Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Treatment of Newly Diagnosed Peripheral T-cell Lymphoma

12 de agosto de 2018 actualizado por: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

A Randomized Controlled Clinical Trial of Apatinib Combined With CHOP Regimen in the Treatment of Newly Diagnosed Peripheral T-cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Apatinib Combined With CHOP Regimen(cyclophosphamide, vincristine, epirubicin, prednisone in the treatment of newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patients with peripheral T-cell lymphoma usually have a bad prognosis. These patients cannot be treated successfully with the conventional CHOP regimen. Apatinib is a small-molecule multitargeted tyrosine kinase inhibitor. The investigators have been proceeding this trial to evaluate the efficacy and safety of the Apatinib Combined With CHOP Regimen(cyclophosphamide, vincristine, epirubicin, prednisone in the treatment of newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age range 14-70 years old; ECOG performance status 0-2.
  • Estimated survival time > 6 months.
  • Histological confirmed Peripherial T-cell lymphoma.
  • Have taken no treatment.
  • None of chemotherapy contraindication: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrophil ≥ 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, ALT and AST ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatine ≤ 1.5×upper limitation of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal.
  • At least one measurable lesion.
  • None of other serious diseases, cardiopulmonary function is normal.
  • Pregnancy test of women at reproductive age must be negative.
  • Patients could be followed up.
  • None of other relative treatments including the traditional Chinese medicine, immunotherapy, biotherapy except anti-bone metastasis therapy and other symptomatic treatments.
  • Volunteers who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindications (active bleeding, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, 30 days after major surgery, hypertension uncontrollable drugs, grade III-IV cardiac insufficiency, severe liver and kidney dysfunction);
  • Abnormal coagulation (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency or undergoing thrombolysis or anticoagulant therapy;
  • Urine routine indicates urinary protein ≥ ++, or confirmed 24-hour urine protein ≥ 1.0 g;
  • Disagreement on blood sample collection.
  • Patients allergic of any of drug in this regimen or with metabolic disorder.
  • Pregnant or lactating women.
  • Serious medical illness likely to interfere with participation.
  • Serious infection.
  • Primitive or secondary tumors of central nervous system.
  • Chemotherapy or radiotherapy contraindication.
  • The evidence of CNS metastasis.
  • History of peripheral nervous disorder or dysphrenia.
  • Patients participating in other clinical trials.
  • Patients taking other antitumor drugs.
  • Patients estimated to be unsuitable by investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apatinib combined with CHOP regimen
Apatinib: 250mg/d d1-21 po CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vincristine,Epirubicin,Prednisone) : Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt, d1;Epirubicin,60mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,po, d1-5
Apatinib is an orally administrated small molecule receptor tyrosine kinase inhibitor selectively targeting VEGFR-2, showing anti-tumor activity across a broad range of advanced cancers.
Otros nombres:
  • Mesilato de apatinib
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vindesine,Epirubicin,Prednisone)
Otros nombres:
  • PICAR
Experimental: CHOP regimen
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vincristine,Epirubicin,Prednisone) : Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt, d1;Epirubicin,60mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,po, d1-5
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vindesine,Epirubicin,Prednisone)
Otros nombres:
  • PICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)
Progression-free survival
up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)
RR
Periodo de tiempo: every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 18 weeks)
Response Rate
every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 18 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS
Periodo de tiempo: up to the date of death (approximately 5 years)
Overall Survival
up to the date of death (approximately 5 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, China, Henan Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apatinib

3
Suscribir