Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostkolesterol og fedtvævsbetændelse

30. oktober 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Kolesterolmobilisering og adipocytfunktion hos mennesker

Hypotese: øget kolesterol i kosten hos mennesker vil øge visceral, men ikke subkutan adipocytstørrelse, frit kolesterolindhold og inflammatorisk genekspression.

Viscerale og abdominale subkutane fedtvævsbiopsier vil blive opnået fra ikke-overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi på Wake Forest Baptist Medical Center efter 3 uger med nul (kontrol) eller 1 g kolesteroltilskud. Blodprøver vil også blive taget før og efter 3 ugers kosttilskud (0 vs. 1 g diætkolesterol) for at måle plasmalipidniveauer og ex vivo monocytkemotaksi. Blod vil også blive brugt til at isolere CD14+ monocytter til RNA-ekstraktion og opbevaring til fremtidige transkriptomundersøgelser. Målinger af adipocytstørrelse, frit kolesterolindhold og inflammatorisk gen- og proteinekspression i fedtvævsbiopsierne for at teste hypotesen. Adipocytter og den stromale vaskulære fraktion vil blive isoleret og evalueret for CD14+ makrofager til RNA-ekstraktion og opbevaring til fremtidig transkriptomanalyse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En Wake Forest School of Medicine Clinical Research Unit-baseret pilotundersøgelse vil blive udført, hvor forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå elektiv intra-abdominal kirurgi på Wake Forest Baptist Medical Center (dvs. kolecystektomi, Nissen fundoplication, brok reparation, osv.) vil blive rekrutteret . Forsøgspersoner vil blive tilfældigt og blindt tildelt til at modtage daglige godbidder (småkage, brownie eller muffin), der enten ikke indeholder tilsat kolesterol (kontrol) eller 1 g kolesterol/dag (~0,4 mg/Kcal kolesterol) i 3 uger før operationen. Tre uger for varigheden af ​​kolesteroltilskud er blevet valgt, fordi dette er inden for varigheden af ​​humane ægforbrugsundersøgelser, hvor der forekom signifikante stigninger i plasma LDL-koncentrationer. En blodprøve vil blive taget fra hver deltager ved baseline før start af tilskudsperioden og efter 3 uger med 0 eller 1 g/dag kolesteroltilskud på tidspunktet for planlagt operation. Blodprøverne vil blive brugt til måling af lipidprofil, ex vivo monocytkemotaksi og til monocyt-RNA-isolering. Under operationen vil abdominalvæggen subkutant fedtvæv og mesenterisk (visceralt) fedtvævsprøver blive udtaget. Alikvoter af fedtvæv vil blive fikseret natten over til histologi og måling af adipocytstørrelsesfordeling og CD68-immunfarvning, flash-frosset og opbevaret til kolesterolkvantificering ved gasvæskekromatografi, ekstraheret for at isolere RNA og protein til kvantitativ realtids-PCR og immunblotting af inflammatorisk gen og protein ekspression og kollagenase fordøjet for at isolere adipocytter og stromale vaskulære cellefraktionsmakrofager, som vil blive brugt til at ekstrahere og opbevare RNA til fremtidige transkriptomanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år
  • Opereret af en af ​​undersøgelsesteamets kirurger på Wake Forest Baptist Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversygdom (f.eks. autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, 1 anti-trypsin-mangel), som bestemt ved diagramgennemgang
  • Childs A, B eller C cirrhose, som bestemt ved diagramgennemgang
  • Nuværende diagnose/behandling af anden malignitet end ikke-melanom hudkræft
  • Baseline INR > 1,8, som bestemt ved diagramgennemgang eller behov for kontinuerlig antikoagulering med warfarin eller heparin
  • Blodplader <50.000 som bestemt ved diagramgennemgang
  • Aktiv immunmodulationsterapi til kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis, psoriasis, SLE, sarkoidose eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Diabetes mellitus kræver behandling med orale midler eller insulin
  • Tager Questran, Colestid eller Zetia
  • BMI over 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsat kolesterol
Kosttilskud: Tilsat kolesterol
Deltagere, der er tildelt den tilføjede kolesterolgruppe, vil modtage snacks indeholdende tilsat kolesterol (1 g/dag) i 3 uger før operationen.
Aktiv komparator: Intet tilsat kolesterol
Andet: Intet tilsat kolesterol
Deltagere, der er tilknyttet gruppen uden tilsat kolesterol, vil modtage snacks uden tilsat kolesterol i 3 uger før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma i alt
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
Plasma vil blive brugt til at måle plasma total
op til 6 uger efter operationen
Adipocyt størrelse
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Adipocytstørrelse vil blive evalueret ved histologi ved mikroskopisk undersøgelse og morfometri.
inden for 6 uger efter operationen
Lipoprotein kolesterol niveauer
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
Plasma vil blive brugt til at måle lipoprotein kolesterol niveauer.
op til 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipid niveauer
Tidsramme: op til 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og på operationstidspunktet, hvor snacks, der enten ikke indeholder tilsat kolesterol eller 1 g/dag tilsat kolesterol, blev spist i tre uger før operationen. Plasmalipidniveauer vil blive målt. Derudover vil blod blive brugt til at isolere CD14+ monocytter til RNA-ekstraktion og opbevaring til fremtidige transkriptomundersøgelser.
op til 12 uger
Ex vivo monocytkemotaksi
Tidsramme: op til 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og på operationstidspunktet, hvor snacks, der enten ikke indeholder tilsat kolesterol eller 1 g/dag tilsat kolesterol, blev spist i tre uger før operationen. Ex vivo monocytkemotaksi vil blive målt. Derudover vil blod blive brugt til at isolere CD14+ monocytter til RNA-ekstraktion og opbevaring til fremtidige transkriptomundersøgelser.
op til 12 uger
Genekspression
Tidsramme: inden for 20 uger efter operationen.
Visceralt og subkutant fedtvæv vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, hvor snacks, der enten ikke indeholder tilsat kolesterol eller 1 g/dag tilsat kolesterol, blev spist i tre uger før operationen. Vævsprøver vil blive taget fra ikke-overvægtige deltagere, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi for at blive brugt til at måle inflammatorisk genekspression.
inden for 20 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: John Parks, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00023743

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolesterol

Kliniske forsøg med Tilsat kolesterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner