- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803904
Ejercicio Aeróbico y Función Cerebrovascular
Ejercicio aeróbico de intensidad graduada para mejorar la función y el rendimiento cerebrovasculares en veteranos de edad avanzada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para abordar los crecientes desafíos de atención médica de una población de veteranos que envejece, es fundamental comprender las técnicas de rehabilitación efectivas que mitigan la comorbilidad relacionada con la edad y mejoran la calidad de vida. Hasta la fecha, el ejercicio es una de las pocas intervenciones comprobadas que atenúa la disminución de la salud y la función cerebral relacionada con la edad. Un hallazgo consistente pero sin explicación en muchos de estos estudios es un cambio en el patrón de activación cortical durante la tarea, evaluado mediante la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) con fMRI que se corresponde con un mejor desempeño de la tarea. Dos métricas clave de la salud y el funcionamiento cerebrovascular que están poco exploradas pero que pueden influir en los cambios documentados en la respuesta BOLD que se observa con la actividad postaeróbica son: 1) cambios en el flujo sanguíneo cerebral basal o en reposo (perfusión) a regiones cerebrales clave; y 2) cambios en la capacidad de dilatación de la vasculatura cerebral ante una mayor demanda, denominada reactividad cerebrovascular (CVR). El objetivo de los investigadores es cuantificar el impacto del ejercicio aeróbico en la función cerebrovascular y cómo tanto la perfusión como el RCV contribuyen a la señal BOLD durante la resonancia magnética funcional basada en tareas. De acuerdo con los estudios previos de envejecimiento y ejercicio de los investigadores, los participantes completarán una de dos condiciones; 1) una intervención aeróbica de entrenamiento por intervalos (Spin; n= 44), o 2) una condición de control de estiramiento no aeróbica (Control; n=44). Antes y después de las intervenciones se evaluarán la aptitud cardiovascular, el etiquetado de espín arterial para la perfusión cerebral basal, el CVR, la IRMf basada en tareas (cognitivo-ejecutiva y motora) y los resultados conductuales. Los objetivos específicos determinarán el efecto de una intervención de ejercicio aeróbico de 12 semanas sobre los cambios en la perfusión cerebral y el RCV en veteranos mayores. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control, el grupo entrenado aeróbicamente tendrá una mayor perfusión basal y RCV en áreas que muestran un declive relacionado con la edad y que han demostrado ser maleables al ejercicio aeróbico (corteza frontal inferior y motora).
Las investigaciones de las últimas décadas han impulsado la promoción continua del ejercicio como una de las intervenciones más impactantes para la salud y el funcionamiento del sistema nervioso central. A la vanguardia de gran parte de esta investigación está el uso de fMRI BOLD basado en tareas para cuantificar los cambios beneficiosos en la función cortical después del ejercicio aeróbico. Si bien es transformador, el verdadero impacto de esta investigación tiene un alcance limitado hasta que los investigadores puedan definir la influencia de la función cerebrovascular en el cambio beneficioso bien documentado en la respuesta BOLD. Los investigadores saben que los adultos mayores que son físicamente activos han mejorado la salud vascular, pero desconocen el impacto total de una intervención de ejercicio en la salud cerebrovascular. Si se respaldan las hipótesis de perfusión mejorada y CVR, informaría las estrategias de intervención actuales y agregaría información adicional importante sobre el potencial del ejercicio para mejorar la salud cerebral en el envejecimiento. Esto tendría implicaciones para los veteranos que envejecen y corren el riesgo de sufrir una enfermedad neurodegenerativa provocada por una disfunción cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 65 a 80 años que no hacen ejercicio regularmente
- definido como hacer ejercicio menos de 20 minutos dos veces por semana
- Están dispuestos y son capaces de cooperar con las evaluaciones e intervenciones.
El participante será cuantificado en o por debajo del rango "pobre" para la aptitud cardiovascular según lo evaluado por una prueba de volumen de oxígeno (VO2)
- 26,0 ml/kg/min para machos
- 21,0 ml/kg/min para mujeres)
- 26 en el MoCA para cumplir con los criterios de cognitivamente intacto
Los participantes estarán libres de enfermedades que afecten la cognición o que interfieran con su capacidad para realizar ejercicio aeróbico, incluidas, entre otras, las siguientes:
- corazón crónico
- hígado
- nefropatía
Libre de enfermedades/lesiones que afecten directamente las funciones cerebrales, incluidas, entre otras, las siguientes:
- traumatismo craneoencefálico cerrado significativo
- heridas intracraneales abiertas
- ataque
- epilepsia
- enfermedades degenerativas del sistema nervioso
- Todos los sujetos hablarán inglés como idioma principal y tendrán como mínimo un diploma de escuela secundaria para que las medidas conductuales/cognitivas reflejen los efectos del envejecimiento y el ejercicio aeróbico y no la falta de familiaridad con el idioma inglés o la falta de educación.
Criterio de exclusión:
Participantes potenciales con trastorno psiquiátrico mayor, incluidos, entre otros, los siguientes:
- psicosis
- depresión mayor
- trastorno bipolar
- Individuos con abuso continuo de drogas o alcohol e hipertensión severa (PA sistólica > 200 o PA diastólica > 110 mm Hg o sujetos que toman tres o más medicamentos antihipertensivos
Los participantes no deben tener condiciones incompatibles con la resonancia magnética, incluidas, entre otras, las siguientes:
- implantes de metales ferrosos
- marcapasos cardíacos o dispositivos similares
- claustrofobia
- obesidad mórbida
- Se excluirán las personas que realizan movimientos manuales hábiles significativos de manera regular, de modo que las medidas conductuales/motoras reflejen los efectos de la edad y el ejercicio aeróbico y no los efectos de la práctica frecuente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Girar
La intervención se llevará a cabo tres veces por semana durante 12 semanas y estará dirigida por un instructor calificado (un fisiólogo del ejercicio con cinco años de experiencia en la realización de la intervención).
La duración de cada sesión se incrementará en 1-2 minutos hasta un tiempo máximo de 45 minutos por sesión en función de la progresión de los participantes y la recomendación del instructor.
Debido a que los participantes inicialmente son sedentarios y están desentrenados, la intensidad del ejercicio comenzará en niveles bajos (50 % de la frecuencia cardíaca máxima de reserva, HRR) pero se incrementará en un 5 % cada semana (si el instructor lo considera necesario) hasta un máximo del 75 % máximo. HRR.
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La intervención se llevará a cabo tres veces por semana durante 12 semanas y estará dirigida por un instructor calificado (un fisiólogo del ejercicio con cinco años de experiencia en la realización de la intervención).
La duración de cada sesión se incrementará en 1-2 minutos hasta un tiempo máximo de 45 minutos por sesión en función de la progresión de los participantes y la recomendación del instructor.
Debido a que los participantes inicialmente son sedentarios y están desentrenados, la intensidad del ejercicio comenzará en niveles bajos (50 % de la frecuencia cardíaca máxima de reserva, HRR) pero se incrementará en un 5 % cada semana (si el instructor lo considera necesario) hasta un máximo del 75 % máximo. HRR.
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Comparador activo: Control
Los participantes del grupo control serán igualados (frecuencia y duración) al grupo Spin para contacto y seguimiento.
Como tales, informarán al mismo centro e interactuarán con el mismo intervencionista experimentado; sin embargo, en lugar de ejercicios progresivos de Spin, participarán en sesiones centradas en el equilibrio y el estiramiento.
De manera similar a la intervención aeróbica, estos ejercicios se realizarán en grupo y la frecuencia cardíaca se controlará constantemente durante cada sesión para verificar que la frecuencia cardíaca no alcance el 50 % de HRR.
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La intervención se llevará a cabo tres veces por semana durante 12 semanas y estará dirigida por un instructor calificado (un fisiólogo del ejercicio con cinco años de experiencia en la realización de la intervención).
La duración de cada sesión se incrementará en 1-2 minutos hasta un tiempo máximo de 45 minutos por sesión en función de la progresión de los participantes y la recomendación del instructor.
Debido a que los participantes inicialmente son sedentarios y están desentrenados, la intensidad del ejercicio comenzará en niveles bajos (50 % de la frecuencia cardíaca máxima de reserva, HRR) pero se incrementará en un 5 % cada semana (si el instructor lo considera necesario) hasta un máximo del 75 % máximo. HRR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etiquetado de giro arterial (ASL) para medir el cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención y 12 semanas después en la evaluación posterior a la intervención
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ASL es una técnica robusta, sensible y específica, no invasiva, que se utiliza para determinar la cantidad de flujo de sangre arterial a todo el cerebro o a un ROI particular.47,48
En ASL, el agua de la sangre arterial se marca magnéticamente en el ROI mediante la aplicación de un pulso de inversión de radiofrecuencia de 180 grados, lo que resulta en la magnetización del agua de la sangre.
El agua marcada se intercambia con el agua del tejido, lo que altera la magnetización del tejido y la intensidad de la imagen creando una imagen de "etiqueta".
Este proceso se repite sin etiquetar magnéticamente el agua de la sangre arterial, creando así una imagen de "control".
La sustracción de las imágenes de control y etiqueta produce la imagen de perfusión que refleja la cantidad de sangre arterial entregada a cada vóxel dentro de la región de interés, denominada señal de diferencia.
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En la evaluación previa a la intervención y 12 semanas después en la evaluación posterior a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad cerebrovascular (RCV) usando un cambio de prueba de respuesta de CO2 hipercápnico
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención y 12 semanas después en la evaluación posterior a la intervención
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El CVR se evaluará mediante una prueba de CO2 al 5 % mientras se adquieren continuamente imágenes de RM.
Este método ha sido ampliamente utilizado y es el estímulo vasoactivo más adecuado.33,34
Brevemente, el aire CO2 (5 % CO2, 21 % O2 y 74 % N2) se administrará a través de una bolsa de aire con una válvula para cambiar entre el aire de la habitación y el aire CO2 en la bolsa.
Se usará una boquilla y una pinza nasal para lograr la respiración solo por la boca.
Un miembro del personal de investigación estará dentro de la sala del imán durante todo el experimento para cambiar la válvula y monitorear al sujeto.
Los parámetros fisiológicos, incluido el CO2 al final de la espiración (Et) y la frecuencia respiratoria, se monitorearán y registrarán durante los experimentos.
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En la evaluación previa a la intervención y 12 semanas después en la evaluación posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2825-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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