- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03672279
Validierung eines neuartigen selbstverabreichten kognitiven Bewertungsinstruments (CogCheck) bei Patienten mit leichten und schweren neurokognitiven Störungen, die überwiegend auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen sind (CogCheck-MC)
Aufgrund der demografischen Entwicklung werden altersbedingte Erkrankungen in den nächsten Jahrzehnten drastisch zunehmen. Um dieser Herausforderung im Gesundheitswesen zu begegnen, ist die frühzeitige und genaue Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen von entscheidender Bedeutung. Die Beurteilung der neurokognitiven Funktion erfordert idealerweise ein Werkzeug, das kurz, einfach zu handhaben und zu interpretieren ist und eine hohe diagnostische Genauigkeit aufweist. In diesem Zusammenhang findet der Einsatz computergestützter Testbatterien zunehmend Beachtung. Im Vergleich zu Papier-Bleistift-Tests haben computergestützte Testbatterien viele Vorteile. Die Möglichkeit, Reaktionszeiten zu messen, kann zusätzliche Informationen liefern. Außerdem werden Prüfungsfragen immer exakt gleich gestellt, Prüferverzerrungen werden eliminiert und die Ergebnisse stehen direkt nach der Prüfung zur Verfügung. Durch die Anpassung des Schwierigkeitsgrades an die individuelle Leistungsfähigkeit können Boden- und Deckeneffekte minimiert werden. Außerdem werden die Kosten reduziert, und es werden weniger Materialien und weniger geschultes Personal benötigt. Schließlich werden Big-Data-Ansätze und die Verwendung von maschinellen Lernalgorithmen im Bereich der klinischen Diagnostik immer beliebter, und computergestützte kognitive Testbatterien könnten die zukünftige Datenerfassung zu diesem Zweck erleichtern.
Im Jahr 2014 haben wir ein Tablet-Computer-Programm zur Selbstverwaltung für das iPad (CogCheck) entwickelt, um die präoperative kognitive Funktion von Operationspatienten zu beurteilen.
Die in der CogCheck-Anwendung verwendeten kognitiven Tests sind identisch oder ähnlich zu den Papier-Bleistift-Tests, die derzeit in der Demenzdiagnostik verwendet werden. Der Ersatz einiger Papier-Bleistift-Tests durch eine computergestützte Testbatterie kann die routinemäßigen neuropsychologischen Untersuchungen erleichtern. Daher zielen wir darauf ab, die diagnostische Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von CogCheck zu untersuchen, wenn es in einer Stichprobe von kognitiv beeinträchtigten Patienten angewendet wird. In einem ersten Schritt werden die diagnostischen Eigenschaften von CogCheck untersucht, indem zwischen gesunden Kontrollen und Patienten mit leichter oder schwerer neurokognitiver Störung (NCD) überwiegend aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) unterschieden wird. In einer früheren normativen Studie von CogCheck wurden Daten von gesunden Kontrollpersonen erhoben (EKNZ Req-2016-00393). Daher ist ein weiteres Ziel, die Benutzerfreundlichkeit von CogCheck bei Patienten mit leichter oder schwerer nichtübertragbarer Krankheit zu untersuchen, die überwiegend auf AD zurückzuführen ist.
Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von CogCheck für Patienten mit leichter oder schwerer NCD, die überwiegend auf AD zurückzuführen sind, in einer deutschsprachigen Bevölkerung zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind: (1) die Benutzerfreundlichkeit von CogCheck bei Patienten mit leichter oder schwerer NCD zu untersuchen, die überwiegend auf AD zurückzuführen ist, (2) die Ergebnisse zwischen kognitiv gesunden Personen (EKNZ Req-2016-00393) und Patienten mit leichter zu vergleichen oder schwere NCD überwiegend aufgrund von AD bei jedem der CogCheck-Subtests, (3) einen Algorithmus mit den CogCheck-Subtests zu etablieren, der optimal zwischen kognitiv gesunden Kontrollen (EKNZ Req-2016-00393) und Patienten mit leichter oder schwerer NCD überwiegend aufgrund von unterscheidet AD, (4), um die diagnostischen Eigenschaften von CogCheck mit denen der derzeit verwendeten Papier-Bleistift-Tests zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas U Monsch, PhD
- Telefonnummer: +41 61 326 47 70
- E-Mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra S Wueest, MSc
- Telefonnummer: +41 61 326 47 51
- E-Mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
Studienorte
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- Rekrutierung
- Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Kontakt:
- Alexandra S Wüest, MSc
- Telefonnummer: +41 61 326 47 51
- E-Mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
-
Kontakt:
- Andreas U Monsch, PhD
- Telefonnummer: +41613264770
- E-Mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
-
Hauptermittler:
- Andreas U Monsch, PhD
-
Unterermittler:
- Alexandra S Wüest, MSc
-
Unterermittler:
- Nicolai Goettel, MD
-
Unterermittler:
- Luzius A Steiner, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Manfred Berres, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Ausbildung ≥7 Jahre
- Beherrschung der deutschen Sprache
- Abgeschlossenes neuropsychologisches Assessment (max. 3 Monate vor Datenerhebung von CogCheck)
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der klinische Verlauf, der auf den Informationen der Pflegekräfte und dem neuropsychologischen Bewertungsprofil basiert, deutet stark auf eine leichte oder schwere nichtübertragbare Krankheit hin, die überwiegend auf AD zurückzuführen ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwere sensorische (zB. auditive, visuelle) oder motorische Beeinträchtigung (z. essentieller Tremor, Parese, Dyskinesie), die kognitive Tests beeinträchtigen
- MMSE-Score ≤20/30 oder MoCA ≤12/30.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Leichte neurokognitive Störung
|
Neuartiges selbstverwaltetes kognitives Bewertungstool
|
Schwere neurokognitive Störung
|
Neuartiges selbstverwaltetes kognitives Bewertungstool
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CogCheck
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
|
Ergebnisse, die in jedem Untertest von CogCheck erzielt wurden, bestehend aus Gesamtpunktzahlen und Zeiten (d. h. Gesamtsekunden), sofern für die Beantwortung relevant.
|
Grundlegende Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
|
Grundlegende Bewertung
|
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
|
Grundlegende Bewertung
|
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit – Neuropsychologische Bewertungsbatterie (CERAD-NAB)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
|
Grundlegende Bewertung
|
Basler Sprachlerntest (BVLT)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
|
Grundlegende Bewertung
|
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
|
Grundlegende Bewertung
|
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
|
Grundlegende Bewertung
|
Feedback-Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit von CogCheck
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
|
Grundlegende Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CogCheck-MC-Validation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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