- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03736863
Undersøgelse af anti-PD-1 antistof SHR-1210 Plus apatinib som andenlinjebehandling af avanceret esophageal pladecelle
1. februar 2024 opdateret af: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Et enkelt-arm, åbent, fase Ⅱ klinisk forsøg med anti-PD-1-antistof SHR-1210 kombineret med apatinibmesylat som en andenlinjebehandling for avanceret esophageal pladecellecarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Anti-PD-1 antistof SHR-1210 plus apatinib som andenlinjebehandling af fremskreden esophageal pladecelle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kræft i spiserøret er nummer syv i verden, og dødeligheden er nummer sjette i verden.
På nuværende tidspunkt er førstelinjebehandlingen af fremskreden spiserørskræft hovedsageligt baseret på kombinationen af paclitaxel, cisplatin og fluorouracil.
Efter svigt af førstelinjebehandling er der ingen standard andenlinjebehandling.
Vi designede et enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg med anti-PD-1 antistof SHR-1210 plus apatinib som andenlinjebehandling af avanceret esophageal pladecelle.
Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Anti-PD-1 antistof SHR-1210 plus apatinib som andenlinjebehandling af fremskreden esophageal pladecelle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Wang
- Telefonnummer: 13938244776
- E-mail: fengw010@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Feng Wang, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år, mænd eller kvinder;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet som ESCC, lokalt fremskreden og uoperabel, med lokalt tilbagefald (lokale lymfeknudemetastaser) eller fjernmetastaser;
- Har udviklet sig eller er intolerant over for førstelinjes systemisk kemoterapi (inklusive kemoterapi baseret på cisplatin, taxol eller fluorouracil) eller kemoterapi kombineret med immunterapi. Patienter er også berettigede, hvis de udvikler sig efter vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjekemoterapi, eller hvis patienter med postoperativt recidiv eller metastase fremskridt efter samtidig radiokemoterapi. Hvad angår den radikale samtidige kemoradioterapi, neoadjuverende/adjuverende behandling (kemoterapi eller radiokemoterapi), betragtes det som en svigt af førstelinjebehandlingen, hvis patienter udvikler sig under behandlingen eller inden for seks måneder efter behandlingen;
- Det bedste overordnede respons af førstelinjeimmunterapi er CR, PR eller SD, og PFS ≥ 3 måneder;
- Ifølge Respons Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST 1.1) er der mindst én målbar læsion, som ikke har modtaget nogen lokal behandling, såsom strålebehandling (hvis læsionen inden for området for den tidligere strålebehandling bekræftes at udvikle sig og tilfredsstiller RECIST1.1, den kan også vælges som mållæsion);
- Vævsprøver skal leveres til biomarkøranalyse. De nyhøstede væv foretrækkes. Hvis de nyligt høstede væv ikke er tilgængelige, kan 5-8 arkivparaffinsektioner (5 um tykke) leveres;
- ECOG: 0~1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
- Tilstrækkelig funktion af større organer defineret som: (1) Rutinemæssig blodprøve: a. HB ≥ 90 g/L; b. ANC ≥ 1,5 x 109/L; c. PLT ≥ 80 × 109/L;(2) Biokemisk test: a. ALB ≥ 30 g/l; b. ALT og AST ≤ 2,5 ULN; hvis der ikke er levermetastase, ALAT og ASAT ≤ 5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; d. Plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min;
- Doppler-ultralydsevaluering: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgrænse (50%).
- Kvinder i den fødedygtige alder bør give samtykke til at tage præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning (f.eks. intrauterin enhed, p-piller eller kondomer). Forsøgspersonerne skal være negative til serum- eller uringraviditetstesten senest 7 dage før rekrutteringen. De kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-ammende kvinder. Mænd bør give samtykke til at tage præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
- Alle forsøgspersoner rekrutteres på frivillig basis og underskriver det informerede samtykke. De er forpligtet til at være i overensstemmelse med undersøgelsen og samarbejde med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller tidligere autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, følgende: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis og hyperthyroidisme; leukodermi. Forsøgspersoner med fuldt remitteret astma i barndommen og uden behov for intervention i voksenalderen kan inkluderes; dem, der stadig har behov for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes);
- Patienter, der i øjeblikket er i immunsuppressive eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag, prednison eller andre hormoner med tilsvarende effekt), og fortsætter med at tage dem inden for 2 uger før rekruttering;
- ESCC-patienter med aktiv blødning i primære læsioner;
- ESCC-patienter, hvor de primære læsioner ikke er kirurgisk resekeret og ikke er krympet i størrelse efter strålebehandling;
- Patienter, der har modtaget behandling med VEGFR-hæmmere, såsom sorafenib, sunitinib og apatinib;
- Enhver af følgende tilstande, der vil forstyrre oral medicin: ude af stand til at sluge, have modtaget gastroenterostomi, kronisk diarré og tarmobstruktion;
- Hjernemetastaser eller hjernemetastaser, der er forsvundet på mindre end 3 måneder;
- Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder: dårlig blodtrykskontrol (systolisk tryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 100 mmHg); har myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt og arytmi af grad 1 og derover (inklusive QT-interval ≥ 480 ms) og hjerteinsufficiens af grad 1; aktiv eller ukontrollerbar alvorlig infektion; leversygdomme, såsom dekompenseret leversvigt, aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopiantal/ml eller 2000 IE/mL) eller hepatitis C (positiv for anti-HCV-antistoffer og HCV-RNA højere end den nedre detektionsgrænse med den analytiske metode); rutinemæssig urintest indikerer urinprotein ≥++ og bekræfter, at 24-timers urinproteinkvantificering>1,0 g;
- Patienter, hvis sår eller knoglebrud forbliver uhelede i en længere periode;
- Pneumorrhagia > NCI-CTC AE Grade1 inden for fire uger før rekruttering; blødning ved andre stillinger >NCI-CTC AE Grade 2 inden for fire uger før rekruttering; har en blødningstendens (f.eks. aktivt mavesår) eller i øjeblikket modtager thrombolytisk eller antikoagulerende behandling, såsom warfarin, heparin eller deres analoger;
- Patienter, der har oplevet arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for seks måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venøs trombose og lungeemboli;
- Invasionen af vigtige blodkar af tumoren eller en høj sandsynlighed for invasion af vigtige blodkar af tumoren, som kan føre til dødelig blødning i den forudgående undersøgelsesperiode, som bedømt af investigator i henhold til den radiologiske undersøgelse;
- Graviditet eller amning;
- Patienter, der tidligere har haft andre maligniteter inden for de seneste fem år (undtagen det helbredte basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ);
- Patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler i de sidste fire uger;
- Patienter, der har samtidige sygdomme, der kan forringe patienternes sikkerhed alvorligt eller gøre patienterne ude af stand til at gennemføre undersøgelsen, som vurderet af investigator;
- Andre patienter, der anses for uegnede til deltagelse af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte A: Apatinib+SHR-1210(Camrelizumab)
Apatinib+SHR-1210(Camrelizumab)til ESCC, som udviklede sig eller var intolerante over for førstelinjesystemisk kemoterapi
|
Apatinib 250mg, q.d.po+SHR-1210(Camrelizumab)200 mg,Intravenøs injektion,q2W
|
Eksperimentel: Kohorte B: Apatinib+SHR-1210(Camrelizumab)
Apatinib+SHR-1210(Camrelizumab)til ESCC, som har svigtet tidligere immuncheckpoint-hæmmerbehandlinger
|
Apatinib 250mg, q.d.po+SHR-1210(Camrelizumab)200 mg,Intravenøs injektion,q2W
|
Eksperimentel: Kohorte C: Apatinib+SHR-1316(Adebrelimab)
Apatinib+SHR-1316(Adebrelimab)til ESCC, som har svigtet tidligere immuncheckpoint-hæmmerbehandlinger
|
Apatinib 250mg, q.d.po+SHR-1316(Adebrelimab) 1200 mg,Intravenøs injektion,q2W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
|
andelen af patienter med et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons ved to på hinanden følgende lejligheder med 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år
|
andelen af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom (CR + PR + SD) |
op til 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
tiden fra behandlingsstart til den første sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
op til 2 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
|
tiden fra den første bekræftede responsdato til den første sygdomsprogression eller dødsdato
|
op til 2 år
|
Tid til svar (TTP)
Tidsramme: op til 1 år
|
tiden fra behandling til første bekræftede tumorrespons
|
op til 1 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
|
tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
op til 2 år
|
3- og 6-måneders PFS-satser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelsesrater ved 3- og 6-måneders
|
op til 6 måneder
|
6-, 9- og 12-måneders OS-priser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
samlede overlevelsesrater ved 6-, 9- og 12-måneders
|
op til 12 måneder
|
uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: op til 2 år
|
uønskede hændelser
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2021
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FQX-001/MA-EC-II-002/CAP 02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
Kliniske forsøg med Apatinib+ SHR-1210(Camrelizumab)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringPrimært centralnervesystem lymfomKina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringAvanceret gastrisk karcinomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetTilbagevendende cervikal karcinom | Metastatisk livmoderhalskræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetNasopharyngealt karcinomKina