- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803904
Aërobe oefening en cerebrovasculaire functie
Graded Intensity Aerobic Exercise om de cerebrovasculaire functie en prestaties bij bejaarde veteranen te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de groeiende gezondheidszorguitdagingen van een vergrijzende veteranenpopulatie aan te pakken, is het van cruciaal belang om effectieve revalidatietechnieken te begrijpen die leeftijdsgerelateerde comorbiditeit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Tot op heden is lichaamsbeweging een van de weinige bewezen interventies die leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de gezondheid en functie van de hersenen verzacht. Een consistente maar onverklaarbare bevinding in veel van deze onderzoeken is een verandering in het corticale activeringspatroon tijdens de taak, beoordeeld met behulp van een bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal met fMRI dat overeenkomt met verbeterde taakuitvoering. Twee sleutelstatistieken van cerebrovasculaire gezondheid en functioneren die onvoldoende zijn onderzocht, maar die de gedocumenteerde veranderingen in de BOLD-respons die worden waargenomen bij post-aerobe activiteit kunnen beïnvloeden, zijn: 1) veranderingen in rust of basale cerebrale bloedstroom (perfusie) naar belangrijke hersengebieden; en 2) veranderingen in het vermogen van de cerebrovasculatuur om uit te zetten in het licht van een verhoogde vraag, cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) genoemd. Het doel van de onderzoekers is om de impact van aërobe oefening op de cerebrovasculaire functie te kwantificeren en hoe zowel perfusie als CVR bijdragen aan het BOLD-signaal tijdens taakgebaseerde fMRI. In overeenstemming met de eerdere verouderings- en inspanningsstudies van de onderzoekers zullen deelnemers aan een van de volgende twee voorwaarden voldoen; 1) een aerobe, intervaltrainingsinterventie (Spin; n=44), of 2) een niet-aerobe, strekkende controleconditie (Controle; n=44). Cardiovasculaire fitheid, arteriële spin-labeling voor basale cerebrale perfusie, CVR, taakgebaseerde fMRI (cognitief-executief en motorisch) en gedragsresultaten zullen voor en na de interventies worden beoordeeld. De specifieke doelen zullen het effect bepalen van een 12 weken durende aerobe oefeninterventie op veranderingen in cerebrale perfusie en CVR bij oudere veteranen. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de controlegroep de aëroob getrainde groep een verhoogde basale perfusie en CVR zal hebben in gebieden die leeftijdsgerelateerde achteruitgang vertonen en waarvan is aangetoond dat ze kneedbaar zijn voor aërobe oefening (inferieure frontale en motorische cortex).
Onderzoek van de afgelopen decennia heeft geleid tot de voortdurende promotie van lichaamsbeweging als een van de meest invloedrijke interventies voor de gezondheid en functie van het centrale zenuwstelsel. In veel van dit onderzoek staat het gebruik van taakgebaseerde fMRI BOLD centraal om gunstige veranderingen in de corticale functie na aerobe training te kwantificeren. Hoewel transformatief, is de werkelijke impact van dit onderzoek beperkt in reikwijdte totdat de onderzoekers de invloed van de cerebrovasculaire functie op de goed gedocumenteerde gunstige verandering in BOLD-respons kunnen definiëren. De onderzoekers weten wel dat oudere volwassenen die fysiek actief zijn een verbeterde vasculaire gezondheid hebben, maar kennen niet de volledige impact van een oefeninterventie op de cerebrovasculaire gezondheid. Als de hypothesen van verbeterde perfusie en CVR worden ondersteund, zou dit de huidige interventiestrategieën informeren en belangrijke aanvullende informatie toevoegen over het potentieel van lichaamsbeweging om de gezondheid van de hersenen bij veroudering te verbeteren. Dit zou gevolgen hebben voor ouder wordende veteranen die risico lopen op neurodegeneratieve aandoeningen veroorzaakt door cerebrovasculaire disfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 65-80 jaar die niet regelmatig sporten
- gedefinieerd als tweemaal per week minder dan 20 minuten trainen
- Zijn bereid en in staat om mee te werken aan assessments en interventies
Deelnemer wordt gekwantificeerd op of onder het "slechte" bereik voor cardiovasculaire conditie zoals beoordeeld door een zuurstofvolume (VO2)-test
- 26,0 ml/kg/min voor reuen
- 21,0 ml/kg/min voor vrouwen)
- 26 op de MoCA om te voldoen aan de criteria voor cognitief intact
Deelnemers zullen vrij zijn van ziekten die de cognitie aantasten of die hun vermogen om deel te nemen aan aerobe oefeningen zouden verstoren - inclusief maar niet beperkt tot:
- chronisch hart
- lever
- nierziekte
Vrij van ziekten/verwondingen die rechtstreeks van invloed zijn op de hersenfuncties - inclusief maar niet beperkt tot:
- aanzienlijk gesloten hoofdletsel
- open intracraniale wonden
- hartinfarct
- epilepsie
- degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel
- Alle vakken spreken Engels als primaire taal en hebben minimaal een middelbare schooldiploma, zodat gedrags-/cognitieve maatregelen de effecten van veroudering en aerobe oefeningen weerspiegelen en niet onbekendheid met de Engelse taal of een gebrek aan opleiding
Uitsluitingscriteria:
Potentiële deelnemers met een ernstige psychiatrische stoornis - inclusief maar niet beperkt tot:
- psychose
- grote Depressie
- bipolaire stoornis
- Personen met aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik en ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 200 of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg of proefpersonen die drie of meer antihypertensiva gebruiken
Deelnemers mogen geen aandoeningen hebben die onverenigbaar zijn met MRI - inclusief maar niet beperkt tot:
- ijzerhoudende metalen implantaten
- pacemakers of soortgelijke apparaten
- claustrofobie
- morbide obesitas
- Personen die regelmatig aanzienlijke bekwame handmatige bewegingen uitvoeren, zullen worden uitgesloten, zodat gedrags-/motorische maatregelen de effecten van leeftijd en aerobicsoefeningen weerspiegelen en niet de effecten van veelvuldig oefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Draai
De interventie vindt gedurende 12 weken driemaal per week plaats en wordt geleid door een gekwalificeerde instructeur (een inspanningsfysioloog met vijf jaar ervaring in het uitvoeren van de interventie).
De duur van elke sessie wordt verlengd met 1-2 minuten tot een maximale tijd van 45 minuten per sessie op basis van de voortgang van de deelnemers en de aanbeveling van de instructeur.
Omdat deelnemers in eerste instantie sedentair en gedetraind zijn, begint de trainingsintensiteit op een laag niveau (50% van de maximale hartslagreserve, HRR), maar wordt elke week verhoogd met 5% (indien nodig geacht door de instructeur) tot een maximum van 75% maximaal HRR.
|
De interventie vindt gedurende 12 weken driemaal per week plaats en wordt geleid door een gekwalificeerde instructeur (een inspanningsfysioloog met vijf jaar ervaring in het uitvoeren van de interventie).
De duur van elke sessie wordt verlengd met 1-2 minuten tot een maximale tijd van 45 minuten per sessie op basis van de voortgang van de deelnemers en de aanbeveling van de instructeur.
Omdat deelnemers in eerste instantie sedentair en gedetraind zijn, begint de trainingsintensiteit op een laag niveau (50% van de maximale hartslagreserve, HRR), maar wordt elke week verhoogd met 5% (indien nodig geacht door de instructeur) tot een maximum van 75% maximaal HRR.
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers in de controlegroep worden gelijkgesteld (frequentie en duur) aan de Spin-groep voor contact en monitoring.
Als zodanig zullen ze rapporteren aan dezelfde faciliteit en communiceren met dezelfde ervaren interventionist; in plaats van progressieve Spin-oefeningen zullen ze echter deelnemen aan sessies die gericht zijn op balans en stretching.
Net als bij de aerobe interventie vinden deze oefeningen plaats in groepsverband en wordt de hartslag tijdens elke sessie consequent gecontroleerd om te controleren of de hartslag niet de 50% HRR bereikt.
|
De interventie vindt gedurende 12 weken driemaal per week plaats en wordt geleid door een gekwalificeerde instructeur (een inspanningsfysioloog met vijf jaar ervaring in het uitvoeren van de interventie).
De duur van elke sessie wordt verlengd met 1-2 minuten tot een maximale tijd van 45 minuten per sessie op basis van de voortgang van de deelnemers en de aanbeveling van de instructeur.
Omdat deelnemers in eerste instantie sedentair en gedetraind zijn, begint de trainingsintensiteit op een laag niveau (50% van de maximale hartslagreserve, HRR), maar wordt elke week verhoogd met 5% (indien nodig geacht door de instructeur) tot een maximum van 75% maximaal HRR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arterial Spin Labeling (ASL) om veranderingen in de cerebrale bloedstroom te meten
Tijdsspanne: Bij het Pre-interventie assessment en 12 weken daarna bij het Post intervention assessment
|
ASL is een robuuste, gevoelige en specifieke, niet-invasieve techniek die wordt gebruikt voor het bepalen van de hoeveelheid arteriële bloedtoevoer naar de hele hersenen of een bepaalde ROI.47,48
Bij ASL wordt arterieel bloedwater magnetisch gelabeld op de ROI door een 180 graden radiofrequente inversiepuls toe te passen, wat resulteert in magnetisatie van het bloedwater.
Het gelabelde water wordt uitgewisseld met weefselwater, wat de weefselmagnetisatie en de beeldintensiteit verandert, waardoor een "tag" -beeld ontstaat.
Dit proces wordt herhaald zonder het arteriële bloedwater magnetisch te labelen, waardoor een "controle" -beeld ontstaat.
Het aftrekken van de controle- en tagbeelden produceert de perfusiebeeldvorming die de hoeveelheid arterieel bloed weergeeft die wordt afgegeven aan elke voxel binnen het interessegebied, het zogenaamde verschilsignaal.
|
Bij het Pre-interventie assessment en 12 weken daarna bij het Post intervention assessment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) met behulp van een hypercapnische CO2-responstestverandering
Tijdsspanne: Bij het Pre-interventie assessment en 12 weken daarna bij het Post intervention assessment
|
CVR zal worden beoordeeld met behulp van 5% CO2-uitdaging terwijl continu MR-beelden worden verkregen.
Deze methode is veelvuldig gebruikt en is de meest geschikte vasoactieve stimulus.33,34
In het kort zal de CO2-lucht (5% CO2, 21% O2 en 74% N2) worden toegediend via een airbag met een klep om te schakelen tussen kamerlucht en CO2-lucht in de zak.
Er wordt een mondstuk en een neusklem gebruikt om alleen door de mond te ademen.
Een onderzoeksmedewerker zal tijdens het experiment in de magneetkamer zijn om de klep te schakelen en de proefpersoon te volgen.
Fysiologische parameters, waaronder end-tidal (Et) CO2 en ademhalingsfrequentie, zullen tijdens de experimenten worden gecontroleerd en geregistreerd.
|
Bij het Pre-interventie assessment en 12 weken daarna bij het Post intervention assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2825-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Draai
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIngetrokkenDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIngetrokkenDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIngetrokkenDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIngetrokkenDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIngetrokkenDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIngetrokkenDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIngetrokkenDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIngetrokkenDe studie concentreert zich op geen specifieke aandoeningFrankrijk