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Convalida di un nuovo strumento di valutazione cognitiva autosomministrato (CogCheck) in pazienti con disturbo neurocognitivo lieve e grave prevalentemente dovuto al morbo di Alzheimer (CogCheck-MC)

12 marzo 2024 aggiornato da: Andreas Monsch, University Hospital, Basel, Switzerland

A causa dello sviluppo demografico, le malattie legate all'età aumenteranno drasticamente nei prossimi decenni. Per affrontare questa sfida sanitaria, l'identificazione precoce e accurata del deterioramento cognitivo è fondamentale. La valutazione del funzionamento neurocognitivo richiede idealmente uno strumento che sia breve, facile da somministrare e interpretare e abbia un'elevata accuratezza diagnostica. In questo contesto, l'uso di batterie di test computerizzate sta ricevendo una crescente attenzione. Rispetto ai test carta-matita, le batterie di test computerizzate presentano molti vantaggi. La possibilità di misurare i tempi di reazione può fornire ulteriori informazioni. Inoltre, le domande del test vengono sempre presentate esattamente allo stesso modo, i pregiudizi legati all'esaminatore vengono eliminati ei risultati sono disponibili immediatamente dopo l'esame. Grazie alla possibilità di regolare il livello di difficoltà in base alle prestazioni individuali, gli effetti del pavimento e del soffitto possono essere ridotti al minimo. Inoltre, i costi sono ridotti e sono necessari meno materiali e meno personale addestrato. Infine, gli approcci ai big data e l'uso di algoritmi di apprendimento automatico stanno diventando sempre più popolari nel campo della diagnostica clinica e le batterie di test cognitivi computerizzati potrebbero facilitare la futura raccolta di dati a questo scopo.

Nel 2014, abbiamo sviluppato un programma per tablet autosomministrato per iPad (CogCheck) per valutare il funzionamento cognitivo preoperatorio nei pazienti operati.

I test cognitivi utilizzati nell'applicazione CogCheck sono identici o simili ai test carta e matita attualmente utilizzati nella diagnostica della demenza. La sostituzione di alcuni dei test carta e matita con una batteria di test computerizzata può facilitare gli esami neuropsicologici di routine. Pertanto, miriamo a indagare l'accuratezza diagnostica e la facilità d'uso di CogCheck quando applicato a un campione di pazienti con problemi cognitivi. In una prima fase, le proprietà diagnostiche di CogCheck saranno esaminate differenziando tra controlli sani e pazienti con disturbo neurocognitivo lieve o maggiore (NCD) prevalentemente dovuto alla malattia di Alzheimer (AD). I dati di controlli sani sono stati raccolti (EKNZ Req-2016-00393) in un precedente studio normativo di CogCheck. Pertanto, un ulteriore obiettivo è quello di indagare sulla facilità d'uso di CogCheck nei pazienti con NCD lieve o maggiore prevalentemente dovuta all'AD.

Lo scopo principale del nostro studio è quello di indagare l'accuratezza diagnostica di CogCheck per i pazienti con NCD lieve o maggiore prevalentemente dovuta ad AD in una popolazione di lingua tedesca.

Obiettivi secondari sono: (1) esaminare la facilità d'uso di CogCheck in pazienti con NCD lieve o maggiore prevalentemente dovuta ad AD, (2) confrontare i risultati tra individui cognitivamente sani (EKNZ Req-2016-00393) e pazienti con lieve o maggiore NCD prevalentemente dovuta ad AD in ciascuno dei subtest CogCheck, (3) stabilire un algoritmo con i subtest CogCheck che distingua in modo ottimale tra controlli cognitivamente sani (EKNZ Req-2016-00393) e pazienti con NCD lieve o maggiore prevalentemente dovuta a AD, (4) confrontare le proprietà diagnostiche di CogCheck con quelle dei test carta-matita attualmente in uso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4055
        • Reclutamento
        • Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas U Monsch, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra S Wüest, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Nicolai Goettel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luzius A Steiner, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Manfred Berres, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti sottoposti a valutazione neuropsicologica presso la Clinica della Memoria del Dipartimento di Medicina Geriatrica dell'Università FELIX PLATTER a Basilea, in Svizzera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥65 anni
  2. Istruzione ≥7 anni
  3. Ottima conoscenza della lingua tedesca
  4. Valutazione neuropsicologica completata (max. 3 mesi prima della raccolta dei dati di CogCheck)
  5. Consenso informato firmato
  6. Il decorso clinico basato sulle informazioni del caregiver e sul profilo di valutazione neuropsicologica suggerisce fortemente una NCD lieve o maggiore prevalentemente dovuta all'AD.

Criteri di esclusione:

  1. Sensoriale grave (ad es. uditivo, visivo) o menomazione motoria (ad es. tremore essenziale, paresi, discinesia) che interferiscono con i test cognitivi
  2. Punteggio MMSE ≤20/30 o MoCA ≤12/30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo neurocognitivo lieve
Test diagnostico: Controllo dell'ingranaggio
Nuovo strumento di valutazione cognitiva autosomministrato
Disturbo neurocognitivo maggiore
Test diagnostico: Controllo dell'ingranaggio
Nuovo strumento di valutazione cognitiva autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'ingranaggio
Lasso di tempo: Valutazione di base
Risultati ottenuti in ogni subtest di CogCheck costituiti da punteggi totali e tempi (cioè secondi totali), se rilevanti per la risposta.
Valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base
Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer - Batteria di valutazione neuropsicologica (CERAD-NAB)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base
Test di apprendimento verbale di Basilea (BVLT)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base
Questionario di feedback per valutare la facilità d'uso di CogCheck
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CogCheck-MC-Validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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