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Treatment of Newly Diagnosed Peripheral T-cell Lymphoma

12 agosto 2018 aggiornato da: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

A Randomized Controlled Clinical Trial of Apatinib Combined With CHOP Regimen in the Treatment of Newly Diagnosed Peripheral T-cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Apatinib Combined With CHOP Regimen(cyclophosphamide, vincristine, epirubicin, prednisone in the treatment of newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Patients with peripheral T-cell lymphoma usually have a bad prognosis. These patients cannot be treated successfully with the conventional CHOP regimen. Apatinib is a small-molecule multitargeted tyrosine kinase inhibitor. The investigators have been proceeding this trial to evaluate the efficacy and safety of the Apatinib Combined With CHOP Regimen(cyclophosphamide, vincristine, epirubicin, prednisone in the treatment of newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age range 14-70 years old; ECOG performance status 0-2.
  • Estimated survival time > 6 months.
  • Histological confirmed Peripherial T-cell lymphoma.
  • Have taken no treatment.
  • None of chemotherapy contraindication: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrophil ≥ 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, ALT and AST ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatine ≤ 1.5×upper limitation of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal.
  • At least one measurable lesion.
  • None of other serious diseases, cardiopulmonary function is normal.
  • Pregnancy test of women at reproductive age must be negative.
  • Patients could be followed up.
  • None of other relative treatments including the traditional Chinese medicine, immunotherapy, biotherapy except anti-bone metastasis therapy and other symptomatic treatments.
  • Volunteers who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindications (active bleeding, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, 30 days after major surgery, hypertension uncontrollable drugs, grade III-IV cardiac insufficiency, severe liver and kidney dysfunction);
  • Abnormal coagulation (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency or undergoing thrombolysis or anticoagulant therapy;
  • Urine routine indicates urinary protein ≥ ++, or confirmed 24-hour urine protein ≥ 1.0 g;
  • Disagreement on blood sample collection.
  • Patients allergic of any of drug in this regimen or with metabolic disorder.
  • Pregnant or lactating women.
  • Serious medical illness likely to interfere with participation.
  • Serious infection.
  • Primitive or secondary tumors of central nervous system.
  • Chemotherapy or radiotherapy contraindication.
  • The evidence of CNS metastasis.
  • History of peripheral nervous disorder or dysphrenia.
  • Patients participating in other clinical trials.
  • Patients taking other antitumor drugs.
  • Patients estimated to be unsuitable by investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib combined with CHOP regimen
Apatinib: 250mg/d d1-21 po CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vincristine,Epirubicin,Prednisone) : Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt, d1;Epirubicin,60mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,po, d1-5
Apatinib is an orally administrated small molecule receptor tyrosine kinase inhibitor selectively targeting VEGFR-2, showing anti-tumor activity across a broad range of advanced cancers.
Altri nomi:
  • Apatinib mesilato
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vindesine,Epirubicin,Prednisone)
Altri nomi:
  • TAGLIO
Sperimentale: CHOP regimen
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vincristine,Epirubicin,Prednisone) : Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt, d1;Epirubicin,60mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,po, d1-5
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vindesine,Epirubicin,Prednisone)
Altri nomi:
  • TAGLIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)
Progression-free survival
up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)
RR
Lasso di tempo: every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 18 weeks)
Response Rate
every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 18 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS
Lasso di tempo: up to the date of death (approximately 5 years)
Overall Survival
up to the date of death (approximately 5 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, China, Henan Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apatinib

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