- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03672279
Validatie van een nieuwe zelfbeheerde cognitieve beoordelingstool (CogCheck) bij patiënten met milde en ernstige neurocognitieve stoornissen, voornamelijk als gevolg van de ziekte van Alzheimer (CogCheck-MC)
Door de demografische ontwikkeling zullen ouderdomsziekten de komende decennia drastisch toenemen. Om deze uitdaging in de gezondheidszorg het hoofd te bieden, is een vroege en nauwkeurige identificatie van cognitieve stoornissen cruciaal. De beoordeling van neurocognitief functioneren vereist idealiter een hulpmiddel dat kort is, gemakkelijk te beheren en te interpreteren en een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft. In dit kader krijgt het gebruik van computergestuurde testbatterijen steeds meer aandacht. In vergelijking met pentesten hebben computergestuurde testbatterijen veel voordelen. De mogelijkheid om reactietijden te meten kan aanvullende informatie opleveren. Bovendien worden toetsvragen altijd op exact dezelfde manier gepresenteerd, wordt vooringenomenheid door de examinator geëlimineerd en zijn de resultaten direct na het tentamen beschikbaar. Doordat de moeilijkheidsgraad kan worden aangepast aan de prestatie van het individu, kunnen vloer- en plafondeffecten worden geminimaliseerd. Bovendien worden de kosten verlaagd en zijn er minder materialen en minder opgeleid personeel nodig. Ten slotte worden big data-benaderingen en het gebruik van algoritmen voor machinaal leren steeds populairder op het gebied van klinische diagnostiek, en geautomatiseerde cognitieve testbatterijen kunnen toekomstige gegevensverzameling voor dit doel vergemakkelijken.
In 2014 ontwikkelden we een zelfbeheerd tabletcomputerprogramma voor de iPad (CogCheck) om het preoperatieve cognitief functioneren van operatiepatiënten te beoordelen.
De cognitieve tests die in de CogCheck-applicatie worden gebruikt, zijn identiek aan of vergelijkbaar met de papier-en-potloodtests die momenteel worden gebruikt in de diagnostiek van dementie. Het vervangen van sommige van de papier-en-potloodtesten door een computergestuurde testbatterij kan de routinematige neuropsychologische onderzoeken vergemakkelijken. We streven er dus naar om de diagnostische nauwkeurigheid en gebruiksvriendelijkheid van CogCheck te onderzoeken wanneer deze wordt toegepast in een patiëntenmonster met een cognitief gehandicapte patiënt. In een eerste stap zullen de diagnostische eigenschappen van CogCheck onderzocht worden door een onderscheid te maken tussen gezonde controles en patiënten met een milde of ernstige neurocognitieve stoornis (NCD), voornamelijk als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD). Gegevens van gezonde controles zijn verzameld (EKNZ Req-2016-00393) in een eerdere normatieve studie van CogCheck. Een ander doel is dus om de gebruiksvriendelijkheid van CogCheck te onderzoeken bij patiënten met milde of ernstige NCD, voornamelijk als gevolg van AD.
Het primaire doel van onze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van CogCheck te onderzoeken voor patiënten met milde of ernstige NCD, voornamelijk als gevolg van AD in een Duitstalige populatie.
Secundaire doelen zijn: (1) het onderzoeken van de gebruiksvriendelijkheid van CogCheck bij patiënten met milde of ernstige NCD, voornamelijk als gevolg van AD, (2) het vergelijken van de resultaten tussen cognitief gezonde individuen (EKNZ Req-2016-00393) en patiënten met milde of ernstige NCD voornamelijk te wijten aan AD op elk van de CogCheck-subtests, (3) om een algoritme vast te stellen met de CogCheck-subtests dat optimaal onderscheid maakt tussen cognitief gezonde controles (EKNZ Req-2016-00393) en patiënten met milde of ernstige NCD voornamelijk als gevolg van AD, (4) om de diagnostische eigenschappen van CogCheck te vergelijken met die van de momenteel gebruikte papier-potloodtesten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas U Monsch, PhD
- Telefoonnummer: +41 61 326 47 70
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra S Wueest, MSc
- Telefoonnummer: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4055
- Werving
- Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Contact:
- Alexandra S Wüest, MSc
- Telefoonnummer: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
-
Contact:
- Andreas U Monsch, PhD
- Telefoonnummer: +41613264770
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas U Monsch, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandra S Wüest, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Nicolai Goettel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Luzius A Steiner, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Manfred Berres, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Opleiding ≥7 jaar
- Vloeiend in de Duitse taal
- Afgeronde neuropsychologische diagnostiek (max. 3 maanden voor gegevensverzameling van CogCheck)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Klinisch beloop gebaseerd op informatie van de zorgverlener en neuropsychologisch beoordelingsprofiel wijst sterk op een lichte of ernstige niet-overdraagbare aandoening, voornamelijk als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige sensorische (bijv. auditief, visueel) of motorische beperking (bijv. essentiële tremor, parese, dyskinesie) die cognitieve tests verstoren
- MMSE-score ≤20/30 of MoCA ≤12/30.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde neurocognitieve stoornis
|
Nieuw zelf-toegediend cognitief beoordelingsinstrument
|
|
Ernstige neurocognitieve stoornis
|
Nieuw zelf-toegediend cognitief beoordelingsinstrument
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CogCheck
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Resultaten verkregen in elke subtest van CogCheck bestaande uit totale scores en tijden (d.w.z. totale seconden), indien relevant voor het beantwoorden.
|
Basislijn beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
|
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer - Neuropsychologische beoordelingsbatterij (CERAD-NAB)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
|
Basel verbale leertest (BVLT)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
|
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
|
Feedbackvragenlijst om de gebruiksvriendelijkheid van CogCheck te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CogCheck-MC-Validation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .