- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803904
Aerobinen harjoitus ja aivoverenkierto
Intensiteetin aerobinen harjoitus parantaa aivoverenkierron toimintaa ja suorituskykyä ikääntyneillä veteraanilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyvän veteraaniväestön kasvaviin terveydenhuollon haasteisiin vastaamiseksi on tärkeää ymmärtää tehokkaita kuntoutustekniikoita, jotka vähentävät ikääntymiseen liittyviä rinnakkaissairauksia ja parantavat elämänlaatua. Tähän mennessä liikunta on yksi harvoista todistetuista interventioista, jotka vaimentavat ikääntymiseen liittyvää aivojen terveyden ja toiminnan heikkenemistä. Johdonmukainen mutta selittämätön havainto monissa näistä tutkimuksista on muutos aivokuoren aktivaatiokuviossa tehtävän aikana, arvioituna käyttämällä fMRI:llä tehtyä veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaalia, joka vastaa parantuneen tehtävän suorituskyvyn. Kaksi aivoverenkierron terveyttä ja toimintaa koskevaa keskeistä mittaria, joita ei ole tutkittu, mutta jotka voivat vaikuttaa BOLD-vasteen dokumentoituihin muutoksiin, joita havaitaan postaerobisen toiminnan yhteydessä, ovat: 1) muutokset aivoverenkierrossa (perfuusio) lepotilassa tai aivojen avainalueille; ja 2) muutokset aivoverenkierron kyvyssä laajentua lisääntyneen kysynnän edessä, jota kutsutaan aivoverenkierron reaktiivisuudeksi (CVR). Tutkijoiden tavoitteena on kvantifioida aerobisen harjoituksen vaikutus aivoverenkiertoon ja kuinka sekä perfuusio että CVR vaikuttavat BOLD-signaaliin tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana. Tutkijoiden aikaisempien ikääntymis- ja liikuntatutkimusten mukaisesti osallistujat täyttävät toisen kahdesta ehdosta; 1) aerobinen, intervalliharjoitteluinterventio (Spin; n= 44) tai 2) ei-aerobinen, venytyksenhallintatila (Control; n=44). Kardiovaskulaarista kuntoa, valtimoiden spin-merkintää perusaivojen perfuusiota varten, CVR, tehtäväpohjainen fMRI (kognitiivinen-executive ja motorinen) ja käyttäytymistuloksia arvioidaan ennen ja jälkeen interventioita. Tarkat tavoitteet määrittävät 12 viikon aerobisen harjoituksen vaikutuksen aivojen perfuusion ja CVR:n muutoksiin vanhemmilla veteraanilla. Tutkijat olettavat, että vertailuryhmään verrattuna aerobisesti koulutetulla ryhmällä on lisääntynyt perusperfuusio ja CVR alueilla, jotka osoittavat ikääntymiseen liittyvää heikkenemistä ja joiden on osoitettu olevan taipuisia aerobiseen harjoitteluun (alempi etu- ja motorinen aivokuori).
Muutaman viime vuosikymmenen tutkimus on edistänyt liikunnan jatkuvaa edistämistä yhtenä vaikuttavimmista keskushermoston terveyteen ja toimintaan vaikuttavista toimenpiteistä. Suurimman osan tästä tutkimuksesta eturintamassa on tehtäväpohjaisen fMRI BOLD:n käyttö aivokuoren toiminnan hyödyllisten muutosten kvantifioimiseksi aerobisen harjoituksen jälkeen. Vaikka tämän tutkimuksen todellinen vaikutus on transformatiivinen, sen laajuus on rajallinen, kunnes tutkijat voivat määritellä aivoverenkierron toiminnan vaikutuksen hyvin dokumentoituun hyödylliseen muutokseen BOLD-vasteessa. Tutkijat tietävät, että vanhemmat aikuiset, jotka ovat fyysisesti aktiivisia, ovat parantaneet verisuonten terveyttä, mutta he eivät tiedä harjoituksen koko vaikutusta aivoverenkierron terveyteen. Jos hypoteesit parantuneesta perfuusiosta ja CVR:stä tuetaan, se antaisi tietoa nykyisistä interventiostrategioista ja lisäisi tärkeää lisätietoa liikunnan mahdollisuuksista parantaa aivojen terveyttä ikääntyessä. Tämä vaikuttaisi ikääntyviin veteraaneihin, jotka ovat vaarassa sairastua aivoverenkiertohäiriöiden aiheuttamiin hermostoa rappeutuviin sairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
65-80-vuotiaat aikuiset, jotka eivät liiku säännöllisesti
- määritellään harjoitukseksi alle 20 minuuttia kahdesti viikossa
- Ovat halukkaita ja kykeneviä yhteistyöhön arvioinnissa ja interventioissa
Osallistujan määrä mitataan "huonolla" alueella tai sen alapuolella sydän- ja verisuonikunnossa, joka on arvioitu happitilavuustestillä (VO2)
- 26,0 ml/kg/min miehillä
- 21,0 ml/kg/min naisille)
- 26 MoCA täyttääkseen kognitiivisesti ehjän kriteerit
Osallistujilla ei ole sairauksia, jotka vaikuttavat kognitiokykyyn tai jotka häiritsevät heidän kykyään harjoittaa aerobista harjoittelua - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- krooninen sydän
- maksa
- munuaissairaus
Ei sairauksia/vammoja, jotka vaikuttavat suoraan aivojen toimintaan – mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- merkittävä suljettu päävamma
- avoimet intrakraniaaliset haavat
- aivohalvaus
- epilepsia
- hermoston rappeuttavat sairaudet
- Kaikki oppiaineet puhuvat englantia ensisijaisena kielenä ja heillä on vähintään ylioppilastutkinto, jotta käyttäytymis-/kognitiiviset mittarit heijastavat ikääntymisen ja aerobisen harjoittelun vaikutuksia eivätkä englannin kielen tuntemattomuutta tai koulutuksen puutetta.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö – mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- psykoosi
- vakava masennus
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Henkilöt, joilla on jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 200 tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg tai henkilöt, jotka käyttävät kolmea tai useampaa verenpainelääkettä
Osallistujilla ei saa olla MRI:n kanssa yhteensopimattomia olosuhteita - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- rautametalliset implantit
- sydämentahdistimet tai vastaavat laitteet
- klaustrofobia
- sairaalloisen lihavuuden
- Henkilöt, jotka harjoittavat merkittäviä taitavia manuaalisia liikkeitä säännöllisesti, suljetaan pois, jotta käyttäytymis-/motoriset toimenpiteet kuvastavat iän ja aerobisen harjoittelun vaikutuksia eivätkä toistuvan harjoittelun vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyöritä
Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ja sitä johtaa pätevä ohjaaja (harjoitusfysiologi, jolla on viiden vuoden kokemus interventiosta).
Kunkin harjoituksen kestoa pidennetään 1-2 minuutilla enintään 45 minuuttiin per harjoitus osallistujien etenemisen ja ohjaajan suosituksen perusteella.
Koska osallistujat ovat alun perin istuvat ja harjoittamattomia, harjoituksen intensiteetti alkaa matalilta tasoilta (50 % maksimisykereservistä, HRR), mutta sitä nostetaan 5 % joka viikko (jos ohjaaja katsoo sen tarpeelliseksi) maksimitasolle 75 %. HRR.
|
Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ja sitä johtaa pätevä ohjaaja (harjoitusfysiologi, jolla on viiden vuoden kokemus interventiosta).
Kunkin harjoituksen kestoa pidennetään 1-2 minuutilla enintään 45 minuuttiin per harjoitus osallistujien etenemisen ja ohjaajan suosituksen perusteella.
Koska osallistujat ovat alun perin istuvat ja harjoittamattomia, harjoituksen intensiteetti alkaa matalilta tasoilta (50 % maksimisykereservistä, HRR), mutta sitä nostetaan 5 % joka viikko (jos ohjaaja katsoo sen tarpeelliseksi) maksimitasolle 75 %. HRR.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat tasataan (taajuus ja kesto) Spin-ryhmään yhteydenpitoa ja seurantaa varten.
Sellaisenaan he raportoivat samalle laitokselle ja ovat vuorovaikutuksessa saman kokeneen interventioterapeutin kanssa; Progressiivisen Spin-harjoituksen sijaan he osallistuvat tasapainoon ja venyttelyyn keskittyviin harjoituksiin.
Kuten aerobinen interventio, nämä harjoitukset suoritetaan ryhmässä, ja sykettä seurataan jatkuvasti jokaisen harjoituksen aikana sen varmistamiseksi, että syke ei saavuta 50 % HRR:tä.
|
Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ja sitä johtaa pätevä ohjaaja (harjoitusfysiologi, jolla on viiden vuoden kokemus interventiosta).
Kunkin harjoituksen kestoa pidennetään 1-2 minuutilla enintään 45 minuuttiin per harjoitus osallistujien etenemisen ja ohjaajan suosituksen perusteella.
Koska osallistujat ovat alun perin istuvat ja harjoittamattomia, harjoituksen intensiteetti alkaa matalilta tasoilta (50 % maksimisykereservistä, HRR), mutta sitä nostetaan 5 % joka viikko (jos ohjaaja katsoo sen tarpeelliseksi) maksimitasolle 75 %. HRR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron reaktiviteetti (CVR) käyttäen hyperkapnista CO₂-vaste testiä muutos
Aikaikkuna: Ennalta tehdyn arvioinnin yhteydessä ja 12 viikon kuluttua interventiojälkeisessä arvioinnissa
|
CVR:ää arvioidaan käyttämällä 5 % CO₂-haastetta samalla, kun kuvataan jatkuvasti MR-kuvia.
Tätä menetelmää on käytetty laajasti, ja se on sopivin vaskoaktiivinen ärsyke.
Lyhyesti sanottuna CO₂-ilmaa (5 % CO₂, 21 % O₂ ja 74 % N₂) annetaan ilmapussin kautta, jossa on venttiili huoneilman ja pussin CO₂-ilman välillä vaihtamiseen.
Suutinta ja nenäklipsiä käytetään saavuttaakseen pelkän suun kautta tapahtuvan hengityksen.
Kokeen aikana tutkimushenkilökunnan jäsen on magneettihuoneessa vaihtaakseen venttiiliä ja valvoakseen koehenkilöä.
Fysiologisia parametreja, kuten uloshengityksen lopun (Et) CO₂:ta ja hengitystiheyttä, seurataan ja tallennetaan kokeiden aikana.
Veren hapensaantiin perustuvan (BOLD) signaalin prosentuaalinen muutos millimetriä elohopeaa kohden on CVR:n mittaamiseen käytetty mittari.
Se mittaa, kuinka paljon BOLD-signaali muuttuu vastauksena 1 mmHg:n muutokseen uloshengityksen lopun hiilidioksidin osapaineessa.
|
Ennalta tehdyn arvioinnin yhteydessä ja 12 viikon kuluttua interventiojälkeisessä arvioinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus (CVR) käyttämällä hyperkapnista CO2-vastetestin muutosta
Aikaikkuna: Interventiota edeltävässä arvioinnissa ja 12 viikkoa sen jälkeen Intervention jälkeisessä arvioinnissa
|
CVR arvioidaan käyttämällä 5 %:n CO2-haastetta, samalla kun otetaan jatkuvasti MR-kuvia.
Tätä menetelmää on käytetty laajasti ja se on sopivin vasoaktiivinen ärsyke.33,34
Lyhyesti sanottuna CO2-ilma (5 % CO2, 21 % O2 ja 74 % N2) annostellaan turvatyynyn kautta, jossa on venttiili, joka vaihtaa huoneilman ja pussin CO2-ilman välillä.
Suukappaletta ja nenäpidikettä käytetään pelkän suun kautta hengittämiseen.
Tutkimushenkilöstön jäsen on magneettihuoneessa koko kokeen ajan vaihtamassa venttiiliä ja tarkkailemassa kohdetta.
Fysiologisia parametreja, mukaan lukien vuoroveden loppu (Et) CO2 ja hengitysnopeus, seurataan ja kirjataan kokeiden aikana.
|
Interventiota edeltävässä arvioinnissa ja 12 viikkoa sen jälkeen Intervention jälkeisessä arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2825-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pyöritä
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteValmisSysteeminen skleroosi | Skleroderma, systeeminen | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteValmisSkleroderma, systeeminenKanada
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
University of ReadingValmisTerve | Harjoittele | MielialaYhdistynyt kuningaskunta
-
Lady Davis InstituteValmis