Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye teknologier i rehabilitering af kronisk slagtilfælde (SRTI)

8. september 2022 opdateret af: Markus Wirz

Gennemførlighed og omkostningsbeskrivelse af intensiv rehabilitering, der involverer nye teknologier hos patienter med subakut slagtilfælde: Et multicenter enkeltarmsforsøg af det schweiziske RehabTech Initiative

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udvikle og undersøge træningskoncepter, der involverer rehabiliteringsteknologi, som har til formål at udnytte potentialet for at genvinde evnen til at udføre dygtige bevægelser ved at maksimere træningsintensiteten og holde patientens motivation høj.

Evalueringen fokuserer på gennemførligheds- og cost-benefit-analyser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette feasibility-projekt har til formål at etablere en effektiv ramme for intensiv rehabilitering med ny teknologi i fire banebrydende klinikker. Dette vil sætte dem i stand til at yde intensiv terapi til patienterne i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Hvis denne indstilling er integreret i den kliniske rutine, vil efterforskerne være i stand til at indsamle data for at få et første indblik i økonomiske og funktionelle data, der er nødvendige for at beregne ændringer i samfundsøkonomiske omkostninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Schweiz, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Schweiz, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Klinik Lengg AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med resterende hemiparese efter cerebrovaskulær ulykke
  • Op til 12 måneder efter arrangementet
  • Primær genoptræning afsluttet
  • I stand til kognitivt at forstå projektets formål med mindst 22 point i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Generel helbredstilstand giver mulighed for intensiv rehabiliteringstræning med begrænset supervision, dvs. klaring og ordination af ansvarlig læge
  • Forstå det tyske og mundtlige sprog

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tegn og symptomer, der viser, at deltageren ikke er villig til at deltage i undersøgelsen, vil resultere i, at patienten udelukkes fra deltagelse Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse, såsom Alvorlig luftvejssygdom Alvorlige ELLER ustabile kardio-kredsløbstilstande Ortopædiske tilstande, især i ekstremiteter til genoptræning som f.eks

  • faste ledkontrakturer, der begrænser bevægelsesområdet
  • ikke-konsoliderede frakturer Neuropsykologiske tilstande, herunder kognitive underskud, der begrænser kommunikation eller manglende samarbejde som (selv)aggressiv adfærd Infektioner eller inflammatoriske sygdomme, såsom osteomyelitis

Specifik absolut kontraindikation for træning med et hvilket som helst af de respektive enheder:

  • Forkert tilpasning af enheden, herunder dens sele til relevante ekstremitet(er)
  • Kontraindiceret træningsstilling (stående, siddende)

Enhedsspecifikke kontraindikationer vil blive respekteret og vil føre til udelukkelse af enheden for den pågældende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teknologi arm
4 ugers intervention af intensiv rehabilitering ved hjælp af rehabiliteringsteknologi, 3-5 timer om dagen, inden for en 5 dages ind- eller ambulant indstilling.
Andet: Rehabiliteringsteknologi
  • Serie af skræddersyet rehabiliteringstræning med brug af ny teknologi, som giver feedback og giver mulighed for en målrettet og intensiv og tæt træning.
  • Med supervision baseret på patientens forudsætninger og terapiapparat (f.eks. patient/terapeut forhold = 3/1).
  • En træningsserie varer fire uger og omfatter 3-5 træningsdage om ugen. Maksimal træningspause på 7 dage.

Der er planlagt fem træningssessioner med en varighed på 45 minutter pr. session og op til fire timer hver dag.

  • Uddannelsen kan foregå ambulant eller ambulant.
  • Træningen vil blive organiseret i individuel en-til-en session eller gruppesession
Andre navne:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Erigo
  • Andago
  • Armeo (Bom, Senseo, Spring, Power)
  • Valedo bevægelse
  • Amadeo
  • Myro
  • NuStep
  • Bi-Manu træner
  • EksoGT
  • Flyderen
  • Allegro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem planlagte og udførte træninger
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse blev operationaliseret ved at korrelere planlagte træninger med træninger, som blev gennemført af deltagerne. På grund af den lille stikprøvestørrelse blev Spearmans rangkorrelation brugt.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) Generisk funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
observatørbaseret måling af emnet, der udfører grundlæggende funktionelle tests, f.eks. sidde op fra liggende stilling, stå op fra siddende, gå, trappegang osv. Observatørrate på en skala fra 1 til 7 (1= helt afhængig af hjælp, 7= helt uafhængig) for hver aktivitet 18 punkter, der ville førte til en score fra 18 (helt afhængig) til 126 (helt uafhængig)
Baseline og 4 uger
Stroke Impact Scale (SIS) Recovery
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Spørgeskema, der skal udfyldes af patienten, vedrørende forskellige dele i dagligdagen: 1. fysiske problemer: 4 punkter, 2. hukommelse og tænkning: 7 punkter, 3. humør og følelsesmæssig kontrol: 9 punkter, 4. kommunikation og forståelse: 7 punkter , 5.daglige aktiviteter: 10 genstande, 6. mobilitet i hjemmet og lokalsamfundet: 9 genstande, 7. håndfunktion: 5 genstande, 8. deltagelse i livet: 8 genstande.

hvert emne skal bedømmes på en 5-punkts Lickert-skala med 1= ekstremt svært ELLER kan slet ikke ELLER ingen styrke ELLER hele tiden OG 5 betyder: meget styrke ELLER slet ikke svært ELLER ingen af tid ELLER Spørgsmål 9 vedrørende "restitution fra slagtilfælde" vurderet på en skala fra 0 - 100 (0= ingen restitution, 100= fuld restitution)
Baseline og 4 uger
Box og blok test
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Måler bredere motorisk funktion af armen og hånden som præstationstest. Forsøgspersoner skal gribe og sortere træklodser fra den ene side af en lille skillevæg opsat på et bord foran det siddende emne til den anden side.

Måleenheden er mængden af ​​blokke, der overføres inden for 60 sekunder.
Baseline og 4 uger
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Observatørbaseret måling for at vurdere evnen til at gå uafhængigt. Vurderet fra 0 til 6 (0= ikke i stand til at gå uafhængigt, 6= kan gå uafhængigt i enhver situation)
Baseline og 4 uger
10m Walk Test= TMT Komfortabel
Tidsramme: Baseline og 4 uger
tid til at gå 10 m med behagelig ganghastighed
Baseline og 4 uger
Walking Index for Chedoke-McMaster Stroke Assessment Measure (CMSA)
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Walking Index består af følgende 5 punkter:

Gå indendørs Gå udendørs, over ujævnt underlag, ramper og kantsten Gå udendørs flere blokke Trapper Alder og køn passende gåafstand i meter i 2 minutter

scoret på en 7-trins skala (trin 1 til 7, hhv. mest værdiforringelse til ingen værdiforringelse) score fra 5 til 35 point, jo flere point jo bedre
Baseline og 4 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Observatørbaseret måling af gang, stående og balance med 14 emner/opgave, der skal udføres af forsøgspersonen og bedømt hver på en skala fra 0 til 4 (0= kan ikke undvære hjælp, 4 = kan udføre sikkert og uafhængigt) score mellem 0 til 56, jo flere jo bedre
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Markus Wirz

Samarbejdspartnere

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHAW-SRTI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsteknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner