Walidacja nowego narzędzia do samodzielnej oceny poznawczej (CogCheck) u pacjentów z łagodnymi i poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi, głównie spowodowanymi chorobą Alzheimera (CogCheck-MC)
Ze względu na rozwój demograficzny liczba chorób związanych z wiekiem drastycznie wzrośnie w ciągu następnych dziesięcioleci. Aby sprostać temu wyzwaniu opieki zdrowotnej, kluczowe znaczenie ma wczesna i dokładna identyfikacja zaburzeń funkcji poznawczych. Idealnie ocena funkcjonowania neurokognitywnego wymaga narzędzia, które jest krótkie, łatwe w stosowaniu i interpretacji oraz charakteryzuje się wysoką dokładnością diagnostyczną. W tym kontekście coraz większą uwagę zwraca się na wykorzystanie skomputeryzowanych baterii testowych. W porównaniu z testami papier-ołówek, skomputeryzowane baterie testowe mają wiele zalet. Możliwość pomiaru czasów reakcji może dostarczyć dodatkowych informacji. Co więcej, pytania testowe są zawsze prezentowane dokładnie w ten sam sposób, wyeliminowana jest stronniczość egzaminatora, a wyniki są dostępne natychmiast po egzaminie. Dzięki możliwości dostosowania poziomu trudności do wykonania poszczególnych osób efekty podłogi i sufitu mogą być zminimalizowane. Dodatkowo zmniejszają się koszty i potrzeba mniej materiałów i mniej przeszkolonego personelu. Wreszcie, podejścia big data i wykorzystanie algorytmów uczenia maszynowego stają się coraz bardziej popularne w diagnostyce klinicznej, a skomputeryzowane baterie testów poznawczych mogą ułatwić gromadzenie danych w tym celu w przyszłości.
W 2014 roku opracowaliśmy program do samodzielnej obsługi tabletu na iPada (CogCheck) do oceny przedoperacyjnej funkcji poznawczych pacjentów operowanych.
Testy poznawcze stosowane w aplikacji CogCheck są identyczne lub zbliżone do testów typu papier-ołówek, które są obecnie stosowane w diagnostyce demencji. Zastąpienie niektórych testów typu papier-ołówek skomputeryzowaną baterią testów może ułatwić rutynowe badania neuropsychologiczne. W związku z tym naszym celem jest zbadanie dokładności diagnostycznej i łatwości obsługi CogCheck po zastosowaniu w próbce pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych. W pierwszym etapie właściwości diagnostyczne CogCheck zostaną zbadane poprzez rozróżnienie zdrowych osób z grupy kontrolnej od pacjentów z łagodnymi lub poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (NCD), głównie spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD). Dane ze zdrowych kontroli zostały zebrane (EKNZ Req-2016-00393) w poprzednim normatywnym badaniu CogCheck. Zatem kolejnym celem jest zbadanie łatwości obsługi CogCheck u pacjentów z łagodnymi lub poważnymi NCD, głównie spowodowanymi AD.
Głównym celem naszego badania jest zbadanie dokładności diagnostycznej CogCheck u pacjentów z łagodnymi lub poważnymi NCD, głównie z powodu AD w populacji niemieckojęzycznej.
Cele drugorzędne to: (1) zbadanie łatwości obsługi CogCheck u pacjentów z łagodną lub poważną chorobą NCD głównie spowodowaną AD, (2) porównanie wyników między osobami zdrowymi poznawczo (EKNZ Req-2016-00393) a pacjentami z łagodną lub poważnego NCD głównie z powodu AD w każdym z podtestów CogCheck, (3) w celu ustalenia algorytmu z podtestami CogCheck, który optymalnie rozróżnia grupę kontrolną o zdrowych funkcjach poznawczych (EKNZ Req-2016-00393) i pacjentów z łagodnymi lub poważnymi NCD głównie z powodu AD, (4) porównanie właściwości diagnostycznych testu CogCheck z obecnie stosowanymi testami papier-ołówek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas U Monsch, PhD
- Numer telefonu: +41 61 326 47 70
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra S Wueest, MSc
- Numer telefonu: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4055
- Rekrutacyjny
- Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Kontakt:
- Alexandra S Wüest, MSc
- Numer telefonu: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
-
Kontakt:
- Andreas U Monsch, PhD
- Numer telefonu: +41613264770
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
-
Główny śledczy:
- Andreas U Monsch, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexandra S Wüest, MSc
-
Pod-śledczy:
- Nicolai Goettel, MD
-
Pod-śledczy:
- Luzius A Steiner, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Manfred Berres, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Edukacja ≥7 lat
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Ukończona ocena neuropsychologiczna (maks. 3 miesiące przed zbieraniem danych przez CogCheck)
- Świadoma zgoda podpisana
- Przebieg kliniczny oparty na informacjach od opiekuna i profilu oceny neuropsychologicznej zdecydowanie sugeruje łagodne lub poważne NCD, głównie spowodowane AD.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne sensoryczne (np. słuchowe, wzrokowe) lub motoryczne (np. drżenie samoistne, niedowład, dyskineza) zakłócające testy funkcji poznawczych
- Wynik MMSE ≤20/30 lub MoCA ≤12/30.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodne zaburzenie neurokognitywne
|
Nowatorskie narzędzie do samodzielnej oceny funkcji poznawczych
|
|
Poważne zaburzenie neurokognitywne
|
Nowatorskie narzędzie do samodzielnej oceny funkcji poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzanie zębatek
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Wyniki uzyskane w każdym podteście CogCheck, składające się z całkowitych wyników i czasów (tj. całkowitej liczby sekund), tam gdzie są istotne dla udzielenia odpowiedzi.
|
Ocena podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Ocena podstawowa
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Ocena podstawowa
|
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera - baterii oceny neuropsychologicznej (CERAD-NAB)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Ocena podstawowa
|
|
Basel Verbal Learning Test (BVLT)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Ocena podstawowa
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Ocena podstawowa
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Ocena podstawowa
|
|
Kwestionariusz opinii do oceny przyjazności dla użytkownika CogCheck
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Ocena podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CogCheck-MC-Validation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .