Egy új, önállóan beadott kognitív értékelő eszköz (CogCheck) validálása enyhe és súlyos neurokognitív zavarban szenvedő betegeknél, főként Alzheimer-kór miatt (CogCheck-MC)
A demográfiai fejlődés következtében a következő évtizedekben drasztikusan megszaporodnak az életkorral összefüggő betegségek. Ahhoz, hogy szembenézzünk ezzel az egészségügyi kihívással, kulcsfontosságú a kognitív károsodás korai és pontos azonosítása. A neurokognitív működés felméréséhez ideális esetben olyan eszközre van szükség, amely rövid, könnyen kezelhető és értelmezhető, valamint nagy diagnosztikai pontosságú. Ebben az összefüggésben a számítógépes tesztelemek használata egyre nagyobb figyelmet kap. A papír-ceruza tesztekhez képest a számítógépes tesztelemeknek számos előnye van. A reakcióidők mérésének lehetősége további információkkal szolgálhat. Sőt, a tesztkérdések mindig pontosan ugyanúgy jelennek meg, a vizsgáztatói torzítás megszűnik, és a vizsgálat után azonnal elérhetők az eredmények. A nehézségi szintnek az egyén teljesítményéhez igazításának köszönhetően a padló és a mennyezet hatása minimálisra csökkenhet. Ezenkívül csökkennek a költségek, kevesebb anyagra és kevésbé képzett személyzetre van szükség. Végezetül a klinikai diagnosztika területén egyre népszerűbbek a big data megközelítések és a gépi tanulási algoritmusok alkalmazása, és a számítógépes kognitív tesztelemek megkönnyíthetik a jövőbeni adatgyűjtést ennek érdekében.
2014-ben kifejlesztettünk egy önadagolható táblagépes programot az iPad számára (CogCheck), amely a műtét előtti kognitív működést méri fel műtéten átesett betegeknél.
A CogCheck alkalmazásban használt kognitív tesztek azonosak vagy hasonlóak a demencia diagnosztikában jelenleg használt papír-ceruza tesztekhez. A papír-ceruza tesztek egy részének számítógépes tesztelemre történő cseréje megkönnyítheti a rutin neuropszichológiai vizsgálatokat. Célunk tehát, hogy megvizsgáljuk a CogCheck diagnosztikai pontosságát és felhasználóbarát jellegét, ha kognitívan károsodott betegmintán alkalmazzák. Első lépésben a CogCheck diagnosztikai tulajdonságait az egészséges kontrollok és a túlnyomórészt Alzheimer-kór (AD) okozta enyhe vagy súlyos neurokognitív zavarban (NCD) szenvedő betegek megkülönböztetésével vizsgálják. Az egészséges kontrollokból származó adatokat (EKNZ Req-2016-00393) gyűjtötték össze a CogCheck korábbi normatív tanulmányában. Így egy további cél a CogCheck felhasználóbarát jellegének vizsgálata enyhe vagy súlyos NCD-ben szenvedő betegeknél, akik túlnyomórészt AD miatt következtek be.
Vizsgálatunk elsődleges célja a CogCheck diagnosztikai pontosságának vizsgálata olyan betegeknél, akik enyhe vagy súlyos NCD-ben szenvednek túlnyomórészt AD miatt, német nyelvű populációban.
A másodlagos célok a következők: (1) a CogCheck felhasználóbarát jellegének vizsgálata enyhe vagy főként AD miatt súlyos NCD-ben szenvedő betegeknél, (2) a kognitívan egészséges egyének (EKNZ Req-2016-00393) és az enyhén szenvedő betegek eredményeinek összehasonlítása. vagy súlyos NCD-t elsősorban az AD miatt a CogCheck résztesztek mindegyikében, (3) egy olyan algoritmus létrehozása a CogCheck altesztekkel, amely optimálisan megkülönbözteti a kognitívan egészséges kontrollokat (EKNZ Req-2016-00393) és a főként az enyhe vagy súlyos NCD-ben szenvedő betegeket AD, (4) összehasonlítani a CogCheck diagnosztikai tulajdonságait a jelenleg használt papír-ceruza tesztekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas U Monsch, PhD
- Telefonszám: +41 61 326 47 70
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandra S Wueest, MSc
- Telefonszám: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4055
- Toborzás
- Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra S Wüest, MSc
- Telefonszám: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas U Monsch, PhD
- Telefonszám: +41613264770
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
-
Kutatásvezető:
- Andreas U Monsch, PhD
-
Alkutató:
- Alexandra S Wüest, MSc
-
Alkutató:
- Nicolai Goettel, MD
-
Alkutató:
- Luzius A Steiner, MD, PhD
-
Alkutató:
- Manfred Berres, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- Iskolai végzettség ≥7 év
- Folyékony német nyelvtudás
- Elvégzett neuropszichológiai felmérés (max. 3 hónappal a CogCheck adatgyűjtése előtt)
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- A gondozói információkon és a neuropszichológiai értékelési profilon alapuló klinikai lefolyás erősen enyhe vagy súlyos NCD-re utal, túlnyomórészt AD miatt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos érzékszervi (pl. hallás, látás) vagy mozgászavar (pl. esszenciális tremor, paresis, dyskinesia) zavarja a kognitív tesztelést
- MMSE pontszám ≤20/30 vagy MoCA ≤12/30.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe neurokognitív zavar
|
Új, önállóan kezelt kognitív értékelő eszköz
|
|
Főbb neurokognitív zavar
|
Új, önállóan kezelt kognitív értékelő eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CogCheck
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
A CogCheck egyes résztesztjeiben kapott eredmények, amelyek összesített pontszámokból és időkből (azaz összes másodpercből) állnak, ahol releváns a válaszadás szempontjából.
|
Kiindulási értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
Kiindulási értékelés
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
Kiindulási értékelés
|
|
Konzorcium az Alzheimer-kór regiszterének létrehozására – Neuropszichológiai értékelő akkumulátor (CERAD-NAB)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
Kiindulási értékelés
|
|
Bázeli verbális tanulási teszt (BVLT)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
Kiindulási értékelés
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
Kiindulási értékelés
|
|
Beck-féle depresszió leltár (BDI)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
Kiindulási értékelés
|
|
Visszajelzési kérdőív a CogCheck felhasználóbarát jellegének felmérésére
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
Kiindulási értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CogCheck-MC-Validation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .