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Validierung eines neuartigen selbstverabreichten kognitiven Bewertungsinstruments (CogCheck) bei Patienten mit leichten und schweren neurokognitiven Störungen, die überwiegend auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen sind (CogCheck-MC)

12. März 2024 aktualisiert von: Andreas Monsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Aufgrund der demografischen Entwicklung werden altersbedingte Erkrankungen in den nächsten Jahrzehnten drastisch zunehmen. Um dieser Herausforderung im Gesundheitswesen zu begegnen, ist die frühzeitige und genaue Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen von entscheidender Bedeutung. Die Beurteilung der neurokognitiven Funktion erfordert idealerweise ein Werkzeug, das kurz, einfach zu handhaben und zu interpretieren ist und eine hohe diagnostische Genauigkeit aufweist. In diesem Zusammenhang findet der Einsatz computergestützter Testbatterien zunehmend Beachtung. Im Vergleich zu Papier-Bleistift-Tests haben computergestützte Testbatterien viele Vorteile. Die Möglichkeit, Reaktionszeiten zu messen, kann zusätzliche Informationen liefern. Außerdem werden Prüfungsfragen immer exakt gleich gestellt, Prüferverzerrungen werden eliminiert und die Ergebnisse stehen direkt nach der Prüfung zur Verfügung. Durch die Anpassung des Schwierigkeitsgrades an die individuelle Leistungsfähigkeit können Boden- und Deckeneffekte minimiert werden. Außerdem werden die Kosten reduziert, und es werden weniger Materialien und weniger geschultes Personal benötigt. Schließlich werden Big-Data-Ansätze und die Verwendung von maschinellen Lernalgorithmen im Bereich der klinischen Diagnostik immer beliebter, und computergestützte kognitive Testbatterien könnten die zukünftige Datenerfassung zu diesem Zweck erleichtern.

Im Jahr 2014 haben wir ein Tablet-Computer-Programm zur Selbstverwaltung für das iPad (CogCheck) entwickelt, um die präoperative kognitive Funktion von Operationspatienten zu beurteilen.

Die in der CogCheck-Anwendung verwendeten kognitiven Tests sind identisch oder ähnlich zu den Papier-Bleistift-Tests, die derzeit in der Demenzdiagnostik verwendet werden. Der Ersatz einiger Papier-Bleistift-Tests durch eine computergestützte Testbatterie kann die routinemäßigen neuropsychologischen Untersuchungen erleichtern. Daher zielen wir darauf ab, die diagnostische Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von CogCheck zu untersuchen, wenn es in einer Stichprobe von kognitiv beeinträchtigten Patienten angewendet wird. In einem ersten Schritt werden die diagnostischen Eigenschaften von CogCheck untersucht, indem zwischen gesunden Kontrollen und Patienten mit leichter oder schwerer neurokognitiver Störung (NCD) überwiegend aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) unterschieden wird. In einer früheren normativen Studie von CogCheck wurden Daten von gesunden Kontrollpersonen erhoben (EKNZ Req-2016-00393). Daher ist ein weiteres Ziel, die Benutzerfreundlichkeit von CogCheck bei Patienten mit leichter oder schwerer nichtübertragbarer Krankheit zu untersuchen, die überwiegend auf AD zurückzuführen ist.

Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von CogCheck für Patienten mit leichter oder schwerer NCD, die überwiegend auf AD zurückzuführen sind, in einer deutschsprachigen Bevölkerung zu untersuchen.

Sekundäre Ziele sind: (1) die Benutzerfreundlichkeit von CogCheck bei Patienten mit leichter oder schwerer NCD zu untersuchen, die überwiegend auf AD zurückzuführen ist, (2) die Ergebnisse zwischen kognitiv gesunden Personen (EKNZ Req-2016-00393) und Patienten mit leichter zu vergleichen oder schwere NCD überwiegend aufgrund von AD bei jedem der CogCheck-Subtests, (3) einen Algorithmus mit den CogCheck-Subtests zu etablieren, der optimal zwischen kognitiv gesunden Kontrollen (EKNZ Req-2016-00393) und Patienten mit leichter oder schwerer NCD überwiegend aufgrund von unterscheidet AD, (4), um die diagnostischen Eigenschaften von CogCheck mit denen der derzeit verwendeten Papier-Bleistift-Tests zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • Rekrutierung
        • Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas U Monsch, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexandra S Wüest, MSc
        • Unterermittler:
          • Nicolai Goettel, MD
        • Unterermittler:
          • Luzius A Steiner, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Manfred Berres, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer neuropsychologischen Untersuchung an der Gedächtnisklinik der Universitätsklinik für Geriatrie FELIX PLATTER in Basel, Schweiz, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre
  2. Ausbildung ≥7 Jahre
  3. Beherrschung der deutschen Sprache
  4. Abgeschlossenes neuropsychologisches Assessment (max. 3 Monate vor Datenerhebung von CogCheck)
  5. Einverständniserklärung unterzeichnet
  6. Der klinische Verlauf, der auf den Informationen der Pflegekräfte und dem neuropsychologischen Bewertungsprofil basiert, deutet stark auf eine leichte oder schwere nichtübertragbare Krankheit hin, die überwiegend auf AD zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere sensorische (zB. auditive, visuelle) oder motorische Beeinträchtigung (z. essentieller Tremor, Parese, Dyskinesie), die kognitive Tests beeinträchtigen
  2. MMSE-Score ≤20/30 oder MoCA ≤12/30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte neurokognitive Störung
Neuartiges selbstverwaltetes kognitives Bewertungstool
Schwere neurokognitive Störung
Neuartiges selbstverwaltetes kognitives Bewertungstool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CogCheck
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ergebnisse, die in jedem Untertest von CogCheck erzielt wurden, bestehend aus Gesamtpunktzahlen und Zeiten (d. h. Gesamtsekunden), sofern für die Beantwortung relevant.
Grundlegende Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Grundlegende Bewertung
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Grundlegende Bewertung
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit – Neuropsychologische Bewertungsbatterie (CERAD-NAB)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Grundlegende Bewertung
Basler Sprachlerntest (BVLT)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Grundlegende Bewertung
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Grundlegende Bewertung
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Grundlegende Bewertung
Feedback-Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit von CogCheck
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Grundlegende Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Störungen

Klinische Studien zur CogCheck

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