- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03803904
Exercício Aeróbico e Função Cerebrovascular
Exercício aeróbico de intensidade graduada para melhorar a função cerebrovascular e o desempenho em veteranos de guerra
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para enfrentar os crescentes desafios de saúde de uma população de veteranos em envelhecimento, é fundamental entender técnicas eficazes de reabilitação que mitiguem a comorbidade relacionada à idade e melhorem a qualidade de vida. Até o momento, o exercício é uma das poucas intervenções comprovadas que atenuam os declínios relacionados à idade na saúde e função do cérebro. Um achado consistente, mas inexplicável, em muitos desses estudos é uma mudança no padrão de ativação cortical durante a tarefa, avaliada usando o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) com fMRI que corresponde a um melhor desempenho da tarefa. Duas métricas principais de saúde e funcionamento cerebrovascular que são pouco exploradas, mas podem influenciar as alterações documentadas na resposta BOLD observadas com atividade pós-aeróbica são: 1) alterações no repouso ou fluxo sanguíneo cerebral basal (perfusão) para regiões cerebrais importantes; e 2) alterações na capacidade de dilatação da vasculatura frente ao aumento da demanda, denominada reatividade cerebrovascular (CVR). O objetivo dos pesquisadores é quantificar o impacto do exercício aeróbico na função cerebrovascular e como a perfusão e a CVR contribuem para o sinal BOLD durante a fMRI baseada em tarefas. Consistente com os estudos de exercícios e envelhecimento anteriores dos investigadores, os participantes completarão uma de duas condições; 1) uma intervenção de treinamento intervalado aeróbico (Spin; n= 44), ou 2) uma condição de controle de alongamento não aeróbico (Controle; n=44). Aptidão cardiovascular, rotulagem arterial para perfusão cerebral basal, CVR, fMRI baseada em tarefas (cognitivo-executivo e motor) e resultados comportamentais serão avaliados antes e depois das intervenções. Os objetivos específicos determinarão o efeito de uma intervenção de exercício aeróbico de 12 semanas sobre as mudanças na perfusão cerebral e CVR em veteranos mais velhos. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo de controle, o grupo treinado aeróbica terá maior perfusão basal e CVR em áreas que demonstram declínio relacionado à idade e que demonstraram ser maleáveis ao exercício aeróbico (frontal inferior e córtices motores).
As pesquisas nas últimas décadas têm impulsionado a promoção contínua do exercício como uma das intervenções de maior impacto na saúde e função do sistema nervoso central. Na vanguarda de grande parte desta pesquisa está o uso de fMRI BOLD baseado em tarefas para quantificar mudanças benéficas na função cortical após o exercício aeróbico. Embora transformador, o verdadeiro impacto desta pesquisa é limitado em escopo até que os investigadores possam definir a influência da função cerebrovascular na mudança benéfica bem documentada na resposta BOLD. Os pesquisadores sabem que os idosos fisicamente ativos melhoraram a saúde vascular, mas não conhecem o impacto total de uma intervenção de exercícios na saúde cerebrovascular. Se as hipóteses de perfusão melhorada e CVR forem suportadas, elas informariam as estratégias de intervenção atuais e acrescentariam informações adicionais importantes sobre o potencial do exercício para melhorar a saúde do cérebro no envelhecimento. Isso teria implicações para veteranos idosos em risco de doença neurodegenerativa causada por disfunção cerebrovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos de 65 a 80 anos que não praticam exercícios regularmente
- definido como exercício menos de 20 minutos duas vezes por semana
- Estão dispostos e são capazes de cooperar com avaliações e intervenções
O participante será quantificado em ou abaixo da faixa "ruim" para condicionamento cardiovascular, conforme avaliado por um teste de volume de oxigênio (VO2)
- 26,0 ml/kg/min para homens
- 21,0 ml/kg/min para mulheres)
- 26 no MoCA para atender aos critérios para cognitivamente intacta
Os participantes estarão livres de doenças que afetem a cognição ou que interfiram em sua capacidade de praticar exercícios aeróbicos - incluindo, entre outros:
- coração crônico
- fígado
- doença renal
Livre de doenças/lesões que afetam diretamente as funções cerebrais - incluindo, entre outros:
- traumatismo craniano fechado significativo
- feridas intracranianas abertas
- AVC
- epilepsia
- doenças degenerativas do sistema nervoso
- Todos os indivíduos falarão inglês como idioma principal e terão no mínimo um diploma do ensino médio para que as medidas comportamentais/cognitivas reflitam os efeitos do envelhecimento e do exercício aeróbico e não a falta de familiaridade com o idioma inglês ou a falta de educação
Critério de exclusão:
Potenciais participantes com transtorno psiquiátrico grave - incluindo, entre outros:
- psicose
- depressão maior
- transtorno bipolar
- Indivíduos com abuso contínuo de drogas ou álcool e hipertensão grave (PA sistólica > 200 ou PA diastólica > 110 mm Hg ou indivíduos que tomam três ou mais medicamentos anti-hipertensivos
Os participantes não devem ter condições incompatíveis com a ressonância magnética - incluindo, entre outros:
- implantes de metal ferroso
- marca-passos cardíacos ou dispositivos similares
- claustrofobia
- obesidade mórbida
- As pessoas envolvidas em movimentos manuais qualificados significativos regularmente serão excluídas para que as medidas comportamentais/motoras reflitam os efeitos da idade e do exercício aeróbico e não os efeitos da prática frequente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rodar
A intervenção será realizada três vezes por semana durante 12 semanas e será conduzida por um instrutor qualificado (fisiologista do exercício com cinco anos de experiência na condução da intervenção).
A duração de cada sessão será aumentada em 1-2 minutos até um tempo máximo de 45 minutos por sessão com base na progressão dos participantes e na recomendação do instrutor.
Como os participantes são inicialmente sedentários e destreinados, a intensidade do exercício começará em níveis baixos (50% da reserva máxima de frequência cardíaca, HRR), mas será aumentada em 5% a cada semana (se considerado necessário pelo instrutor) até um máximo de 75% máximo HRR.
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A intervenção será realizada três vezes por semana durante 12 semanas e será conduzida por um instrutor qualificado (fisiologista do exercício com cinco anos de experiência na condução da intervenção).
A duração de cada sessão será aumentada em 1-2 minutos até um tempo máximo de 45 minutos por sessão com base na progressão dos participantes e na recomendação do instrutor.
Como os participantes são inicialmente sedentários e destreinados, a intensidade do exercício começará em níveis baixos (50% da reserva máxima de frequência cardíaca, HRR), mas será aumentada em 5% a cada semana (se considerado necessário pelo instrutor) até um máximo de 75% máximo HRR.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo controle serão equalizados (frequência e duração) ao grupo Spin para contato e monitoramento.
Como tal, eles se reportarão ao mesmo estabelecimento e interagirão com o mesmo intervencionista experiente; no entanto, em vez do exercício de Spin progressivo, eles participarão de sessões focadas em equilíbrio e alongamento.
Semelhante à intervenção aeróbica, esses exercícios ocorrerão em grupo e a frequência cardíaca será monitorada consistentemente durante cada sessão para verificar se a frequência cardíaca não atinge 50% da FCR.
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A intervenção será realizada três vezes por semana durante 12 semanas e será conduzida por um instrutor qualificado (fisiologista do exercício com cinco anos de experiência na condução da intervenção).
A duração de cada sessão será aumentada em 1-2 minutos até um tempo máximo de 45 minutos por sessão com base na progressão dos participantes e na recomendação do instrutor.
Como os participantes são inicialmente sedentários e destreinados, a intensidade do exercício começará em níveis baixos (50% da reserva máxima de frequência cardíaca, HRR), mas será aumentada em 5% a cada semana (se considerado necessário pelo instrutor) até um máximo de 75% máximo HRR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Reatividade Cerebrovascular (RCV) Usando um Teste de Resposta Hipercápnica ao CO2
Prazo: Na avaliação pré-intervenção e 12 semanas após na avaliação pós-intervenção
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O CVR será avaliado utilizando um desafio de 5% de CO2 enquanto se adquirem continuamente imagens de RM.
Este método tem sido amplamente utilizado e é o estímulo vasoativo mais adequado. Resumidamente, o ar com CO2 (5% de CO2, 21% de O2 e 74% de N2) será administrado através de um saco de ar com uma válvula para alternar entre o ar ambiente e o ar com CO2 no saco. Será utilizada uma peça bucal e um clipe nasal para garantir que a respiração seja feita apenas pela boca. Um membro da equipa de investigação estará dentro da sala do íman durante toda a experiência para alternar a válvula e monitorizar o participante. Parâmetros fisiológicos, incluindo o CO2 expirado final (Et) e a frequência respiratória, serão monitorizados e registados durante as experiências. A percentagem de alteração do sinal BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) por milímetro de mercúrio é a métrica utilizada para quantificar o CVR. Esta mede quanto o sinal BOLD muda em resposta a uma alteração de 1 mmHg na pressão parcial de dióxido de carbono expirado final. |
Na avaliação pré-intervenção e 12 semanas após na avaliação pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade cerebrovascular (CVR) usando uma alteração no teste de resposta de CO2 hipercápnico
Prazo: Na avaliação pré-intervenção e 12 semanas seguintes na avaliação pós-intervenção
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A CVR será avaliada usando desafio de 5% de CO2 durante a aquisição contínua de imagens de RM.
Este método tem sido amplamente utilizado e é o estímulo vasoativo mais adequado.33,34
Resumidamente, o ar CO2 (5% CO2, 21% O2 e 74% N2) será administrado através de uma bolsa de ar com uma válvula para alternar entre ar ambiente e ar CO2 na bolsa.
Um bocal e um clipe nasal serão usados para conseguir a respiração somente pela boca.
Um membro da equipe de pesquisa estará dentro da sala magnética durante todo o experimento para trocar a válvula e monitorar o sujeito.
Parâmetros fisiológicos, incluindo CO2 expirado (Et) e taxa de respiração serão monitorados e registrados durante os experimentos.
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Na avaliação pré-intervenção e 12 semanas seguintes na avaliação pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2825-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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