Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotorefraktiv intrastromal tværbinding (PiXL) til behandling af progressiv keratokonus

29. august 2023 opdateret af: Anders Behndig, Umeå University

Sammenligning af Epi-off og Epi-on Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) for progressiv Keratoconus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og postoperativt okulært ubehag ved at sammenligne individuelt tilpasset Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) for progressiv Keratoconus. Undersøgelsen sammenligner to forskellige protokoller, PiXL med hornhindeepiteldebridement (Epi-off) og PiXL uden epiteldebridement i højt ilt miljø (Epi-on), med den hypotese, at Epi-on giver mindre postoperativt øjenbehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, enkeltmasket intraindividuelt sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer deltagere af begge køn i alderen 18-35 år med Keratoconus planlagt til rutinemæssig korneal tværbinding på Oftalmologisk afdeling, Umeå Universitetshospital, Umeå, Sverige. Undersøgelsen omfatter 30 deltagere med bilateral Keratoconus, der modtager Epi-off PiXL (n=30) i det ene øje og Epi-on PiXL i miljø med højt iltindhold (n=30) i det andet øje. Deltagerne er randomiseret ved hjælp af en liste over unikke tilfældige tal mellem 1 og 30; et lige tal vil blive behandlet med Epi-on i højre øje; et ulige tal vil modtage Epi-on i venstre øje; det andet øje vil blive behandlet med Epi-off. Alle patienter informeres om procedurerne, inden de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ved baseline, før behandling, undersøges hvert øje med spaltelampemikroskopi, subjektiv brydning, bestemmelse af ukorrigeret (UCVA), lavkontrast synsstyrke ved 2,5 procent kontrast og 10 procent kontrast og bedst korrigeret (BSCVA) synsstyrke ved brug af LogMAR fasten protokol og intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldmann applanation tonometri. Under standardiserede, mesopiske lysforhold evalueres hvert øje ved keratometri-aflæsninger og central hornhindetykkelse, ekstraheret fra Schemipflug-kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

Centrale hornhinde-endotelfotografier tages med Topcon SP-IP-spekulærmikroskopet (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holland), og total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Okulært ubehag vurderes subjektivt i hvert øje ved en specifik visuel analog vurderingsskala ved 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt op til 1 uge postoperativt.

Alle de ovennævnte undersøgelser gentages 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen. 1 dag og 1 uge efter behandling evalueres udelukkende UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til korneal tværbinding.
  • Progressiv keratokonus dokumenteret med et konsekvent fald i bedst korrigeret synsstyrke uden anden forklaring, en ubestridelig historisk progression eller en progression dokumenteret med Pentacam Scheimpflug-kameraet med mindst 2 af følgende: progressiv anterior og/eller posterior hornhindestejlning og/eller progressiv hornhindeudtynding og/eller øget hastighed af hornhindetykkelsesændring fra periferien til midten.
  • En keratokonusdiagnose baseret på unormal posterior elevation, unormal hornhindetykkelsesfordeling og klinisk ikke-inflammatorisk hornhindeudtynding ved brug af "Belin/Ambrósio enhanced ectasia"-målinger af Pentacam Scheimpflug-kameraet.
  • Minimum hornhindetykkelse på 400 µm på det tyndeste sted før epitelfjernelse.
  • 18-35 år
  • Ingen øjenabnormiteter undtagen keratoconus
  • Ingen tidligere øjenkirurgi
  • Ingen kognitiv insufficiens, der forstyrrer det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 35
  • Eventuelle abnormiteter i hornhinden undtagen keratoconus
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere øjenkirurgi
  • Kognitiv insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epi-on PiXL
Fotorefraktiv intrastromal corneal tværbinding uden epiteldebridering under befugtet høj oxygenflow.
Procedure: Epi-on PiXL
Fotorefraktiv intrastromal tværbinding (PiXL) Efter lokalbedøvelse gennemblødes hornhinden i Riboflavin ved gentagen topisk påføring i 10 minutter. Til maskeringsformål simuleres epiteldebridering ved at flytte et skrabeinstrument foran hornhinden. En riboflavin-vædet svamp bruges til let at forstyrre epitelets tætte forbindelser uden epiteldebridering. Hornhinden belyses med PiXL under 16:40 minutter under kontinuerlig levering af befugtet højt oxygenindhold via specifikke oxygenbriller. UV-doseringen er individuelt tilpasset baseret på Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Aktiv komparator: Epi-off PiXL
Fotorefraktiv intrastromal corneal tværbinding med epiteldebridering.
Procedure: Epi-Off PiXL
Fotorefraktiv intrastromal tværbinding (PiXL) Efter lokalbedøvelse debrideres hornhindens epitel, og hornhinden gennemblødes i Riboflavin ved gentagen topisk påføring i 10 minutter. Hornhinden belyses derefter med individuelt tilpasset topografistyret PiXL under 16:40 minutter. UV-doseringen er individuelt tilpasset baseret på Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri (Kmax)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Kmax vurderet med Pentacam HR Scheimpflug kamera, Dioptrier.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv score for øjenubehag
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling
Subjektive øjenbesværsscore, visuel analog score (0 (ingen ubehag) - 10 (maksimalt ubehag)) for hvert øje, mm.
4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i afstand ukorrigeret synsstyrke, LogMAR
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i afstand bedst korrigeret synsstyrke, LogMAR
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig keratometri (Kmean)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Kmean (gennemsnit) vurderet med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet, Dioptrier.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Synskarphed med lav kontrast (LCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i synsstyrker med lav kontrast ved 10 % og 2,5 % kontrast, LogMAR
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Manifest sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent på subjektiv afstandsbrydning, dioptrier
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i central hornhindetykkelse vurderet med Pentacam, Scheimpflug kamera, μm.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i okulær bølgefront aberrometri
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i højere ordens aberrationer vurderet med iTrace, Root mean square.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Endotelcelletæthed (ECC)
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i endotelcelletæthed, celler/mm2
24 måneder efter behandlingen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i intraokulært tryk vurderet med Goldmann applanationstonometri, mmHg.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PiXLKC-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Epi-on PiXL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner