Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavdosis Temozolomide Plus Metformin eller placebo hos patienter med tilbagevendende eller refraktær glioblastom (METT)

8. september 2021 opdateret af: Yong-Kil Hong

Effekt og sikkerhed af lavdosis Temozolomide Plus Metformin som kombinationskemoterapi sammenlignet med lavdosis Temozolomide Plus Placebo hos patienter med tilbagevendende eller refraktær glioblastom

Et fase 2 klinisk forsøg for effektivitet og sikkerhed af lavdosis Temozolomide plus metformin som kombinationskemoterapi sammenlignet med lavdosis Temozolomide plus placebo hos patienter med tilbagevendende eller refraktær glioblastom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis Temozolomide med Metformin eller placebo til patienter med recidiverende eller refraktær glioblastom.

Doseringen af ​​Metformin vil følge den indenlandske tilladte dosis for at minimere bivirkninger.

Patienterne vil blive allokeret tilfældigt til arm 1 (eksperimentel) og arm 2 (placebokontrolleret) og administreret forsøgsprodukterne i op til 6 cyklusser. Hver cyklus består af 4 uger.

Efter 6 cyklusser (24 uger) vil patienterne blive kontrolleret progression og overlevelse hver 24. uge op til 96 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Progressivt eller tilbagevendende glioblastom, der er tilpasset ved histopatologisk eller radiologisk diagnose. Progressivt eller tilbagevendende glioblastom under eller efter standardbehandling (Temozolomide efter Temozolomide og strålebehandling; Stupp-regimen) efter histopatologisk diagnose af glioblastom. Tilbagefald eller progression diagnosticeres i henhold til histopatologisk diagnose eller reviderede RANO(Response Assessment) Criteria c/o-oncology
  2. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60 %
  3. Alder ≥ 19 år
  4. Mindst 4 uger efter operation eller kemoterapi

  5. Normal i hæmatologisk fund, lever- og nyrefunktion

    • Hæmatologi ANC > 1.500/mm³, blodplade > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hæmoglobin > 9g/dL
    • Leverfunktion Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5×ULN (i tilfælde af isoleret hyperbilirubinæmi ≤2,5 x ULN) ASAT/ALAT < 2,5×ULN
    • Nyrefunktion Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Bliv informeret om undersøgelsens art og indhentet skriftligt informeret samtykke
  7. En juridisk repræsentant accepterer retssagen, når en forsøgsperson ikke er i stand til at kommunikere problemfrit på grund af neurologisk defekt
  8. Hvis en fertil kvinde, der er blevet bekræftet negativ til en urin- eller blodgraviditetstest inden for 28 dage før forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Kræfthistorie inden for 5 år eksklusive kræft i hudceller og livmoderhals
  3. Aktive infektioner inden for to uger
  4. Leptomeningeal metastase
  5. Patienter diagnosticeret med diabetes
  6. Overfølsomhed eller intolerance over for Metformin
  7. Patienter, der i øjeblikket tager Metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner og insulin, uanset årsag

  8. Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der omfatter:

    • Patienter, der lider af ustabil hjertesygdom trods behandling.
    • Patienter med et hjerteanfald inden for 6 måneder før start af forsøget
    • Patienter, der lider af alvorlig nerve eller psykose, der omfatter demens eller slagtilfælde.
    • Patienter med en ukontrolleret infektion
    • Patient med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller ufuldstændig arytmi
  9. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg, bliver muligvis ikke raske efter behandlingens toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid+metformin

Temozolomid:

1 cyklus på 4 uger med daglig dosis 50 mg/m2 (BSA: kropsoverfladeareal) op til 6 cyklusser i 24 uger

Metformin:

  1. 1. cyklus (4 uger)

    • 1 uge (1. ~ 7. dag) = 1.000 mg/dag
    • 1 uge (8. ~ 14. dag) = 1.500 mg/dag
    • 2 uger (15. ~ 28. dag) = 2.000 mg/dag
  2. 2. til 6. cyklus (20 uger) = 2.000 mg/dag
Medicin: Temozolomid + Metformin
Lavdosis temozolomid+metformin i 24 uger
Placebo komparator: Temozolomid+placebo

Temozolomid:

1 cyklus på 4 uger med daglig dosis 50 mg/m2 (BSA: kropsoverfladeareal) op til 6 cyklusser i 24 uger

Placebo:

  1. 1. cyklus (4 uger)

    • 1 uge (1. ~ 7. dag) = 1.000 mg/dag
    • 1 uge (8. ~ 14. dag) = 1.500 mg/dag
    • 2 uger (15. ~ 28. dag) = 2.000 mg/dag
  2. 2. til 6. cyklus (20 uger) = 2.000 mg/dag
Medicin: Temozolomid+Placebo
Lavdosis temozolomid+placebo i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af progressionsfri overlevelse opnået fra progressionsfri overlevelseskurve
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning af progressionsfri overlevelse opnået fra progressionsfri overlevelseskurve
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger derefter hver 24. uge op til 96 uger
Tumorresponsrate
4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger derefter hver 24. uge op til 96 uger
Sandsynlighed for tumorkontrol
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger derefter hver 24. uge op til 96 uger
Sandsynlighed for tumorkontrol
4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger derefter hver 24. uge op til 96 uger
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
6 måneders progressionsfri overlevelse
24 uger
6 måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
6 måneders samlet overlevelse
24 uger
Vurdering af kræftpatienters livskvalitet
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20
4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yong-Kil Hong

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNOG-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid + Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner