Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og cerebrovaskulær funksjon

4. januar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Gradert intensitet aerobic trening for å forbedre cerebrovaskulær funksjon og ytelse hos eldre veteraner

Dette forslaget vil evaluere to hjernehelsetiltak, cerebrovaskulær perfusjon og cerebrovaskulær reaktivitet (CVR), før og etter en påvist, intervallbasert, aerob treningsintervensjon hos eldre veteraner. Hypotesen er at 12-ukers aerobic treningsintervensjon (Spin) vil øke perfusjon og forbedre CVR i hjerneregioner som er utsatt for aldersrelatert nedgang. Denne informasjonen vil informere om effekten av trening på cerebrovaskulær helse, som er kjent for å være negativt påvirket i aldring og involvert i utviklingen av nevrogenerativ sykdom. Denne informasjonen vil også hjelpe etterforskernes fortsatte innsats for klinisk implementering av evidensbaserte treningsintervensjoner i den lokale Atlanta VA og omgivelsesregionen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å møte de økende helseutfordringene til en aldrende veteranbefolkning er det avgjørende å forstå effektive rehabiliteringsteknikker som reduserer aldersrelatert komorbiditet og forbedrer livskvaliteten. Til dags dato er trening en av få velprøvde intervensjoner som demper aldersrelatert nedgang i hjernens helse og funksjon. Et konsekvent, men uforklarlig funn i mange av disse studiene er en endring i det kortikale aktiveringsmønsteret under oppgaven, vurdert ved bruk av blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal med fMRI som samsvarer med forbedret oppgaveytelse. To nøkkeltall for cerebrovaskulær helse og funksjon som er underutforsket, men som kan påvirke de dokumenterte endringene i FET-responsen som observeres med postaerob aktivitet er: 1) endringer i hvilende eller basal cerebral blodstrøm (perfusjon) til sentrale hjerneregioner; og 2) endringer i cerebrovaskulaturens evne til å utvide seg i møte med økt etterspørsel, kalt cerebrovaskulær reaktivitet (CVR). Etterforskernes mål er å kvantifisere effekten av aerob trening på cerebrovaskulær funksjon og hvordan både perfusjon og CVR bidrar til BOLD-signalet under oppgavebasert fMRI. I samsvar med etterforskernes tidligere aldrings- og treningsstudier vil deltakerne fullføre en av to forhold; 1) en aerob intervalltreningsintervensjon (Spin; n= 44), eller 2) en ikke-aerob strekkkontrolltilstand (Kontroll; n=44). Kardiovaskulær kondisjon, arteriell spinnmerking for basal cerebral perfusjon, CVR, oppgavebasert fMRI (kognitiv-eksekutiv og motorisk), og atferdsmessige utfall vil bli vurdert før og etter intervensjonene. De spesifikke målene vil bestemme effekten av en 12-ukers aerobic treningsintervensjon på endringer i cerebral perfusjon og CVR hos eldre veteraner. Etterforskerne antar at sammenlignet med kontrollgruppen, vil den aerobt trente gruppen ha økt basal perfusjon og CVR i områder som viser aldersrelatert nedgang og som har vist seg å være formbare for aerob trening (inferior frontal og motorisk cortex).

Forskning de siste tiårene har drevet kontinuerlig promotering av trening som en av de mest virkningsfulle intervensjonene for sentralnervesystemets helse og funksjon. I forkant av mye av denne forskningen er bruken av oppgavebasert fMRI BOLD for å kvantifisere fordelaktige endringer i kortikal funksjon etter aerob trening. Selv om den er transformativ, er den sanne virkningen av denne forskningen begrenset i omfang inntil etterforskerne kan definere innflytelsen av cerebrovaskulær funksjon på den veldokumenterte fordelaktige endringen i BOLD-respons. Etterforskerne vet at eldre voksne som er fysisk aktive har forbedret vaskulær helse, men vet ikke den fulle effekten av en treningsintervensjon på cerebrovaskulær helse. Hvis hypotesene om forbedret perfusjon og CVR støttes, vil det informere gjeldende intervensjonsstrategier og vil legge til viktig tilleggsinformasjon om potensialet til trening for å forbedre hjernehelsen ved aldring. Dette vil ha implikasjoner for aldrende veteraner med risiko for nevrodegenerativ sykdom forårsaket av cerebrovaskulær dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 65-80 år som ikke trener regelmessig

    • definert som å trene mindre enn 20 minutter to ganger i uken
  • Er villig og i stand til å samarbeide med vurderinger og intervensjoner
  • Deltakeren vil kvantifiseres ved eller under det "dårlige" området for kardiovaskulær kondisjon som vurderes ved en volum av oksygen (VO2) test

    • 26,0 ml/kg/min for menn
    • 21,0 ml/kg/min for kvinner)
  • 26 på MoCA for å oppfylle kriteriene for kognitivt intakt
  • Deltakerne vil være fri for sykdommer som påvirker kognisjon eller som vil forstyrre deres evne til å delta i aerobic trening - inkludert, men ikke begrenset til:

    • kronisk hjerte
    • lever
    • nyresykdom
  • Fri for sykdommer/skader som direkte påvirker hjernefunksjoner - inkludert, men ikke begrenset til:

    • betydelig lukket hodeskade
    • åpne intrakranielle sår
    • slag
    • epilepsi
    • degenerative sykdommer i nervesystemet
  • Alle fag vil snakke engelsk som hovedspråk og vil ha minimum et videregående vitnemål slik at atferdsmessige/kognitive mål reflekterer effekter av aldring og aerobic trening og ikke ukjenthet med det engelske språket eller mangel på utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere med alvorlig psykiatrisk lidelse - inkludert, men ikke begrenset til:

    • psykose
    • dyp depresjon
    • bipolar lidelse
  • Personer med pågående narkotika- eller alkoholmisbruk og alvorlig hypertensjon (systolisk BP > 200 eller diastolisk BP > 110 mm Hg eller personer som tar tre eller flere antihypertensive medisiner
  • Deltakere må ikke ha tilstander som er uforenlige med MR - inkludert, men ikke begrenset til:

    • jernholdige metallimplantater
    • pacemakere eller lignende enheter
    • klaustrofobi
    • sykelig overvekt
  • Personer som regelmessig utfører betydelige dyktige manuelle bevegelser vil bli ekskludert slik at atferdsmessige/motoriske tiltak reflekterer effekten av alder og aerobic trening og ikke effekten av hyppig trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Snurre rundt
Intervensjonen vil finne sted tre ganger i uken i 12 uker og vil bli ledet av en kvalifisert instruktør (en treningsfysiolog med fem års erfaring med å gjennomføre intervensjonen). Varigheten av hver økt vil økes med 1-2 minutter til en maksimal tid på 45 minutter per økt basert på deltakernes progresjon og anbefaling fra instruktøren. Fordi deltakerne i utgangspunktet er stillesittende og avtrent, vil treningsintensiteten begynne på lave nivåer (50 % av maksimal hjertefrekvensreserve, HRR), men økes med 5 % hver uke (hvis det anses nødvendig av instruktøren) til maksimalt 75 % maksimalt HRR.
Intervensjonen vil finne sted tre ganger i uken i 12 uker og vil bli ledet av en kvalifisert instruktør (en treningsfysiolog med fem års erfaring med å gjennomføre intervensjonen). Varigheten av hver økt vil økes med 1-2 minutter til en maksimal tid på 45 minutter per økt basert på deltakernes progresjon og anbefaling fra instruktøren. Fordi deltakerne i utgangspunktet er stillesittende og avtrent, vil treningsintensiteten begynne på lave nivåer (50 % av maksimal hjertefrekvensreserve, HRR), men økes med 5 % hver uke (hvis det anses nødvendig av instruktøren) til maksimalt 75 % maksimalt HRR.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil bli utlignet (frekvens og varighet) til Spin-gruppen for kontakt og overvåking. Som sådan vil de rapportere til det samme anlegget og samhandle med den samme erfarne intervensjonisten; men i stedet for progressiv spinnøvelse vil de delta i økter med fokus på balanse og tøying. I likhet med den aerobe intervensjonen, vil disse øvelsene foregå i en gruppeinnstilling, og hjertefrekvensen vil bli overvåket konsekvent under hver økt for å bekrefte at hjertefrekvensen ikke når 50 % HRR.
Intervensjonen vil finne sted tre ganger i uken i 12 uker og vil bli ledet av en kvalifisert instruktør (en treningsfysiolog med fem års erfaring med å gjennomføre intervensjonen). Varigheten av hver økt vil økes med 1-2 minutter til en maksimal tid på 45 minutter per økt basert på deltakernes progresjon og anbefaling fra instruktøren. Fordi deltakerne i utgangspunktet er stillesittende og avtrent, vil treningsintensiteten begynne på lave nivåer (50 % av maksimal hjertefrekvensreserve, HRR), men økes med 5 % hver uke (hvis det anses nødvendig av instruktøren) til maksimalt 75 % maksimalt HRR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell spinnmerking (ASL) for å måle cerebral blodstrømsendring
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurderingen og 12 uker etterpå ved postintervensjonsvurderingen
ASL er en robust, sensitiv og spesifikk, ikke-invasiv teknikk som brukes for å bestemme mengden arteriell blodstrøm til hele hjernen eller en bestemt ROI.47,48 I ASL er arterielt blodvann magnetisk merket ved ROI ved å påføre en 180 graders radiofrekvensinversjonspuls, noe som resulterer i magnetisering av blodvannet. Det merkede vannet utveksles med vevsvann, noe som endrer vevsmagnetiseringen og bildeintensiteten og skaper et "tag"-bilde. Denne prosessen gjentas uten magnetisk merking av det arterielle blodvannet, og skaper dermed et "kontroll"-bilde. Subtrahering av kontroll- og merkebildene produserer perfusjonsavbildningen som reflekterer mengden arterielt blod som leveres til hver voksel innenfor området av interesse, kalt forskjellssignal.
Ved pre-intervensjonsvurderingen og 12 uker etterpå ved postintervensjonsvurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) ved bruk av en hyperkapnisk CO2-responstestendring
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurderingen og 12 uker etterpå ved postintervensjonsvurderingen
CVR vil bli vurdert ved å bruke 5 % CO2-utfordring mens det kontinuerlig innhentes MR-bilder. Denne metoden har vært mye brukt og er den mest egnede vasoaktive stimulus.33,34 Kort fortalt vil CO2-luften (5 % CO2, 21 % O2 og 74 % N2) administreres via en kollisjonspute med ventil for å bytte mellom romluft og CO2-luft i posen. En munnbit og en neseklemme vil bli brukt for å oppnå kun munnpusting. En forskningsmedarbeider vil være inne i magnetrommet gjennom hele eksperimentet for å bytte ventil og for å overvåke emnet. Fysiologiske parametere, inkludert endetidal (Et) CO2 og pustefrekvens vil bli overvåket og registrert under eksperimentene.
Ved pre-intervensjonsvurderingen og 12 uker etterpå ved postintervensjonsvurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E2825-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Snurre rundt

3
Abonnere