- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03803904
Aerob gyakorlatok és agyi érrendszeri funkciók
Fokozatos intenzitású aerob gyakorlatok az agyi érműködés és a teljesítmény javítására idős veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elöregedő veteránpopuláció növekvő egészségügyi kihívásainak kezelése érdekében kulcsfontosságú, hogy megértsük azokat a hatékony rehabilitációs technikákat, amelyek enyhítik az életkorral összefüggő társbetegségeket és javítják az életminőséget. A testmozgás napjainkig egyike azon kevés bevált beavatkozásoknak, amelyek enyhítik az agy egészségének és működésének korral járó hanyatlását. Sok ilyen tanulmányban egy következetes, de megmagyarázhatatlan eredmény a kérgi aktivációs mintázat változása a feladat során, amelyet vér-oxigénszint-függő (BOLD) jellel értékeltek fMRI-vel, ami megfelel a jobb feladatteljesítménynek. Az agyi érrendszer egészségének és működésének két kulcsfontosságú mérőszáma, amelyek nem teljesen feltártak, de befolyásolhatják a BOLD-válasz dokumentált változásait, amelyek posztaerob aktivitás esetén megfigyelhetők: 1) a nyugalmi vagy bazális agyi véráramlás (perfúzió) változása a kulcsfontosságú agyi régiókban; és 2) a cerebrovascularis reaktivitásnak (CVR) nevezett cerebrovaszkuláris reaktivitás változása. A kutatók célja, hogy számszerűsítsék az aerob edzés agyi érrendszeri működésre gyakorolt hatását, valamint azt, hogy a perfúzió és a CVR hogyan járul hozzá a BOLD jelhez a feladatalapú fMRI során. A kutatók korábbi öregedési és testmozgási vizsgálataival összhangban a résztvevők két feltétel egyikét teljesítik; 1) aerob, intervallum-edzéses beavatkozás (Spin; n=44), vagy 2) nem aerob, nyújtáskontroll állapot (Control; n=44). A kardiovaszkuláris alkalmasságot, az artériás spin-jelölést a bazális agyi perfúzióhoz, a CVR-t, a feladatalapú fMRI-t (kognitív-végrehajtó és motoros) és a viselkedési eredményeket a beavatkozások előtt és után értékelik. A konkrét célok meghatározzák a 12 hetes aerob gyakorlatok hatását az agyi perfúzió és a CVR változásaira idősebb veteránoknál. A kutatók azt feltételezik, hogy a kontrollcsoporthoz képest az aerob módon edzett csoportban megnövekedett a bazális perfúzió és a CVR azokon a területeken, amelyek az életkorral összefüggő hanyatlást mutatják, és amelyekről kimutatták, hogy alkalmasak az aerob gyakorlatokra (alsó frontális és motoros kéreg).
Az elmúlt évtizedek kutatásai arra ösztönözték a testmozgás folyamatos népszerűsítését, mint a központi idegrendszer egészségének és működésének egyik leghatásosabb beavatkozását. E kutatások nagy részének élén a feladatalapú fMRI BOLD használata áll az aerob gyakorlatokat követő agykérgi funkció kedvező változásainak számszerűsítésére. Bár transzformatív, ennek a kutatásnak a valódi hatása korlátozott mindaddig, amíg a kutatók meg nem tudják határozni az agyi érfunkció hatását a BOLD-válasz jól dokumentált kedvező változására. A kutatók tudják, hogy a fizikailag aktív idős felnőttek érrendszeri egészségi állapota javult, de nem ismerik a gyakorlati beavatkozások teljes hatását az agyi érrendszeri egészségre. Ha a jobb perfúzióra és a CVR-re vonatkozó hipotézisek alátámasztásra kerülnek, az tájékoztatna a jelenlegi beavatkozási stratégiákról, és fontos további információkkal szolgálna a testmozgás azon lehetőségeiről, amelyek javíthatják az agy egészségét az öregedés során. Ez kihatással lenne az idősödő veteránokra, akiknél fennáll az agyi érrendszeri diszfunkció által okozott neurodegeneratív betegségek kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
65-80 év közötti felnőttek, akik nem sportolnak rendszeresen
- definíció szerint hetente kétszer 20 percnél kevesebbet gyakorol
- Hajlandó és képes együttműködni az értékelések és beavatkozások során
A résztvevőt a szív- és érrendszeri alkalmasság "rossz" tartományában vagy az alatti tartományban határozzák meg, amelyet oxigén térfogat (VO2) teszttel értékelnek.
- 26,0 ml/kg/perc férfiaknál
- 21,0 ml/kg/perc nőstényeknél)
- 26. cikke a MoCA-ról, hogy megfeleljen a kognitív épség kritériumainak
A résztvevők mentesek lesznek olyan betegségektől, amelyek befolyásolják a kognitív képességet, vagy amelyek akadályoznák az aerob testmozgásban való részvételi képességüket – beleértve, de nem kizárólagosan:
- krónikus szív
- máj
- vesebetegség
Mentes az agyfunkciókat közvetlenül befolyásoló betegségektől/sérülésektől – beleértve, de nem kizárólagosan:
- jelentős zárt fejsérülés
- nyílt koponyaűri sebek
- stroke
- epilepszia
- az idegrendszer degeneratív betegségei
- Minden tantárgynak angolul kell beszélnie elsődleges nyelvként, és legalább érettségivel kell rendelkeznie, hogy a viselkedési/kognitív mérések tükrözzék az öregedés és az aerob testmozgás hatásait, és ne az angol nyelv ismeretének hiányát vagy az oktatás hiányát.
Kizárási kritériumok:
Potenciális résztvevők súlyos pszichiátriai rendellenességben – többek között, de nem kizárólagosan:
- pszichózis
- mély depresszió
- bipoláris zavar
- Folyamatos kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban és súlyos magas vérnyomásban szenvedők (szisztolés vérnyomás > 200 vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, vagy három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő alanyok
A résztvevőknek nem lehetnek az MRI-vel összeegyeztethetetlen állapotai – beleértve, de nem kizárólagosan:
- vasfém implantátumok
- szívritmus-szabályozók vagy hasonló eszközök
- klausztrofóbia
- kóros elhízás
- Azok a személyek, akik rendszeresen jelentős, képzett kézi mozgásokat végeznek, kizárásra kerülnek, így a viselkedési/motoros intézkedések az életkor és az aerob edzés hatásait tükrözik, nem pedig a gyakori gyakorlás hatásait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spin
A beavatkozás hetente háromszor, 12 héten keresztül történik, és szakképzett oktató (5 éves gyakorlattal rendelkező gyakorlatfiziológus) vezeti a beavatkozást.
Az egyes foglalkozások időtartama 1-2 perccel maximum 45 percre nő a résztvevők előrehaladása és az oktató javaslata alapján.
Mivel a résztvevők kezdetben ülők és edzettek, az edzés intenzitása alacsony szinten kezdődik (a maximális pulzustartalék 50%-a, HRR), de hetente 5%-kal (ha az oktató szükségesnek ítéli) a maximális 75%-ra növelik. HRR.
|
A beavatkozás hetente háromszor, 12 héten keresztül történik, és szakképzett oktató (5 éves gyakorlattal rendelkező gyakorlatfiziológus) vezeti a beavatkozást.
Az egyes foglalkozások időtartama 1-2 perccel maximum 45 percre nő a résztvevők előrehaladása és az oktató javaslata alapján.
Mivel a résztvevők kezdetben ülők és edzettek, az edzés intenzitása alacsony szinten kezdődik (a maximális pulzustartalék 50%-a, HRR), de hetente 5%-kal (ha az oktató szükségesnek ítéli) a maximális 75%-ra növelik. HRR.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői (gyakorisága és időtartama) kiegyenlítésre kerülnek a Spin csoporttal érintkezés és megfigyelés céljából.
Mint ilyenek, ugyanannál az intézménynél jelentkeznek, és ugyanazzal a tapasztalt beavatkozóval lépnek kapcsolatba; azonban a progresszív Spin gyakorlatok helyett az egyensúlyra és a nyújtásra összpontosító foglalkozásokon vesznek részt.
Az aerob beavatkozáshoz hasonlóan ezek a gyakorlatok csoportos keretek között zajlanak, és a pulzusszámot minden edzés során folyamatosan figyelik, hogy ellenőrizzék, a pulzusszám nem éri el az 50%-os HRR-t.
|
A beavatkozás hetente háromszor, 12 héten keresztül történik, és szakképzett oktató (5 éves gyakorlattal rendelkező gyakorlatfiziológus) vezeti a beavatkozást.
Az egyes foglalkozások időtartama 1-2 perccel maximum 45 percre nő a résztvevők előrehaladása és az oktató javaslata alapján.
Mivel a résztvevők kezdetben ülők és edzettek, az edzés intenzitása alacsony szinten kezdődik (a maximális pulzustartalék 50%-a, HRR), de hetente 5%-kal (ha az oktató szükségesnek ítéli) a maximális 75%-ra növelik. HRR.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebrovaszkuláris Reaktivitás (CVR) Változása Hiperkapniás CO2 Válasz Teszt Használatával
Időkeret: A beavatkozás előtti értékelés során és 12 héttel később a beavatkozás utáni értékelés során
|
A CVR-t 5%-os CO2-kihívás segítségével értékeljük, miközben folyamatosan MR-felvételeket készítünk.
Ez a módszer széles körben használatos és a legalkalmasabb vazokonstriktor inger.
Röviden, a CO2 levegőt (5% CO2, 21% O2 és 74% N2) egy légszivaccsal juttatjuk be, amelynek szelepje lehetővé teszi a szobalevegő és a CO2 levegő közötti váltást.
Egy szájdarabot és orrcsipeszt alkalmazunk, hogy csak szájlégzést érjünk el.
A kísérlet során egy kutatói munkatárs lesz a mágneses szobában a szelep váltásához és a résztvevő megfigyeléséhez.
A fiziológiai paramétereket, beleértve a kilégzési (Et) CO2-t és a légzési frekvenciát, a kísérletek során figyeljük és rögzítjük.
A vér-oxigén-szint-függő (BOLD) jel változásának százaléka milliméter higanyonként az a metrika, amelyet a CVR kvantifikálására használunk.
Ez azt méri, hogy mennyit változik a BOLD jel 1 mmHg-os változásra a kilégzési szén-dioxid parciális nyomásában.
|
A beavatkozás előtti értékelés során és 12 héttel később a beavatkozás utáni értékelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebrovaszkuláris reaktivitás (CVR) hiperkapnikus CO2-válasz teszt változásával
Időkeret: A beavatkozás előtti értékelésnél és 12 héttel azt követően a beavatkozás utáni értékelésnél
|
A CVR-t 5%-os CO2-kibocsátással értékelik, miközben folyamatosan MR-képeket készítenek.
Ezt a módszert széles körben alkalmazzák, és ez a legalkalmasabb vazoaktív inger.33,34
Röviden, a CO2-levegőt (5% CO2, 21% O2 és 74% N2) egy légzsákon keresztül kell beadni, amelyen egy szeleppel lehet váltani a szobalevegő és a zsákban lévő CO2 levegő között.
Szájdarabot és orrcsipeszt használnak a csak szájon keresztül történő légzés eléréséhez.
A kutató személyzet tagja a mágneses helyiségben lesz a kísérlet alatt, hogy átkapcsolja a szelepet és figyelje az alanyt.
A fiziológiai paramétereket, beleértve az árapály végi (Et) CO2-t és a légzési sebességet, figyeljük és rögzítjük a kísérletek során.
|
A beavatkozás előtti értékelésnél és 12 héttel azt követően a beavatkozás utáni értékelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2825-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
University of Rome Foro ItalicoBefejezveÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Spin
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyBefejezveVastag ínymargó a fogigOlaszország
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Jelentkezés meghívóvalÖngyilkossági gondolat | ÖngyilkosságEgyesült Államok
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Università degli Studi di FerraraUniversity Health Network, Toronto; Princess Margaret Hospital, CanadaToborzásDepresszió | Életminőség | SzorongásOlaszország
-
Alpha - Bio Tec Ltd.BefejezveAz implantátum klinikai túlélése | Fogimplantátum csontvesztésKína
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóÖngyilkosságEgyesült Államok
-
Region SkaneForteToborzásÖngyilkossági kísérletSvédország
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Chongqing Medical University; The Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásElsődleges szögzáró glaukómaKína
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
Michigan State UniversityBrown UniversityBefejezveÖngyilkosságEgyesült Államok