Validering af et nyt selvadministreret kognitivt vurderingsværktøj (CogCheck) hos patienter med mild og større neurokognitiv lidelse, overvejende på grund af Alzheimers sygdom (CogCheck-MC)
På grund af den demografiske udvikling vil aldersrelaterede sygdomme øges drastisk i løbet af de næste årtier. For at imødegå denne sundhedsudfordring er tidlig og præcis identifikation af kognitiv svækkelse afgørende. Vurderingen af neurokognitiv funktion kræver ideelt set et værktøj, der er kort, let at administrere og fortolke og har høj diagnostisk nøjagtighed. I denne sammenhæng får brugen af computeriserede testbatterier stigende opmærksomhed. Sammenlignet med papir-blyant-tests har computeriserede testbatterier mange fordele. Muligheden for at måle reaktionstider kan give yderligere oplysninger. Desuden præsenteres testspørgsmål altid på nøjagtig samme måde, eksaminatorrelateret skævhed elimineres, og resultaterne er tilgængelige umiddelbart efter eksamen. På grund af evnen til at tilpasse sværhedsgraden til den enkeltes ydeevne, kan gulv- og lofteffekter minimeres. Derudover reduceres omkostningerne, og der kræves færre materialer og mindre uddannet personale. Endelig bliver big data-tilgange og brugen af maskinlæringsalgoritmer mere populære inden for klinisk diagnostik, og computeriserede kognitive testbatterier kan lette fremtidig dataindsamling til dette formål.
I 2014 udviklede vi et selvadministreret tablet-computerprogram til iPad (CogCheck) til at vurdere præoperativ kognitiv funktion hos operationspatienter.
De kognitive tests, der bruges i CogCheck-applikationen, er identiske eller ligner de papir-og-blyant-tests, der i øjeblikket bruges i demensdiagnostik. Udskiftning af nogle af papir-og-blyant-testene med et computerstyret testbatteri kan lette de rutinemæssige neuropsykologiske undersøgelser. Derfor sigter vi mod at undersøge den diagnostiske nøjagtighed og brugervenlighed af CogCheck, når det anvendes i en kognitivt svækket patientprøve. I et første trin vil de diagnostiske egenskaber af CogCheck blive undersøgt ved at skelne mellem raske kontroller og patienter med mild eller alvorlig neurokognitiv lidelse (NCD), overvejende på grund af Alzheimers sygdom (AD). Data fra raske kontroller er blevet indsamlet (EKNZ Req-2016-00393) i en tidligere normativ undersøgelse af CogCheck. Et yderligere formål er således at undersøge brugervenligheden af CogCheck hos patienter med mild eller alvorlig NCD, overvejende på grund af AD.
Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af CogCheck for patienter med mild eller alvorlig NCD, overvejende på grund af AD i en tysktalende befolkning.
Sekundære mål er: (1) at undersøge brugervenligheden af CogCheck hos patienter med mild eller alvorlig NCD, overvejende på grund af AD, (2) at sammenligne resultaterne mellem kognitivt raske individer (EKNZ Req-2016-00393) og patienter med mild eller større NCD overvejende på grund af AD på hver af CogCheck-subtestene, (3) for at etablere en algoritme med CogCheck-subtestene, der optimalt skelner mellem kognitivt sunde kontroller (EKNZ Req-2016-00393) og patienter med mild eller større NCD overvejende pga. AD, (4) for at sammenligne de diagnostiske egenskaber af CogCheck med dem af de aktuelt anvendte papir-blyant-tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas U Monsch, PhD
- Telefonnummer: +41 61 326 47 70
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra S Wueest, MSc
- Telefonnummer: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- Rekruttering
- Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Kontakt:
- Alexandra S Wüest, MSc
- Telefonnummer: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
-
Kontakt:
- Andreas U Monsch, PhD
- Telefonnummer: +41613264770
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
-
Ledende efterforsker:
- Andreas U Monsch, PhD
-
Underforsker:
- Alexandra S Wüest, MSc
-
Underforsker:
- Nicolai Goettel, MD
-
Underforsker:
- Luzius A Steiner, MD, PhD
-
Underforsker:
- Manfred Berres, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år
- Uddannelse ≥7 år
- Flydende i det tyske sprog
- Gennemført neuropsykologisk vurdering (max. 3 måneder før dataindsamling af CogCheck)
- Informeret samtykke underskrevet
- Klinisk forløb baseret på omsorgspersonoplysninger og neuropsykologisk vurderingsprofil tyder stærkt på mild eller alvorlig NCD, overvejende på grund af AD.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sensorisk (f.eks. auditiv, visuel eller motorisk funktionsnedsættelse (f.eks. essentiel tremor, parese, dyskinesi) forstyrrer kognitiv testning
- MMSE-score ≤20/30 eller MoCA ≤12/30.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild neurokognitiv lidelse
|
Nyt selvadministreret kognitivt vurderingsværktøj
|
|
Større neurokognitiv lidelse
|
Nyt selvadministreret kognitivt vurderingsværktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandtjek
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Resultater opnået i hver deltest af CogCheck bestående af samlede score og tider (dvs. samlede sekunder), hvor det er relevant for besvarelsen.
|
Baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Baseline vurdering
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Baseline vurdering
|
|
Konsortium skal etablere et register for Alzheimers sygdom - Neuropsychological Assessment Battery (CERAD-NAB)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Baseline vurdering
|
|
Basel Verbal Learning Test (BVLT)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Baseline vurdering
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Baseline vurdering
|
|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Baseline vurdering
|
|
Feedback-spørgeskema for at vurdere CogChecks brugervenlighed
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CogCheck-MC-Validation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandtjek
-
Nicolai GoettelAfsluttet