Structured Advance Care Planning Elements in the Electronic Health Record. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1221-1225. doi: 10.1089/jpm.2020.0774. Epub 2021 Apr 7.
- Lakin JR, Brannen EN, Tulsky JA, Paasche-Orlow MK, Lindvall C, Chang Y, Gundersen DA, El-Jawahri A, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. Advance Care Planning: Promoting Effective and Aligned Communication in the Elderly (ACP-PEACE): the study protocol for a pragmatic stepped-wedge trial of older patients with cancer. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040999. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040999.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-276
- UG3AG060626 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning för kliniker i kommunikationsförmåga
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna