Validace nového samoobslužného nástroje kognitivního hodnocení (CogCheck) u pacientů s mírnou a závažnou neurokognitivní poruchou převážně způsobenou Alzheimerovou chorobou (CogCheck-MC)
Vzhledem k demografickému vývoji bude v příštích desetiletích drasticky přibývat nemocí souvisejících s věkem. Abychom čelili tomuto zdravotnímu problému, je zásadní včasná a přesná identifikace kognitivní poruchy. Hodnocení neurokognitivních funkcí v ideálním případě vyžaduje nástroj, který je krátký, snadno se aplikuje a interpretuje a má vysokou diagnostickou přesnost. V této souvislosti se stále větší pozornosti dostává použití počítačových testovacích baterií. Ve srovnání s testy papír-tužka mají počítačové testovací baterie mnoho výhod. Další informace může poskytnout možnost měření reakčních časů. Testové otázky jsou navíc vždy prezentovány přesně stejným způsobem, je eliminována zaujatost zkoušejícího a výsledky jsou k dispozici ihned po vyšetření. Díky možnosti přizpůsobit úroveň obtížnosti výkonu jednotlivce mohou být efekty podlahy a stropu minimalizovány. Navíc se snižují náklady a je zapotřebí méně materiálů a méně vyškoleného personálu. A konečně, přístupy k velkým datům a použití algoritmů strojového učení jsou stále populárnější v oblasti klinické diagnostiky a počítačové baterie kognitivních testů mohou usnadnit budoucí sběr dat za tímto účelem.
V roce 2014 jsme vyvinuli samoobslužný tabletový počítačový program pro iPad (CogCheck) pro hodnocení předoperačních kognitivních funkcí u chirurgických pacientů.
Kognitivní testy používané v aplikaci CogCheck jsou totožné nebo podobné testům papír-tužka, které se v současnosti používají v diagnostice demence. Nahrazení některých papírových a tužkových testů počítačovou testovací baterií může usnadnit rutinní neuropsychologická vyšetření. Naším cílem je tedy prozkoumat diagnostickou přesnost a uživatelskou přívětivost CogCheck při aplikaci u vzorku pacientů s kognitivním postižením. V prvním kroku budou zkoumány diagnostické vlastnosti CogCheck rozlišením mezi zdravými kontrolami a pacienty s mírnou nebo závažnou neurokognitivní poruchou (NCD) převážně způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD). Údaje od zdravých kontrol byly shromážděny (EKNZ Req-2016-00393) v předchozí normativní studii CogCheck. Dalším cílem je tedy prozkoumat uživatelskou přívětivost CogCheck u pacientů s mírnou nebo závažnou NCD převážně způsobenou AD.
Primárním cílem naší studie je prozkoumat diagnostickou přesnost CogCheck u pacientů s mírnou nebo závažnou NCD převážně v důsledku AD v německy mluvící populaci.
Sekundární cíle jsou: (1) prozkoumat uživatelskou přívětivost CogCheck u pacientů s mírnou nebo závažnou NCD převážně způsobenou AD, (2) porovnat výsledky mezi kognitivně zdravými jedinci (EKNZ Req-2016-00393) a pacienty s mírným nebo hlavní NCD převážně v důsledku AD v každém subtestu CogCheck, (3) za účelem vytvoření algoritmu se subtesty CogCheck, který optimálně rozlišuje mezi kognitivně zdravými kontrolami (EKNZ Req-2016-00393) a pacienty s mírným nebo závažným NCD převážně v důsledku AD, (4) porovnat diagnostické vlastnosti CogChecku s vlastnostmi aktuálně používaných testů papír-tužka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas U Monsch, PhD
- Telefonní číslo: +41 61 326 47 70
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra S Wueest, MSc
- Telefonní číslo: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4055
- Nábor
- Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Kontakt:
- Alexandra S Wüest, MSc
- Telefonní číslo: +41 61 326 47 51
- E-mail: alexandra.wueest@felixplatter.ch
-
Kontakt:
- Andreas U Monsch, PhD
- Telefonní číslo: +41613264770
- E-mail: andreas.monsch@felixplatter.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas U Monsch, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra S Wüest, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolai Goettel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luzius A Steiner, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manfred Berres, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Vzdělání ≥7 let
- Plynulost v německém jazyce
- Dokončené neuropsychologické vyšetření (max. 3 měsíce před sběrem dat CogCheck)
- Podepsán informovaný souhlas
- Klinický průběh založený na informacích od pečovatele a profilu neuropsychologického posouzení silně naznačuje mírnou nebo závažnou NCD převážně způsobenou AD.
Kritéria vyloučení:
- Těžká smyslová (např. sluchové, zrakové nebo motorické postižení (např. esenciální třes, paréza, dyskineze) interferující s kognitivním testováním
- MMSE skóre ≤ 20/30 nebo MoCA ≤ 12/30.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírná neurokognitivní porucha
|
Nový samoobslužný nástroj kognitivního hodnocení
|
|
Závažná neurokognitivní porucha
|
Nový samoobslužný nástroj kognitivního hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CogCheck
Časové okno: Základní hodnocení
|
Výsledky získané v každém dílčím testu CogCheck sestávající z celkových skóre a časů (tj. celkových sekund), pokud jsou relevantní pro zodpovězení.
|
Základní hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Základní hodnocení
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Základní hodnocení
|
|
Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu – baterie pro neuropsychologické hodnocení (CERAD-NAB)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Základní hodnocení
|
|
Basel Verbal Learning Test (BVLT)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Základní hodnocení
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Základní hodnocení
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Základní hodnocení
|
|
Dotazník zpětné vazby k posouzení uživatelské přívětivosti CogCheck
Časové okno: Základní hodnocení
|
Základní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CogCheck-MC-Validation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CogCheck
-
Nicolai GoettelDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborKognitivní porucha | Poruchy kognice | Pooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce | Operace srdce | Kognitivní úpadekŠvýcarsko