Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treatment of Newly Diagnosed Peripheral T-cell Lymphoma

12. august 2018 opdateret af: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

A Randomized Controlled Clinical Trial of Apatinib Combined With CHOP Regimen in the Treatment of Newly Diagnosed Peripheral T-cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Apatinib Combined With CHOP Regimen(cyclophosphamide, vincristine, epirubicin, prednisone in the treatment of newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patients with peripheral T-cell lymphoma usually have a bad prognosis. These patients cannot be treated successfully with the conventional CHOP regimen. Apatinib is a small-molecule multitargeted tyrosine kinase inhibitor. The investigators have been proceeding this trial to evaluate the efficacy and safety of the Apatinib Combined With CHOP Regimen(cyclophosphamide, vincristine, epirubicin, prednisone in the treatment of newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age range 14-70 years old; ECOG performance status 0-2.
  • Estimated survival time > 6 months.
  • Histological confirmed Peripherial T-cell lymphoma.
  • Have taken no treatment.
  • None of chemotherapy contraindication: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrophil ≥ 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, ALT and AST ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatine ≤ 1.5×upper limitation of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal.
  • At least one measurable lesion.
  • None of other serious diseases, cardiopulmonary function is normal.
  • Pregnancy test of women at reproductive age must be negative.
  • Patients could be followed up.
  • None of other relative treatments including the traditional Chinese medicine, immunotherapy, biotherapy except anti-bone metastasis therapy and other symptomatic treatments.
  • Volunteers who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindications (active bleeding, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, 30 days after major surgery, hypertension uncontrollable drugs, grade III-IV cardiac insufficiency, severe liver and kidney dysfunction);
  • Abnormal coagulation (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency or undergoing thrombolysis or anticoagulant therapy;
  • Urine routine indicates urinary protein ≥ ++, or confirmed 24-hour urine protein ≥ 1.0 g;
  • Disagreement on blood sample collection.
  • Patients allergic of any of drug in this regimen or with metabolic disorder.
  • Pregnant or lactating women.
  • Serious medical illness likely to interfere with participation.
  • Serious infection.
  • Primitive or secondary tumors of central nervous system.
  • Chemotherapy or radiotherapy contraindication.
  • The evidence of CNS metastasis.
  • History of peripheral nervous disorder or dysphrenia.
  • Patients participating in other clinical trials.
  • Patients taking other antitumor drugs.
  • Patients estimated to be unsuitable by investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib combined with CHOP regimen
Apatinib: 250mg/d d1-21 po CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vincristine,Epirubicin,Prednisone) : Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt, d1;Epirubicin,60mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,po, d1-5
Apatinib is an orally administrated small molecule receptor tyrosine kinase inhibitor selectively targeting VEGFR-2, showing anti-tumor activity across a broad range of advanced cancers.
Andre navne:
  • Apatinibmesylat
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vindesine,Epirubicin,Prednisone)
Andre navne:
  • HAKKE
Eksperimentel: CHOP regimen
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vincristine,Epirubicin,Prednisone) : Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt, d1;Epirubicin,60mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,po, d1-5
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vindesine,Epirubicin,Prednisone)
Andre navne:
  • HAKKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)
Progression-free survival
up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)
RR
Tidsramme: every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 18 weeks)
Response Rate
every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 18 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: up to the date of death (approximately 5 years)
Overall Survival
up to the date of death (approximately 5 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, China, Henan Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apatinib

3
Abonner