- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803904
Aerob træning og cerebrovaskulær funktion
Gradueret intensitet aerob træning for at forbedre cerebrovaskulær funktion og ydeevne hos ældre veteraner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at imødegå de voksende sundhedsudfordringer i en aldrende veteranbefolkning er det afgørende at forstå effektive rehabiliteringsteknikker, der afbøder aldersrelateret komorbiditet og forbedrer livskvaliteten. Til dato er motion en af få dokumenterede interventioner, der dæmper aldersrelaterede fald i hjernens sundhed og funktion. Et konsekvent, men uforklarligt fund i mange af disse undersøgelser er en ændring i det kortikale aktiveringsmønster under opgaven, vurderet ved hjælp af blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal med fMRI, der svarer til forbedret opgaveudførelse. To nøglemålinger for cerebrovaskulær sundhed og funktion, som er underudforsket, men som kan påvirke de dokumenterede ændringer i BOLD-responsen, der observeres med postaerob aktivitet, er: 1) ændringer i hvilende eller basal cerebral blodgennemstrømning (perfusion) til centrale hjerneområder; og 2) ændringer i cerebrovaskulaturens evne til at udvide sig i lyset af øget efterspørgsel, kaldet cerebrovaskulær reaktivitet (CVR). Efterforskernes mål er at kvantificere virkningen af aerob træning på cerebrovaskulær funktion, og hvordan både perfusion og CVR bidrager til BOLD-signalet under opgavebaseret fMRI. I overensstemmelse med efterforskernes tidligere aldrings- og træningsstudier vil deltagerne fuldføre en af to betingelser; 1) en aerob intervaltræningsintervention (Spin; n= 44) eller 2) en ikke-aerob strækkontroltilstand (Kontrol; n=44). Kardiovaskulær kondition, arteriel spin-mærkning for basal cerebral perfusion, CVR, opgavebaseret fMRI (kognitiv-eksekutiv og motorisk) og adfærdsmæssige resultater vil blive vurderet før og efter interventionerne. De specifikke mål vil bestemme effekten af en 12-ugers aerob træningsintervention på ændringer i cerebral perfusion og CVR hos ældre veteraner. Forskerne antager, at sammenlignet med kontrolgruppen vil den aerobt trænede gruppe have øget basal perfusion og CVR i områder, der viser aldersrelateret tilbagegang, og som har vist sig at være formbare for aerob træning (inferior frontale og motoriske cortex).
Forskning gennem de sidste par årtier har drevet den fortsatte promovering af træning som en af de mest virkningsfulde indgreb i centralnervesystemets sundhed og funktion. I spidsen for meget af denne forskning er brugen af opgavebaseret fMRI BOLD til at kvantificere gavnlige ændringer i kortikal funktion efter aerob træning. Selvom den er transformativ, er den sande effekt af denne forskning begrænset i omfang, indtil efterforskerne kan definere indflydelsen af cerebrovaskulær funktion på den veldokumenterede gavnlige ændring i BOLD-respons. Efterforskerne ved, at ældre voksne, der er fysisk aktive, har forbedret vaskulær sundhed, men kender ikke den fulde effekt af en træningsintervention på cerebrovaskulær sundhed. Hvis hypoteserne om forbedret perfusion og CVR understøttes, vil det informere om aktuelle interventionsstrategier og vil tilføje vigtige yderligere oplysninger om motions potentiale for at forbedre hjernens sundhed ved aldring. Dette ville have konsekvenser for aldrende veteraner med risiko for neurodegenerativ sygdom forårsaget af cerebrovaskulær dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 65-80 år, der ikke regelmæssigt motionerer
- defineret som at træne mindre end 20 minutter to gange om ugen
- Er villig og i stand til at samarbejde med vurderinger og interventioner
Deltageren vil blive kvantificeret ved eller under det "dårlige" interval for kardiovaskulær kondition vurderet ved en iltvolumen (VO2) test
- 26,0 ml/kg/min for mænd
- 21,0 ml/kg/min for kvinder)
- 26 om MoCA for at opfylde kriterierne for kognitivt intakt
Deltagerne vil være fri for sygdomme, der påvirker kognition, eller som ville forstyrre deres evne til at deltage i aerob træning - herunder, men ikke begrænset til:
- kronisk hjerte
- lever
- nyre sygdom
Fri for sygdomme/skader, der direkte påvirker hjernens funktioner - herunder, men ikke begrænset til:
- betydelig lukket hovedskade
- åbne intrakranielle sår
- slag
- epilepsi
- degenerative sygdomme i nervesystemet
- Alle fag vil tale engelsk som primærsprog og vil som minimum have en gymnasial eksamen, så adfærdsmæssige/kognitive mål afspejler virkningerne af aldring og aerob træning og ikke ukendskab til det engelske sprog eller manglende uddannelse
Ekskluderingskriterier:
Potentielle deltagere med alvorlig psykiatrisk lidelse - herunder, men ikke begrænset til:
- psykose
- svær depression
- maniodepressiv
- Personer med igangværende stof- eller alkoholmisbrug og svær hypertension (systolisk BP > 200 eller diastolisk BP > 110 mm Hg eller forsøgspersoner, der tager tre eller flere antihypertensive medicin
Deltagere må ikke have tilstande, der er uforenelige med MR - herunder, men ikke begrænset til:
- jernholdige metalimplantater
- pacemakere eller lignende apparater
- klaustrofobi
- sygelig fedme
- Personer, der regelmæssigt engagerer sig i betydelige dygtige manuelle bevægelser, vil blive udelukket, således at adfærdsmæssige/motoriske mål afspejler virkningerne af alder og aerob træning og ikke virkningerne af hyppig træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spin
Interventionen vil finde sted tre gange om ugen i 12 uger og vil blive ledet af en kvalificeret instruktør (en træningsfysiolog med fem års erfaring med at udføre interventionen).
Varigheden af hver session øges med 1-2 minutter til en maksimal tid på 45 minutter per session baseret på deltagernes progression og instruktørens anbefaling.
Fordi deltagerne i starten er stillesiddende og detrænede, vil træningsintensiteten begynde ved lave niveauer (50 % af maksimal pulsreserve, HRR), men vil blive øget med 5 % hver uge (hvis det skønnes nødvendigt af instruktøren) til maksimalt 75 % maksimalt HRR.
|
Interventionen vil finde sted tre gange om ugen i 12 uger og vil blive ledet af en kvalificeret instruktør (en træningsfysiolog med fem års erfaring med at udføre interventionen).
Varigheden af hver session øges med 1-2 minutter til en maksimal tid på 45 minutter per session baseret på deltagernes progression og instruktørens anbefaling.
Fordi deltagerne i starten er stillesiddende og detrænede, vil træningsintensiteten begynde ved lave niveauer (50 % af maksimal pulsreserve, HRR), men vil blive øget med 5 % hver uge (hvis det skønnes nødvendigt af instruktøren) til maksimalt 75 % maksimalt HRR.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive udlignet (frekvens og varighed) til Spin-gruppen for kontakt og overvågning.
Som sådan vil de rapportere til den samme facilitet og interagere med den samme erfarne interventionist; men i stedet for progressiv spin-øvelse vil de deltage i sessioner med fokus på balance og udstrækning.
I lighed med den aerobe intervention vil disse øvelser finde sted i en gruppe, og pulsen vil blive overvåget konsekvent under hver session for at verificere, at pulsen ikke når 50 % HRR.
|
Interventionen vil finde sted tre gange om ugen i 12 uger og vil blive ledet af en kvalificeret instruktør (en træningsfysiolog med fem års erfaring med at udføre interventionen).
Varigheden af hver session øges med 1-2 minutter til en maksimal tid på 45 minutter per session baseret på deltagernes progression og instruktørens anbefaling.
Fordi deltagerne i starten er stillesiddende og detrænede, vil træningsintensiteten begynde ved lave niveauer (50 % af maksimal pulsreserve, HRR), men vil blive øget med 5 % hver uge (hvis det skønnes nødvendigt af instruktøren) til maksimalt 75 % maksimalt HRR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cerebrovaskulær Reaktivitet (CVR) ved Brug af en Hyperkapnisk CO₂-respons-test
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurderingen og 12 uger efter ved post-interventionsvurderingen
|
CVR vil blive vurderet ved hjælp af en 5% CO2-udfordring, mens MR-billeder optages kontinuerligt.
Denne metode er blevet anvendt i vid udstrækning og er den mest passende vasoaktive stimulus.
Kort fortalt vil CO2-luft (5% CO2, 21% O2 og 74% N2) blive administreret via en luftpose med en ventil til at skifte mellem stue- og CO2-luft i posen.
Et mundstykke og en næseklips vil blive brugt til at opnå kun mundåndedræt.
En forskningsmedarbejder vil være inde i magnetrummet gennem hele eksperimentet for at skifte ventil og overvåge forsøgspersonen.
Fysiologiske parametre, inklusive end-tidal (Et) CO2 og åndedrætsfrekvens, vil blive overvåget og registreret under eksperimenterne.
Procentdelen af ændring i Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD)-signalet pr. millimeter kviksølv er den metrik, der bruges til at kvantificere CVR.
Den måler, hvor meget BOLD-signalet ændrer sig som reaktion på en 1 mmHg-ændring i end-tidal deltryk af kuldioxid.
|
Ved præ-interventionsvurderingen og 12 uger efter ved post-interventionsvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) ved hjælp af en hyperkapnisk CO2-responstestændring
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurderingen og 12 uger efter ved post-interventionsvurderingen
|
CVR vil blive vurderet ved hjælp af 5% CO2-udfordring, mens der løbende tages MR-billeder.
Denne metode er blevet brugt flittigt og er den mest egnede vasoaktive stimulus.33,34
Kort fortalt vil CO2-luften (5% CO2, 21% O2 og 74% N2) blive administreret via en airbag med en ventil til at skifte mellem rumluft og CO2-luft i posen.
Et mundstykke og en næseklemme vil blive brugt til at opnå mund-kun vejrtrækning.
En forskningsmedarbejder vil være inde i magnetrummet under hele forsøget for at skifte ventilen og overvåge emnet.
Fysiologiske parametre, herunder end-tidal (Et) CO2 og vejrtrækningshastighed vil blive overvåget og registreret under eksperimenterne.
|
Ved præ-interventionsvurderingen og 12 uger efter ved post-interventionsvurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2825-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig