- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803904
Aerob träning och cerebrovaskulär funktion
Graderad intensitet aerob träning för att förbättra cerebrovaskulär funktion och prestation hos äldre veteraner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att möta de växande hälsovårdsutmaningarna för en åldrande veteranbefolkning är det viktigt att förstå effektiva rehabiliteringstekniker som mildrar åldersrelaterad komorbiditet och förbättrar livskvaliteten. Hittills är träning en av få beprövade interventioner som dämpar åldersrelaterade försämringar i hjärnans hälsa och funktion. Ett konsekvent men oförklarat fynd i många av dessa studier är en förändring i det kortikala aktiveringsmönstret under uppgiften, bedömd med hjälp av blod-syrenivåberoende (BOLD) signal med fMRI som motsvarar förbättrad uppgiftsprestanda. Två nyckelmått för cerebrovaskulär hälsa och funktion som är underutforskade men som kan påverka de dokumenterade förändringarna i BOLD-svaret som observeras med postaerob aktivitet är: 1) förändringar i vilande eller basalt cerebralt blodflöde (perfusion) till viktiga hjärnregioner; och 2) förändringar i cerebrovasculaturens förmåga att dilatera inför ökad efterfrågan, kallad cerebrovaskulär reaktivitet (CVR). Utredarnas mål är att kvantifiera effekten av aerob träning på cerebrovaskulär funktion och hur både perfusion och CVR bidrar till BOLD-signalen under uppgiftsbaserad fMRI. I överensstämmelse med utredarnas tidigare åldrande- och träningsstudier kommer deltagarna att slutföra ett av två villkor; 1) ett aerobt, intervallträningsingrepp (Spin; n=44), eller 2) ett icke-aerobt, sträckkontrolltillstånd (Kontroll; n=44). Kardiovaskulär kondition, arteriell spin-märkning för basal cerebral perfusion, CVR, uppgiftsbaserad fMRI (kognitiv-exekutiv och motorisk) och beteendemässiga resultat kommer att bedömas före och efter interventionerna. De specifika målen kommer att bestämma effekten av en 12-veckors aerob träningsintervention på förändringar i cerebral perfusion och CVR hos äldre veteraner. Utredarna antar att jämfört med kontrollgruppen kommer den aerobt-tränade gruppen att ha ökad basal perfusion och CVR i områden som visar åldersrelaterad nedgång och som har visat sig vara formbara för aerob träning (sämre frontala och motoriska cortex).
Forskning under de senaste decennierna har drivit på det ständiga främjandet av träning som en av de mest effektfulla interventionerna för det centrala nervsystemets hälsa och funktion. I spetsen för mycket av denna forskning är användningen av uppgiftsbaserad fMRI BOLD för att kvantifiera fördelaktiga förändringar i kortikal funktion efter aerob träning. Även om den är transformativ, är den verkliga effekten av denna forskning begränsad i omfattning tills utredarna kan definiera inflytandet av cerebrovaskulär funktion på den väldokumenterade fördelaktiga förändringen i BOLD-svar. Utredarna vet att äldre vuxna som är fysiskt aktiva har förbättrad vaskulär hälsa men vet inte den fulla effekten av en träningsintervention på cerebrovaskulär hälsa. Om hypoteserna om förbättrad perfusion och CVR stöds skulle det informera aktuella interventionsstrategier och skulle lägga till viktig ytterligare information om träningens potential för att förbättra hjärnans hälsa vid åldrande. Detta skulle få konsekvenser för åldrande Veteraner med risk för neurodegenerativ sjukdom orsakad av cerebrovaskulär dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 65-80 år som inte tränar regelbundet
- definieras som att träna mindre än 20 minuter två gånger i veckan
- Är villig och kan samarbeta med bedömningar och insatser
Deltagaren kommer att kvantifieras vid eller under det "dåliga" intervallet för kardiovaskulär kondition, bedömd med ett test av syrevolym (VO2)
- 26,0 ml/kg/min för män
- 21,0 ml/kg/min för kvinnor)
- 26 om MoCA för att uppfylla kriterierna för kognitivt intakt
Deltagarna kommer att vara fria från sjukdomar som påverkar kognition eller som skulle störa deras förmåga att delta i aerob träning - inklusive men inte begränsat till:
- kroniskt hjärta
- lever
- njursjukdom
Fri från sjukdomar/skador som direkt påverkar hjärnans funktioner - inklusive men inte begränsat till:
- betydande sluten huvudskada
- öppna intrakraniella sår
- stroke
- epilepsi
- degenerativa sjukdomar i nervsystemet
- Alla ämnen kommer att tala engelska som primärspråk och kommer att ha minst en gymnasieexamen så att beteendemässiga/kognitiva åtgärder återspeglar effekterna av åldrande och aerob träning och inte obekantskap med det engelska språket eller bristande utbildning
Exklusions kriterier:
Potentiella deltagare med allvarlig psykiatrisk störning - inklusive men inte begränsat till:
- psykos
- djup depression
- bipolär sjukdom
- Individer med pågående drog- eller alkoholmissbruk och svår hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 eller diastoliskt tryck > 110 mm Hg eller personer som tar tre eller fler blodtryckssänkande mediciner
Deltagare får inte ha tillstånd som är oförenliga med MRT - inklusive men inte begränsat till:
- järnimplantat
- pacemaker eller liknande utrustning
- klaustrofobi
- dödlig fetma
- Personer som regelbundet deltar i betydande kvalificerade manuella rörelser kommer att uteslutas så att beteendemässiga/motoriska åtgärder återspeglar effekterna av ålder och aerob träning och inte effekterna av frekvent träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Snurra
Interventionen kommer att äga rum tre gånger i veckan under 12 veckor och kommer att ledas av en kvalificerad instruktör (en träningsfysiolog med fem års erfarenhet av att genomföra interventionen).
Längden på varje pass kommer att ökas med 1-2 minuter till en maximal tid på 45 minuter per session baserat på deltagarnas utveckling och instruktörens rekommendation.
Eftersom deltagarna från början är stillasittande och avtränade, kommer träningsintensiteten att börja på låga nivåer (50 % av maximal pulsreserv, HRR) men kommer att ökas med 5 % varje vecka (om instruktören anser det nödvändigt) till maximalt 75 % av maximalt HRR.
|
Interventionen kommer att äga rum tre gånger i veckan under 12 veckor och kommer att ledas av en kvalificerad instruktör (en träningsfysiolog med fem års erfarenhet av att genomföra interventionen).
Längden på varje pass kommer att ökas med 1-2 minuter till en maximal tid på 45 minuter per session baserat på deltagarnas utveckling och instruktörens rekommendation.
Eftersom deltagarna från början är stillasittande och avtränade, kommer träningsintensiteten att börja på låga nivåer (50 % av maximal pulsreserv, HRR) men kommer att ökas med 5 % varje vecka (om instruktören anser det nödvändigt) till maximalt 75 % av maximalt HRR.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att utjämnas (frekvens och varaktighet) till Spin-gruppen för kontakt och övervakning.
Som sådana kommer de att rapportera till samma anläggning och interagera med samma erfarna interventionist; men istället för progressiv spinnövning kommer de att delta i pass fokuserade på balans och stretching.
På samma sätt som den aeroba interventionen kommer dessa övningar att äga rum i grupp och hjärtfrekvensen kommer att övervakas konsekvent under varje pass för att verifiera att hjärtfrekvensen inte når 50 % HRR.
|
Interventionen kommer att äga rum tre gånger i veckan under 12 veckor och kommer att ledas av en kvalificerad instruktör (en träningsfysiolog med fem års erfarenhet av att genomföra interventionen).
Längden på varje pass kommer att ökas med 1-2 minuter till en maximal tid på 45 minuter per session baserat på deltagarnas utveckling och instruktörens rekommendation.
Eftersom deltagarna från början är stillasittande och avtränade, kommer träningsintensiteten att börja på låga nivåer (50 % av maximal pulsreserv, HRR) men kommer att ökas med 5 % varje vecka (om instruktören anser det nödvändigt) till maximalt 75 % av maximalt HRR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriell spinnmärkning (ASL) för att mäta förändring av cerebralt blodflöde
Tidsram: Vid bedömningen före intervention och 12 veckor efter vid bedömningen efter interventionen
|
ASL är en robust, känslig och specifik, icke-invasiv teknik som används för att bestämma mängden arteriellt blodflöde till hela hjärnan eller en viss ROI.47,48
I ASL märks arteriellt blodvatten magnetiskt vid ROI genom att applicera en 180 graders radiofrekvensinversionspuls, vilket resulterar i magnetisering av blodvattnet.
Det märkta vattnet byter med vävnadsvatten, vilket förändrar vävnadens magnetisering och bildintensiteten och skapar en "tag"-bild.
Denna process upprepas utan att magnetiskt märka det arteriella blodvattnet, vilket skapar en "kontroll" bild.
Att subtrahera kontroll- och etikettbilderna producerar perfusionsavbildningen som återspeglar mängden arteriellt blod som levereras till varje voxel inom området av intresse, kallad skillnadssignal.
|
Vid bedömningen före intervention och 12 veckor efter vid bedömningen efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebrovaskulär reaktivitet (CVR) med användning av ett hyperkapniskt CO2-svarstestförändring
Tidsram: Vid bedömningen före intervention och 12 veckor efter vid bedömningen efter interventionen
|
CVR kommer att bedömas med 5% CO2-utmaning samtidigt som man kontinuerligt tar MR-bilder.
Denna metod har använts i stor utsträckning och är den mest lämpliga vasoaktiva stimulansen.33,34
Kortfattat kommer CO2-luften (5% CO2, 21% O2 och 74% N2) att administreras via en krockkudde med en ventil för att växla mellan rumsluft och CO2-luft i säcken.
En munbit och en näsklämma kommer att användas för att uppnå andning endast i munnen.
En forskningspersonal kommer att vara inne i magnetrummet under hela experimentet för att byta ventil och övervaka försökspersonen.
Fysiologiska parametrar, inklusive end-tidal (Et) CO2 och andningshastighet kommer att övervakas och registreras under experimenten.
|
Vid bedömningen före intervention och 12 veckor efter vid bedömningen efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E2825-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Snurra
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteAvslutadSklerodermi, systemiskKanada
-
Lady Davis InstituteRekryteringSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteAvslutadSystemisk skleros | Sklerodermi, systemisk | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteAvslutad
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdOkänd
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytering
-
University of ReadingAvslutad