Validação de uma nova ferramenta de avaliação cognitiva auto-administrada (CogCheck) em pacientes com transtorno neurocognitivo leve e grave predominantemente devido à doença de Alzheimer (CogCheck-MC)
Devido ao desenvolvimento demográfico, as doenças relacionadas à idade aumentarão drasticamente nas próximas décadas. Para enfrentar esse desafio da saúde, a identificação precoce e precisa do comprometimento cognitivo é crucial. A avaliação do funcionamento neurocognitivo requer, idealmente, uma ferramenta curta, fácil de administrar e interpretar e com alta precisão diagnóstica. Nesse contexto, o uso de baterias de teste computadorizadas está recebendo cada vez mais atenção. Em comparação com os testes de lápis de papel, as baterias de teste computadorizadas têm muitas vantagens. A possibilidade de medir tempos de reação pode fornecer informações adicionais. Além disso, as perguntas do teste são sempre apresentadas exatamente da mesma maneira, o viés relacionado ao examinador é eliminado e os resultados ficam disponíveis imediatamente após o exame. Devido à capacidade de ajustar o nível de dificuldade ao desempenho do indivíduo, os efeitos de piso e teto podem ser minimizados. Além disso, os custos são reduzidos e menos materiais e menos pessoal treinado são necessários. Finalmente, as abordagens de big data e o uso de algoritmos de aprendizado de máquina estão se tornando mais populares no campo do diagnóstico clínico, e baterias de testes cognitivos computadorizados podem facilitar a coleta futura de dados para esse objetivo.
Em 2014, desenvolvemos um programa de computador tablet autoadministrado para iPad (CogCheck) para avaliar o funcionamento cognitivo pré-operatório em pacientes cirúrgicos.
Os testes cognitivos usados no aplicativo CogCheck são idênticos ou semelhantes aos testes de papel e lápis usados atualmente no diagnóstico de demência. Substituir alguns dos testes de papel e lápis por uma bateria de testes computadorizada pode facilitar os exames neuropsicológicos de rotina. Assim, pretendemos investigar a precisão diagnóstica e a facilidade de uso do CogCheck quando aplicado em uma amostra de pacientes com deficiência cognitiva. Em uma primeira etapa, as propriedades diagnósticas do CogCheck serão examinadas pela diferenciação entre controles saudáveis e pacientes com transtorno neurocognitivo leve ou grave (NCD) predominantemente devido à doença de Alzheimer (AD). Dados de controles saudáveis foram coletados (EKNZ Req-2016-00393) em um estudo normativo anterior do CogCheck. Assim, um outro objetivo é investigar a facilidade de uso do CogCheck em pacientes com DNT leve ou grave predominantemente devido à DA.
O objetivo principal do nosso estudo é investigar a precisão diagnóstica do CogCheck para pacientes com DNT leve ou grave predominantemente devido à DA em uma população de língua alemã.
Os objetivos secundários são: (1) examinar a facilidade de uso do CogCheck em pacientes com NCD leve ou grave predominantemente devido à DA, (2) comparar os resultados entre indivíduos cognitivamente saudáveis (EKNZ Req-2016-00393) e pacientes com leve ou NCD major predominantemente devido a AD em cada um dos subtestes CogCheck, (3) para estabelecer um algoritmo com os subtestes CogCheck que distingue de forma otimizada entre controles cognitivamente saudáveis (EKNZ Req-2016-00393) e pacientes com DCN leve ou major predominantemente devido a AD, (4) para comparar as propriedades diagnósticas do CogCheck com as dos testes papel-lápis usados atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas U Monsch, PhD
- Número de telefone: +41 61 326 47 70
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra S Wueest, MSc
- Número de telefone: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
Locais de estudo
-
-
BS
-
Basel, BS, Suíça, 4055
- Recrutamento
- Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Contato:
- Alexandra S Wüest, MSc
- Número de telefone: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
-
Contato:
- Andreas U Monsch, PhD
- Número de telefone: +41613264770
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
-
Investigador principal:
- Andreas U Monsch, PhD
-
Subinvestigador:
- Alexandra S Wüest, MSc
-
Subinvestigador:
- Nicolai Goettel, MD
-
Subinvestigador:
- Luzius A Steiner, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Manfred Berres, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Educação ≥7 anos
- Fluência na língua alemã
- Avaliação neuropsicológica concluída (máx. 3 meses antes da coleta de dados do CogCheck)
- Consentimento informado assinado
- O curso clínico baseado nas informações do cuidador e no perfil de avaliação neuropsicológica sugere fortemente DNT leve ou grave predominantemente devido à DA.
Critério de exclusão:
- Sensorial grave (por ex. auditiva, visual) ou motora (p. tremor essencial, paresia, discinesia) interferindo nos testes cognitivos
- Pontuação MMSE ≤20/30 ou MoCA ≤12/30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Transtorno neurocognitivo leve
|
Nova ferramenta de avaliação cognitiva auto-administrada
|
|
Transtorno neurocognitivo maior
|
Nova ferramenta de avaliação cognitiva auto-administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CogCheck
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Resultados obtidos em cada subteste do CogCheck consistindo em pontuações totais e tempos (ou seja, segundos totais), quando relevantes para responder.
|
Avaliação de linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Avaliação de linha de base
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Avaliação de linha de base
|
|
Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer - Bateria de Avaliação Neuropsicológica (CERAD-NAB)
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Avaliação de linha de base
|
|
Teste Basel de Aprendizagem Verbal (BVLT)
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Avaliação de linha de base
|
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Avaliação de linha de base
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Avaliação de linha de base
|
|
Questionário de feedback para avaliar a facilidade de uso do CogCheck
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Avaliação de linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CogCheck-MC-Validation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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