- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03803904
Aerobes Training und zerebrovaskuläre Funktion
Aerobic-Übungen mit abgestufter Intensität zur Verbesserung der zerebrovaskulären Funktion und Leistung bei älteren Veteranen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um den wachsenden Herausforderungen im Gesundheitswesen einer alternden Veteranenpopulation zu begegnen, ist es entscheidend, wirksame Rehabilitationstechniken zu verstehen, die altersbedingte Komorbidität mindern und die Lebensqualität verbessern. Bis heute ist Bewegung eine der wenigen bewährten Interventionen, die altersbedingte Verschlechterungen der Gehirngesundheit und -funktion abschwächt. Ein konsistenter, aber unerklärlicher Befund in vielen dieser Studien ist eine Veränderung des kortikalen Aktivierungsmusters während der Aufgabe, die anhand eines blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signals mit fMRI bewertet wird und einer verbesserten Aufgabenleistung entspricht. Zwei Schlüsselmetriken der zerebrovaskulären Gesundheit und Funktion, die wenig erforscht sind, aber die dokumentierten Veränderungen in der BOLD-Reaktion beeinflussen können, die bei postaerober Aktivität beobachtet werden, sind: 1) Veränderungen des Ruhe- oder basalen zerebralen Blutflusses (Perfusion) zu wichtigen Gehirnregionen; und 2) Veränderungen in der Fähigkeit des zerebrovaskulären Systems, sich angesichts eines erhöhten Bedarfs zu erweitern, was als zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) bezeichnet wird. Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die zerebrovaskuläre Funktion zu quantifizieren und zu quantifizieren, wie sowohl Perfusion als auch CVR während der aufgabenbasierten fMRT zum BOLD-Signal beitragen. In Übereinstimmung mit den früheren Alterungs- und Bewegungsstudien der Ermittler werden die Teilnehmer eine von zwei Bedingungen erfüllen; 1) eine aerobe Intervalltrainingsintervention (Drehen; n=44) oder 2) eine nicht-aerobe, dehnende Kontrollbedingung (Kontrolle; n=44). Vor und nach den Eingriffen werden die kardiovaskuläre Fitness, die arterielle Spin-Kennzeichnung für die basale zerebrale Perfusion, CVR, aufgabenbasiertes fMRI (kognitiv-exekutiv und motorisch) und Verhaltensergebnisse bewertet. Die spezifischen Ziele bestimmen die Wirkung einer 12-wöchigen Aerobic-Übungsintervention auf Veränderungen der zerebralen Perfusion und des CVR bei älteren Veteranen. Die Forscher gehen davon aus, dass die aerob trainierte Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine erhöhte basale Perfusion und CVR in Bereichen aufweisen wird, die eine altersbedingte Verschlechterung aufweisen und die nachweislich durch aerobes Training formbar sind (untere Frontal- und motorische Kortizes).
Die Forschung der letzten Jahrzehnte hat die kontinuierliche Förderung von Bewegung als eine der wirkungsvollsten Interventionen für die Gesundheit und Funktion des zentralen Nervensystems vorangetrieben. Im Vordergrund eines Großteils dieser Forschung steht die Verwendung von aufgabenbasiertem fMRI BOLD zur Quantifizierung vorteilhafter Veränderungen der kortikalen Funktion nach aeroben Übungen. Obwohl transformativ, ist die wahre Wirkung dieser Forschung begrenzt, bis die Forscher den Einfluss der zerebrovaskulären Funktion auf die gut dokumentierte positive Veränderung der BOLD-Reaktion definieren können. Die Forscher wissen, dass ältere Erwachsene, die körperlich aktiv sind, eine verbesserte Gefäßgesundheit haben, kennen aber nicht die volle Auswirkung einer Übungsintervention auf die zerebrovaskuläre Gesundheit. Wenn die Hypothesen einer verbesserten Perfusion und CVR unterstützt werden, würde dies aktuelle Interventionsstrategien informieren und wichtige zusätzliche Informationen über das Potenzial von Bewegung zur Verbesserung der Gehirngesundheit im Alter hinzufügen. Dies hätte Auswirkungen auf alternde Veteranen mit einem Risiko für neurodegenerative Erkrankungen, die durch zerebrovaskuläre Dysfunktion verursacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 65 bis 80 Jahren, die nicht regelmäßig Sport treiben
- definiert als Training von weniger als 20 Minuten zweimal pro Woche
- Sind bereit und in der Lage, bei Assessments und Interventionen mitzuarbeiten
Die kardiovaskuläre Fitness des Teilnehmers wird bei oder unter dem „schlechten“ Bereich quantifiziert, wie durch einen Sauerstoffvolumentest (VO2) bewertet
- 26,0 ml/kg/min für Männer
- 21,0 ml/kg/min für Frauen)
- 26 auf dem MoCA, um die Kriterien für kognitiv intakt zu erfüllen
Die Teilnehmer sind frei von Krankheiten, die die Kognition beeinträchtigen oder die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich an Aerobic-Übungen zu beteiligen - einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- chronisches Herz
- Leber
- Nierenerkrankung
Frei von Krankheiten/Verletzungen, die sich direkt auf die Gehirnfunktionen auswirken – einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- erhebliche geschlossene Kopfverletzung
- offene intrakranielle Wunden
- Schlaganfall
- Epilepsie
- degenerative Erkrankungen des Nervensystems
- Alle Fächer sprechen Englisch als Hauptsprache und haben mindestens ein Abitur, so dass Verhaltens-/kognitive Maßnahmen die Auswirkungen des Alterns und der Aerobic-Übungen widerspiegeln und nicht die Unkenntnis der englischen Sprache oder einen Mangel an Bildung
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer mit schwerer psychiatrischer Störung – einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Psychose
- schwere Depression
- bipolare Störung
- Personen mit anhaltendem Drogen- oder Alkoholmissbrauch und schwerem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder Personen, die drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Die Teilnehmer dürfen keine Bedingungen haben, die mit der MRT unvereinbar sind – einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Eisenmetallimplantate
- Herzschrittmacher oder ähnliche Geräte
- Klaustrophobie
- krankhafte Fettsucht
- Personen, die regelmäßig bedeutende manuelle Bewegungen ausführen, werden ausgeschlossen, damit Verhaltens-/Motorikmessungen die Auswirkungen von Alter und Aerobic-Übungen und nicht die Auswirkungen von häufigem Üben widerspiegeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drehen
Die Intervention findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt und wird von einem qualifizierten Ausbilder (einem Bewegungsphysiologen mit fünf Jahren Erfahrung in der Durchführung der Intervention) geleitet.
Die Dauer jeder Sitzung wird um 1-2 Minuten auf eine maximale Zeit von 45 Minuten pro Sitzung erhöht, basierend auf dem Fortschritt der Teilnehmer und der Empfehlung des Ausbilders.
Da die Teilnehmer anfangs sesshaft und detrainiert sind, beginnt die Trainingsintensität auf einem niedrigen Niveau (50 % der maximalen Herzfrequenzreserve, HRR), wird aber jede Woche um 5 % (falls vom Trainer als notwendig erachtet) auf maximal 75 % erhöht HRR.
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Die Intervention findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt und wird von einem qualifizierten Ausbilder (einem Bewegungsphysiologen mit fünf Jahren Erfahrung in der Durchführung der Intervention) geleitet.
Die Dauer jeder Sitzung wird um 1-2 Minuten auf eine maximale Zeit von 45 Minuten pro Sitzung erhöht, basierend auf dem Fortschritt der Teilnehmer und der Empfehlung des Ausbilders.
Da die Teilnehmer anfangs sesshaft und detrainiert sind, beginnt die Trainingsintensität auf einem niedrigen Niveau (50 % der maximalen Herzfrequenzreserve, HRR), wird aber jede Woche um 5 % (falls vom Trainer als notwendig erachtet) auf maximal 75 % erhöht HRR.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden (Häufigkeit und Dauer) mit der Spin-Gruppe für den Kontakt und die Überwachung abgeglichen.
Als solche berichten sie an dieselbe Einrichtung und interagieren mit demselben erfahrenen Interventionisten; Anstelle von progressiven Spin-Übungen werden sie jedoch an Sitzungen teilnehmen, die sich auf Gleichgewicht und Dehnung konzentrieren.
Ähnlich wie bei der aeroben Intervention finden diese Übungen in einer Gruppenumgebung statt und die Herzfrequenz wird während jeder Sitzung konsequent überwacht, um sicherzustellen, dass die Herzfrequenz nicht 50 % HRR erreicht.
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Die Intervention findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt und wird von einem qualifizierten Ausbilder (einem Bewegungsphysiologen mit fünf Jahren Erfahrung in der Durchführung der Intervention) geleitet.
Die Dauer jeder Sitzung wird um 1-2 Minuten auf eine maximale Zeit von 45 Minuten pro Sitzung erhöht, basierend auf dem Fortschritt der Teilnehmer und der Empfehlung des Ausbilders.
Da die Teilnehmer anfangs sesshaft und detrainiert sind, beginnt die Trainingsintensität auf einem niedrigen Niveau (50 % der maximalen Herzfrequenzreserve, HRR), wird aber jede Woche um 5 % (falls vom Trainer als notwendig erachtet) auf maximal 75 % erhöht HRR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterial Spin Labeling (ASL) zur Messung der zerebralen Durchblutungsänderung
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor dem Eingriff und 12 Wochen danach bei der Beurteilung nach dem Eingriff
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ASL ist eine robuste, empfindliche und spezifische, nicht-invasive Technik, die zur Bestimmung der Menge des arteriellen Blutflusses zum gesamten Gehirn oder zu einem bestimmten ROI verwendet wird.47,48
Bei ASL wird arterielles Blutwasser am ROI magnetisch markiert, indem ein 180-Grad-Radiofrequenz-Inversionsimpuls angelegt wird, was zu einer Magnetisierung des Blutwassers führt.
Das markierte Wasser tauscht sich mit Gewebewasser aus, wodurch die Gewebemagnetisierung und die Bildintensität verändert werden, wodurch ein "Tag"-Bild entsteht.
Dieser Vorgang wird wiederholt, ohne das arterielle Blutwasser magnetisch zu markieren, wodurch ein "Kontroll"-Bild erzeugt wird.
Das Subtrahieren der Kontroll- und Markierungsbilder erzeugt die Perfusionsabbildung, die die Menge an arteriellem Blut widerspiegelt, die jedem Voxel innerhalb des interessierenden Bereichs zugeführt wird, was als Differenzsignal bezeichnet wird.
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Bei der Beurteilung vor dem Eingriff und 12 Wochen danach bei der Beurteilung nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) unter Verwendung einer hyperkapnischen CO2-Reaktionsteständerung
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor dem Eingriff und 12 Wochen danach bei der Beurteilung nach dem Eingriff
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CVR wird mit 5 % CO2-Provokation bewertet, während kontinuierlich MR-Bilder aufgenommen werden.
Diese Methode wurde ausgiebig verwendet und ist der am besten geeignete vasoaktive Stimulus.33,34
Kurz gesagt, die CO2-Luft (5 % CO2, 21 % O2 und 74 % N2) wird über einen Airbag mit einem Ventil zum Umschalten zwischen Raumluft und CO2-Luft im Beutel verabreicht.
Ein Mundstück und eine Nasenklemme werden verwendet, um eine reine Mundatmung zu erreichen.
Ein Forschungsmitarbeiter wird sich während des gesamten Experiments im Magnetraum aufhalten, um das Ventil zu schalten und das Subjekt zu überwachen.
Physiologische Parameter, einschließlich endtidales (Et) CO2 und Atemfrequenz, werden während der Experimente überwacht und aufgezeichnet.
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Bei der Beurteilung vor dem Eingriff und 12 Wochen danach bei der Beurteilung nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2825-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
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