- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03803904
Esercizio aerobico e funzione cerebrovascolare
Esercizio aerobico ad intensità graduata per migliorare la funzione e le prestazioni cerebrovascolari nei veterani anziani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per affrontare le crescenti sfide sanitarie di una popolazione di veterani che invecchia è fondamentale comprendere tecniche di riabilitazione efficaci che mitighino la comorbilità legata all'età e migliorino la qualità della vita. Ad oggi, l'esercizio fisico è uno dei pochi interventi comprovati che attenua il declino legato all'età della salute e della funzione del cervello. Una scoperta coerente ma inspiegabile in molti di questi studi è un cambiamento nel modello di attivazione corticale durante l'attività, valutato utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) con fMRI che corrisponde a prestazioni migliorate dell'attività. Due metriche chiave della salute e del funzionamento cerebrovascolare che sono poco esplorate ma che possono influenzare i cambiamenti documentati nella risposta BOLD che si osserva con l'attività post-aerobica sono: 1) cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale basale o a riposo (perfusione) nelle regioni chiave del cervello; e 2) cambiamenti nella capacità della cerebrovascolatura di dilatarsi a fronte di una maggiore domanda, chiamata reattività cerebrovascolare (CVR). L'obiettivo dei ricercatori è quantificare l'impatto dell'esercizio aerobico sulla funzione cerebrovascolare e in che modo sia la perfusione che la CVR contribuiscono al segnale BOLD durante la fMRI basata sulle attività. Coerentemente con i precedenti studi sull'invecchiamento e sull'esercizio fisico dei ricercatori, i partecipanti completeranno una delle due condizioni; 1) un intervento aerobico, interval training (Spin; n= 44), o 2) una condizione di controllo dello stretching non aerobico (Control; n=44). L'idoneità cardiovascolare, l'etichettatura dello spin arterioso per la perfusione cerebrale basale, la CVR, la fMRI basata sulle attività (cognitivo-esecutiva e motoria) e gli esiti comportamentali saranno valutati prima e dopo gli interventi. Gli obiettivi specifici determineranno l'effetto di un intervento di esercizio aerobico di 12 settimane sui cambiamenti nella perfusione cerebrale e nella CVR nei veterani più anziani. I ricercatori ipotizzano che rispetto al gruppo di controllo, il gruppo allenato aerobicamente avrà una maggiore perfusione basale e CVR in aree che mostrano un declino correlato all'età e che si sono dimostrate malleabili all'esercizio aerobico (corteccia frontale e motoria inferiore).
La ricerca degli ultimi decenni ha guidato la continua promozione dell'esercizio come uno degli interventi di maggior impatto sulla salute e sulla funzione del sistema nervoso centrale. In prima linea in gran parte di questa ricerca c'è l'uso della fMRI BOLD basata sulle attività per quantificare i cambiamenti benefici nella funzione corticale dopo l'esercizio aerobico. Sebbene trasformativo, il vero impatto di questa ricerca è di portata limitata fino a quando i ricercatori non saranno in grado di definire l'influenza della funzione cerebrovascolare sul cambiamento benefico ben documentato nella risposta BOLD. I ricercatori sanno che gli anziani che sono fisicamente attivi hanno migliorato la salute vascolare ma non conoscono il pieno impatto di un intervento di esercizio sulla salute cerebrovascolare. Se le ipotesi di miglioramento della perfusione e della CVR fossero supportate, ciò informerebbe le attuali strategie di intervento e aggiungerebbe importanti informazioni aggiuntive sul potenziale dell'esercizio per migliorare la salute del cervello nell'invecchiamento. Ciò avrebbe implicazioni per l'invecchiamento dei veterani a rischio di malattie neurodegenerative causate da disfunzione cerebrovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età compresa tra 65 e 80 anni che non si allenano regolarmente
- definito come esercitare meno di 20 minuti due volte a settimana
- Sono disposti e in grado di collaborare con valutazioni e interventi
Il partecipante sarà quantificato in corrispondenza o al di sotto dell'intervallo "scarso" per l'idoneità cardiovascolare come valutato da un test del volume di ossigeno (VO2)
- 26,0 ml/kg/min per i maschi
- 21,0 ml/kg/min per le femmine)
- 26 sul MoCA per soddisfare i criteri di cognitivamente intatto
I partecipanti saranno liberi da malattie che influenzano la cognizione o che interferirebbero con la loro capacità di impegnarsi in esercizi aerobici, inclusi ma non limitati a:
- cuore cronico
- fegato
- nefropatia
Privo di malattie/lesioni che colpiscono direttamente le funzioni cerebrali - incluso ma non limitato a:
- significativo trauma cranico chiuso
- ferite intracraniche aperte
- colpo
- epilessia
- malattie degenerative del sistema nervoso
- Tutti i soggetti parleranno inglese come lingua principale e avranno almeno un diploma di scuola superiore in modo che le misure comportamentali/cognitive riflettano gli effetti dell'invecchiamento e dell'esercizio aerobico e non la mancanza di familiarità con la lingua inglese o la mancanza di istruzione
Criteri di esclusione:
Potenziali partecipanti con disturbo psichiatrico maggiore - inclusi ma non limitati a:
- psicosi
- grave depressione
- disturbo bipolare
- Individui con abuso di droghe o alcol in corso e ipertensione grave (pressione sistolica > 200 o pressione diastolica > 110 mm Hg o soggetti che assumono tre o più farmaci antipertensivi
I partecipanti non devono avere condizioni incompatibili con la risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a:
- impianti di metalli ferrosi
- pacemaker cardiaci o dispositivi simili
- claustrofobia
- obesità patologica
- Le persone che si impegnano regolarmente in movimenti manuali qualificati significativi saranno escluse in modo che le misure comportamentali/motorie riflettano gli effetti dell'età e dell'esercizio aerobico e non gli effetti della pratica frequente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rotazione
L'intervento si svolgerà tre volte alla settimana per 12 settimane e sarà guidato da un istruttore qualificato (un fisiologo dell'esercizio fisico con cinque anni di esperienza nella conduzione dell'intervento).
La durata di ogni sessione sarà aumentata di 1-2 minuti fino a un tempo massimo di 45 minuti per sessione in base alla progressione dei partecipanti e alla raccomandazione dell'istruttore.
Poiché i partecipanti sono inizialmente sedentari e non allenati, l'intensità dell'esercizio inizierà a livelli bassi (50% della massima riserva di frequenza cardiaca, HRR) ma verrà aumentata del 5% ogni settimana (se ritenuto necessario dall'istruttore) fino a un massimo del 75% massimo HRR.
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L'intervento si svolgerà tre volte alla settimana per 12 settimane e sarà guidato da un istruttore qualificato (un fisiologo dell'esercizio fisico con cinque anni di esperienza nella conduzione dell'intervento).
La durata di ogni sessione sarà aumentata di 1-2 minuti fino a un tempo massimo di 45 minuti per sessione in base alla progressione dei partecipanti e alla raccomandazione dell'istruttore.
Poiché i partecipanti sono inizialmente sedentari e non allenati, l'intensità dell'esercizio inizierà a livelli bassi (50% della massima riserva di frequenza cardiaca, HRR) ma verrà aumentata del 5% ogni settimana (se ritenuto necessario dall'istruttore) fino a un massimo del 75% massimo HRR.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno equiparati (frequenza e durata) al gruppo Spin per contatto e monitoraggio.
In quanto tali riferiranno alla stessa struttura e interagiranno con lo stesso interventista esperto; tuttavia, invece dell'esercizio di rotazione progressiva, parteciperanno a sessioni incentrate sull'equilibrio e sullo stretching.
Simile all'intervento aerobico, questi esercizi si svolgeranno in un ambiente di gruppo e la frequenza cardiaca sarà costantemente monitorata durante ogni sessione per verificare che la frequenza cardiaca non raggiunga il 50% HRR.
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L'intervento si svolgerà tre volte alla settimana per 12 settimane e sarà guidato da un istruttore qualificato (un fisiologo dell'esercizio fisico con cinque anni di esperienza nella conduzione dell'intervento).
La durata di ogni sessione sarà aumentata di 1-2 minuti fino a un tempo massimo di 45 minuti per sessione in base alla progressione dei partecipanti e alla raccomandazione dell'istruttore.
Poiché i partecipanti sono inizialmente sedentari e non allenati, l'intensità dell'esercizio inizierà a livelli bassi (50% della massima riserva di frequenza cardiaca, HRR) ma verrà aumentata del 5% ogni settimana (se ritenuto necessario dall'istruttore) fino a un massimo del 75% massimo HRR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Reattività Cerebrovascolare (CVR) Utilizzando un Test di Risposta all'Ipercapnia da CO₂
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento e 12 settimane dopo alla valutazione post-intervento
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La CVR sarà valutata utilizzando una sfida con il 5% di CO2 durante l'acquisizione continua di immagini RM.
Questo metodo è stato ampiamente utilizzato ed è lo stimolo vasoattivo più adatto.
In breve, l'aria con CO2 (5% CO2, 21% O2 e 74% N2) verrà somministrata tramite un sacchetto d'aria con una valvola per alternare tra aria ambiente e aria con CO2 nel sacchetto.
Un bocchino e una molletta nasale saranno utilizzati per ottenere una respirazione solo con la bocca.
Un membro del personale di ricerca sarà all'interno della sala del magnete durante l'esperimento per azionare la valvola e monitorare il soggetto.
I parametri fisiologici, inclusi la CO2 tele-espiratoria (Et) e la frequenza respiratoria, saranno monitorati e registrati durante gli esperimenti.
La percentuale di variazione del segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) per millimetro di mercurio è la metrica utilizzata per quantificare la CVR.
Misura quanto cambia il segnale BOLD in risposta a una variazione di 1 mmHg della pressione parziale tele-espiratoria di anidride carbonica.
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Alla valutazione pre-intervento e 12 settimane dopo alla valutazione post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività cerebrovascolare (CVR) utilizzando un cambiamento del test di risposta di CO2 ipercapnico
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento e 12 settimane dopo alla valutazione post-intervento
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La CVR sarà valutata utilizzando la sfida del 5% di CO2 durante l'acquisizione continua di immagini RM.
Questo metodo è stato ampiamente utilizzato ed è lo stimolo vasoattivo più adatto.33,34
In breve, l'aria di CO2 (5% CO2, 21% O2 e 74% N2) verrà somministrata tramite un air bag con una valvola per passare dall'aria ambiente all'aria CO2 nella borsa.
Verranno utilizzati un boccaglio e una clip per il naso per ottenere la respirazione solo con la bocca.
Un membro dello staff di ricerca sarà all'interno della stanza del magnete durante l'esperimento per attivare la valvola e monitorare il soggetto.
I parametri fisiologici, tra cui la CO2 di fine espirazione (Et) e la frequenza respiratoria, saranno monitorati e registrati durante gli esperimenti.
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Alla valutazione pre-intervento e 12 settimane dopo alla valutazione post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2825-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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