- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803904
Aerobic trening og cerebrovaskulær funksjon
Gradert intensitet aerobic trening for å forbedre cerebrovaskulær funksjon og ytelse hos eldre veteraner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å møte de økende helseutfordringene til en aldrende veteranbefolkning er det avgjørende å forstå effektive rehabiliteringsteknikker som reduserer aldersrelatert komorbiditet og forbedrer livskvaliteten. Til dags dato er trening en av få velprøvde intervensjoner som demper aldersrelatert nedgang i hjernens helse og funksjon. Et konsekvent, men uforklarlig funn i mange av disse studiene er en endring i det kortikale aktiveringsmønsteret under oppgaven, vurdert ved bruk av blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal med fMRI som samsvarer med forbedret oppgaveytelse. To nøkkeltall for cerebrovaskulær helse og funksjon som er underutforsket, men som kan påvirke de dokumenterte endringene i FET-responsen som observeres med postaerob aktivitet er: 1) endringer i hvilende eller basal cerebral blodstrøm (perfusjon) til sentrale hjerneregioner; og 2) endringer i cerebrovaskulaturens evne til å utvide seg i møte med økt etterspørsel, kalt cerebrovaskulær reaktivitet (CVR). Etterforskernes mål er å kvantifisere effekten av aerob trening på cerebrovaskulær funksjon og hvordan både perfusjon og CVR bidrar til BOLD-signalet under oppgavebasert fMRI. I samsvar med etterforskernes tidligere aldrings- og treningsstudier vil deltakerne fullføre en av to forhold; 1) en aerob intervalltreningsintervensjon (Spin; n= 44), eller 2) en ikke-aerob strekkkontrolltilstand (Kontroll; n=44). Kardiovaskulær kondisjon, arteriell spinnmerking for basal cerebral perfusjon, CVR, oppgavebasert fMRI (kognitiv-eksekutiv og motorisk), og atferdsmessige utfall vil bli vurdert før og etter intervensjonene. De spesifikke målene vil bestemme effekten av en 12-ukers aerobic treningsintervensjon på endringer i cerebral perfusjon og CVR hos eldre veteraner. Etterforskerne antar at sammenlignet med kontrollgruppen, vil den aerobt trente gruppen ha økt basal perfusjon og CVR i områder som viser aldersrelatert nedgang og som har vist seg å være formbare for aerob trening (inferior frontal og motorisk cortex).
Forskning de siste tiårene har drevet kontinuerlig promotering av trening som en av de mest virkningsfulle intervensjonene for sentralnervesystemets helse og funksjon. I forkant av mye av denne forskningen er bruken av oppgavebasert fMRI BOLD for å kvantifisere fordelaktige endringer i kortikal funksjon etter aerob trening. Selv om den er transformativ, er den sanne virkningen av denne forskningen begrenset i omfang inntil etterforskerne kan definere innflytelsen av cerebrovaskulær funksjon på den veldokumenterte fordelaktige endringen i BOLD-respons. Etterforskerne vet at eldre voksne som er fysisk aktive har forbedret vaskulær helse, men vet ikke den fulle effekten av en treningsintervensjon på cerebrovaskulær helse. Hvis hypotesene om forbedret perfusjon og CVR støttes, vil det informere gjeldende intervensjonsstrategier og vil legge til viktig tilleggsinformasjon om potensialet til trening for å forbedre hjernehelsen ved aldring. Dette vil ha implikasjoner for aldrende veteraner med risiko for nevrodegenerativ sykdom forårsaket av cerebrovaskulær dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 65-80 år som ikke trener regelmessig
- definert som å trene mindre enn 20 minutter to ganger i uken
- Er villig og i stand til å samarbeide med vurderinger og intervensjoner
Deltakeren vil kvantifiseres ved eller under det "dårlige" området for kardiovaskulær kondisjon som vurderes ved en volum av oksygen (VO2) test
- 26,0 ml/kg/min for menn
- 21,0 ml/kg/min for kvinner)
- 26 på MoCA for å oppfylle kriteriene for kognitivt intakt
Deltakerne vil være fri for sykdommer som påvirker kognisjon eller som vil forstyrre deres evne til å delta i aerobic trening - inkludert, men ikke begrenset til:
- kronisk hjerte
- lever
- nyresykdom
Fri for sykdommer/skader som direkte påvirker hjernefunksjoner - inkludert, men ikke begrenset til:
- betydelig lukket hodeskade
- åpne intrakranielle sår
- slag
- epilepsi
- degenerative sykdommer i nervesystemet
- Alle fag vil snakke engelsk som hovedspråk og vil ha minimum et videregående vitnemål slik at atferdsmessige/kognitive mål reflekterer effekter av aldring og aerobic trening og ikke ukjenthet med det engelske språket eller mangel på utdanning
Ekskluderingskriterier:
Potensielle deltakere med alvorlig psykiatrisk lidelse - inkludert, men ikke begrenset til:
- psykose
- dyp depresjon
- bipolar lidelse
- Personer med pågående narkotika- eller alkoholmisbruk og alvorlig hypertensjon (systolisk BP > 200 eller diastolisk BP > 110 mm Hg eller personer som tar tre eller flere antihypertensive medisiner
Deltakere må ikke ha tilstander som er uforenlige med MR - inkludert, men ikke begrenset til:
- jernholdige metallimplantater
- pacemakere eller lignende enheter
- klaustrofobi
- sykelig overvekt
- Personer som regelmessig utfører betydelige dyktige manuelle bevegelser vil bli ekskludert slik at atferdsmessige/motoriske tiltak reflekterer effekten av alder og aerobic trening og ikke effekten av hyppig trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Snurre rundt
Intervensjonen vil finne sted tre ganger i uken i 12 uker og vil bli ledet av en kvalifisert instruktør (en treningsfysiolog med fem års erfaring med å gjennomføre intervensjonen).
Varigheten av hver økt vil økes med 1-2 minutter til en maksimal tid på 45 minutter per økt basert på deltakernes progresjon og anbefaling fra instruktøren.
Fordi deltakerne i utgangspunktet er stillesittende og avtrent, vil treningsintensiteten begynne på lave nivåer (50 % av maksimal hjertefrekvensreserve, HRR), men økes med 5 % hver uke (hvis det anses nødvendig av instruktøren) til maksimalt 75 % maksimalt HRR.
|
Intervensjonen vil finne sted tre ganger i uken i 12 uker og vil bli ledet av en kvalifisert instruktør (en treningsfysiolog med fem års erfaring med å gjennomføre intervensjonen).
Varigheten av hver økt vil økes med 1-2 minutter til en maksimal tid på 45 minutter per økt basert på deltakernes progresjon og anbefaling fra instruktøren.
Fordi deltakerne i utgangspunktet er stillesittende og avtrent, vil treningsintensiteten begynne på lave nivåer (50 % av maksimal hjertefrekvensreserve, HRR), men økes med 5 % hver uke (hvis det anses nødvendig av instruktøren) til maksimalt 75 % maksimalt HRR.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil bli utlignet (frekvens og varighet) til Spin-gruppen for kontakt og overvåking.
Som sådan vil de rapportere til det samme anlegget og samhandle med den samme erfarne intervensjonisten; men i stedet for progressiv spinnøvelse vil de delta i økter med fokus på balanse og tøying.
I likhet med den aerobe intervensjonen, vil disse øvelsene foregå i en gruppeinnstilling, og hjertefrekvensen vil bli overvåket konsekvent under hver økt for å bekrefte at hjertefrekvensen ikke når 50 % HRR.
|
Intervensjonen vil finne sted tre ganger i uken i 12 uker og vil bli ledet av en kvalifisert instruktør (en treningsfysiolog med fem års erfaring med å gjennomføre intervensjonen).
Varigheten av hver økt vil økes med 1-2 minutter til en maksimal tid på 45 minutter per økt basert på deltakernes progresjon og anbefaling fra instruktøren.
Fordi deltakerne i utgangspunktet er stillesittende og avtrent, vil treningsintensiteten begynne på lave nivåer (50 % av maksimal hjertefrekvensreserve, HRR), men økes med 5 % hver uke (hvis det anses nødvendig av instruktøren) til maksimalt 75 % maksimalt HRR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriell spinnmerking (ASL) for å måle cerebral blodstrømsendring
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurderingen og 12 uker etterpå ved postintervensjonsvurderingen
|
ASL er en robust, sensitiv og spesifikk, ikke-invasiv teknikk som brukes for å bestemme mengden arteriell blodstrøm til hele hjernen eller en bestemt ROI.47,48
I ASL er arterielt blodvann magnetisk merket ved ROI ved å påføre en 180 graders radiofrekvensinversjonspuls, noe som resulterer i magnetisering av blodvannet.
Det merkede vannet utveksles med vevsvann, noe som endrer vevsmagnetiseringen og bildeintensiteten og skaper et "tag"-bilde.
Denne prosessen gjentas uten magnetisk merking av det arterielle blodvannet, og skaper dermed et "kontroll"-bilde.
Subtrahering av kontroll- og merkebildene produserer perfusjonsavbildningen som reflekterer mengden arterielt blod som leveres til hver voksel innenfor området av interesse, kalt forskjellssignal.
|
Ved pre-intervensjonsvurderingen og 12 uker etterpå ved postintervensjonsvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) ved bruk av en hyperkapnisk CO2-responstestendring
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurderingen og 12 uker etterpå ved postintervensjonsvurderingen
|
CVR vil bli vurdert ved å bruke 5 % CO2-utfordring mens det kontinuerlig innhentes MR-bilder.
Denne metoden har vært mye brukt og er den mest egnede vasoaktive stimulus.33,34
Kort fortalt vil CO2-luften (5 % CO2, 21 % O2 og 74 % N2) administreres via en kollisjonspute med ventil for å bytte mellom romluft og CO2-luft i posen.
En munnbit og en neseklemme vil bli brukt for å oppnå kun munnpusting.
En forskningsmedarbeider vil være inne i magnetrommet gjennom hele eksperimentet for å bytte ventil og for å overvåke emnet.
Fysiologiske parametere, inkludert endetidal (Et) CO2 og pustefrekvens vil bli overvåket og registrert under eksperimentene.
|
Ved pre-intervensjonsvurderingen og 12 uker etterpå ved postintervensjonsvurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2825-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Snurre rundt
-
Lady Davis InstituteFullførtSystemisk sklerose | SklerodermiCanada
-
Lady Davis InstituteRekrutteringSystemisk sklerose | SklerodermiCanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinFullførtSystemisk sklerose | SklerodermiCanada
-
Lady Davis InstituteFullførtSystemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | SklerodermiCanada
-
Lady Davis InstituteFullførtSklerodermi, systemiskCanada
-
University of ReadingFullført
-
Lady Davis InstituteFullført
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Veran Medical TechnologiesFullførtLungekreftForente stater
-
Intuitive SurgicalRekrutteringLungekreftForente stater