- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631862
Treatment of Newly Diagnosed Peripheral T-cell Lymphoma
12 de agosto de 2018 actualizado por: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
A Randomized Controlled Clinical Trial of Apatinib Combined With CHOP Regimen in the Treatment of Newly Diagnosed Peripheral T-cell Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Apatinib Combined With CHOP Regimen(cyclophosphamide, vincristine, epirubicin, prednisone in the treatment of newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with peripheral T-cell lymphoma usually have a bad prognosis.
These patients cannot be treated successfully with the conventional CHOP regimen.
Apatinib is a small-molecule multitargeted tyrosine kinase inhibitor.
The investigators have been proceeding this trial to evaluate the efficacy and safety of the Apatinib Combined With CHOP Regimen(cyclophosphamide, vincristine, epirubicin, prednisone in the treatment of newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age range 14-70 years old; ECOG performance status 0-2.
- Estimated survival time > 6 months.
- Histological confirmed Peripherial T-cell lymphoma.
- Have taken no treatment.
- None of chemotherapy contraindication: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrophil ≥ 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, ALT and AST ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatine ≤ 1.5×upper limitation of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal.
- At least one measurable lesion.
- None of other serious diseases, cardiopulmonary function is normal.
- Pregnancy test of women at reproductive age must be negative.
- Patients could be followed up.
- None of other relative treatments including the traditional Chinese medicine, immunotherapy, biotherapy except anti-bone metastasis therapy and other symptomatic treatments.
- Volunteers who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with contraindications (active bleeding, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, 30 days after major surgery, hypertension uncontrollable drugs, grade III-IV cardiac insufficiency, severe liver and kidney dysfunction);
- Abnormal coagulation (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency or undergoing thrombolysis or anticoagulant therapy;
- Urine routine indicates urinary protein ≥ ++, or confirmed 24-hour urine protein ≥ 1.0 g;
- Disagreement on blood sample collection.
- Patients allergic of any of drug in this regimen or with metabolic disorder.
- Pregnant or lactating women.
- Serious medical illness likely to interfere with participation.
- Serious infection.
- Primitive or secondary tumors of central nervous system.
- Chemotherapy or radiotherapy contraindication.
- The evidence of CNS metastasis.
- History of peripheral nervous disorder or dysphrenia.
- Patients participating in other clinical trials.
- Patients taking other antitumor drugs.
- Patients estimated to be unsuitable by investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apatinib combined with CHOP regimen
Apatinib: 250mg/d d1-21 po CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vincristine,Epirubicin,Prednisone) : Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt,
d1;Epirubicin,60mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,po, d1-5
|
Apatinib is an orally administrated small molecule receptor tyrosine kinase inhibitor selectively targeting VEGFR-2, showing anti-tumor activity across a broad range of advanced cancers.
Otros nombres:
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vindesine,Epirubicin,Prednisone)
Otros nombres:
|
Experimental: CHOP regimen
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vincristine,Epirubicin,Prednisone) : Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt,
d1;Epirubicin,60mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,po, d1-5
|
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vindesine,Epirubicin,Prednisone)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PFS
Periodo de tiempo: up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)
|
Progression-free survival
|
up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)
|
RR
Periodo de tiempo: every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 18 weeks)
|
Response Rate
|
every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 18 weeks)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
OS
Periodo de tiempo: up to the date of death (approximately 5 years)
|
Overall Survival
|
up to the date of death (approximately 5 years)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, China, Henan Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- hnslblzlzx2018-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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