- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03803904
Ćwiczenia aerobowe i funkcje naczyń mózgowych
Ćwiczenia aerobowe o stopniowanej intensywności w celu poprawy funkcji i wydajności naczyń mózgowych u weteranów w podeszłym wieku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby sprostać rosnącym wyzwaniom opieki zdrowotnej starzejącej się populacji weteranów, kluczowe znaczenie ma zrozumienie skutecznych technik rehabilitacji, które łagodzą choroby współistniejące związane z wiekiem i poprawiają jakość życia. Do tej pory ćwiczenia są jedną z kilku sprawdzonych interwencji, które łagodzą związane z wiekiem spadki zdrowia i funkcji mózgu. Spójnym, ale niewyjaśnionym odkryciem w wielu z tych badań jest zmiana wzorca aktywacji korowej podczas zadania, oceniana za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) za pomocą fMRI, która odpowiada poprawie wykonania zadania. Dwa kluczowe wskaźniki zdrowia i funkcjonowania naczyń mózgowych, które są niedostatecznie zbadane, ale mogą wpływać na udokumentowane zmiany w odpowiedzi BOLD obserwowane podczas aktywności po wysiłku tlenowym, to: 1) zmiany spoczynkowego lub podstawowego mózgowego przepływu krwi (perfuzji) do kluczowych obszarów mózgu; oraz 2) zmiany w zdolności naczyń mózgowych do rozszerzania się w obliczu zwiększonego zapotrzebowania, określane jako reaktywność naczyń mózgowych (CVR). Celem badaczy jest ilościowe określenie wpływu ćwiczeń aerobowych na czynność naczyń mózgowych oraz wpływu perfuzji i CVR na sygnał BOLD podczas zadaniowego fMRI. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi starzenia się i ćwiczeń fizycznych badaczy, uczestnicy spełnią jeden z dwóch warunków; 1) interwencja aerobowa z treningiem interwałowym (Spin; n=44) lub 2) nietlenowe, kontrolne warunki rozciągania (kontrola; n=44). Wydolność sercowo-naczyniowa, znakowanie wirowania tętniczego dla podstawowej perfuzji mózgowej, CVR, zadaniowy fMRI (kognitywno-wykonawczy i motoryczny) oraz wyniki behawioralne zostaną ocenione przed i po interwencjach. Konkretne cele określą wpływ 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń aerobowych na zmiany w perfuzji mózgowej i CVR u starszych weteranów. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, grupa trenująca aerobowo będzie miała zwiększoną podstawową perfuzję i CVR w obszarach, które wykazują spadek związany z wiekiem i które, jak wykazano, są podatne na ćwiczenia aerobowe (kora czołowa dolna i kora ruchowa).
Badania prowadzone w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci napędzały ciągłe promowanie ćwiczeń fizycznych jako jednej z najbardziej wpływowych interwencji w zdrowie i funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. W czołówce wielu z tych badań jest wykorzystanie zadaniowego fMRI BOLD do ilościowego określenia korzystnych zmian w funkcji kory mózgowej po ćwiczeniach aerobowych. Prawdziwy wpływ tych badań, choć ma charakter transformacyjny, jest ograniczony, dopóki badacze nie będą w stanie określić wpływu funkcji naczyń mózgowych na dobrze udokumentowaną korzystną zmianę w odpowiedzi BOLD. Badacze wiedzą, że starsze osoby dorosłe, które są aktywne fizycznie, poprawiły zdrowie naczyń, ale nie znają pełnego wpływu ćwiczeń na zdrowie naczyń mózgowych. Jeśli hipotezy dotyczące poprawy perfuzji i CVR zostaną poparte, będzie to stanowiło podstawę obecnych strategii interwencyjnych i doda ważne dodatkowe informacje na temat potencjału ćwiczeń w celu poprawy zdrowia mózgu w starzeniu. Miałoby to wpływ na starzejących się weteranów zagrożonych chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną dysfunkcją naczyń mózgowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby dorosłe w wieku 65-80 lat, które nie ćwiczą regularnie
- zdefiniowane jako ćwiczenia trwające mniej niż 20 minut dwa razy w tygodniu
- Są chętni i zdolni do współpracy przy ocenach i interwencjach
Uczestnik zostanie określony ilościowo na poziomie lub poniżej „słabego” zakresu wydolności układu sercowo-naczyniowego, co zostanie ocenione za pomocą testu objętości tlenu (VO2)
- 26,0 ml/kg/min dla mężczyzn
- 21,0 ml/kg/min dla kobiet)
- 26 na MoCA, aby spełnić kryteria poznawczo nienaruszone
Uczestnicy będą wolni od chorób wpływających na funkcje poznawcze lub przeszkadzających w wykonywaniu ćwiczeń aerobowych – w tym między innymi:
- przewlekłe serce
- wątroba
- choroba nerek
Wolne od chorób/urazów bezpośrednio wpływających na funkcje mózgu – w tym między innymi:
- znaczny zamknięty uraz głowy
- otwarte rany wewnątrzczaszkowe
- udar
- padaczka
- choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wszyscy przedmioty będą mówić po angielsku jako języku podstawowym i będą mieć co najmniej dyplom ukończenia szkoły średniej, tak aby pomiary behawioralne/poznawcze odzwierciedlały skutki starzenia się i ćwiczeń aerobowych, a nie nieznajomość języka angielskiego lub brak wykształcenia
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi – w tym między innymi:
- psychoza
- duża depresja
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Osoby z ciągłym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu i ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 200 lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg lub osoby przyjmujące trzy lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
Uczestnicy nie mogą mieć warunków niekompatybilnych z MRI - w tym między innymi:
- implanty z metali żelaznych
- rozruszniki serca lub podobne urządzenia
- klaustrofobia
- chorobliwa otyłość
- Osoby regularnie wykonujące znaczne umiejętności manualne zostaną wykluczone, tak aby pomiary behawioralne/motoryczne odzwierciedlały skutki wieku i ćwiczeń aerobowych, a nie skutki częstej praktyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kręcić się
Interwencja będzie odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego instruktora (fizjologa ćwiczeń z pięcioletnim doświadczeniem w prowadzeniu interwencji).
Czas trwania każdej sesji zostanie wydłużony o 1-2 minuty do maksymalnego czasu 45 minut na sesję w zależności od postępów uczestników i zaleceń instruktora.
Ponieważ uczestnicy początkowo prowadzą siedzący tryb życia i są niewytrenowani, intensywność ćwiczeń rozpocznie się na niskim poziomie (50% maksymalnej rezerwy tętna, HRR), ale będzie zwiększana o 5% co tydzień (jeśli instruktor uzna to za konieczne) do maksymalnie 75% maksymalnego HRR.
|
Interwencja będzie odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego instruktora (fizjologa ćwiczeń z pięcioletnim doświadczeniem w prowadzeniu interwencji).
Czas trwania każdej sesji zostanie wydłużony o 1-2 minuty do maksymalnego czasu 45 minut na sesję w zależności od postępów uczestników i zaleceń instruktora.
Ponieważ uczestnicy początkowo prowadzą siedzący tryb życia i są niewytrenowani, intensywność ćwiczeń rozpocznie się na niskim poziomie (50% maksymalnej rezerwy tętna, HRR), ale będzie zwiększana o 5% co tydzień (jeśli instruktor uzna to za konieczne) do maksymalnie 75% maksymalnego HRR.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną zrównani (częstotliwość i czas trwania) z grupą Spin w celu kontaktu i monitorowania.
W związku z tym będą zgłaszać się do tej samej placówki i wchodzić w interakcje z tym samym doświadczonym interwencjonistą; jednak zamiast progresywnych ćwiczeń Spin wezmą udział w sesjach skupiających się na równowadze i rozciąganiu.
Podobnie jak w przypadku interwencji aerobowej, ćwiczenia te będą odbywać się w grupie, a tętno będzie stale monitorowane podczas każdej sesji, aby sprawdzić, czy tętno nie osiąga 50% HRR.
|
Interwencja będzie odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego instruktora (fizjologa ćwiczeń z pięcioletnim doświadczeniem w prowadzeniu interwencji).
Czas trwania każdej sesji zostanie wydłużony o 1-2 minuty do maksymalnego czasu 45 minut na sesję w zależności od postępów uczestników i zaleceń instruktora.
Ponieważ uczestnicy początkowo prowadzą siedzący tryb życia i są niewytrenowani, intensywność ćwiczeń rozpocznie się na niskim poziomie (50% maksymalnej rezerwy tętna, HRR), ale będzie zwiększana o 5% co tydzień (jeśli instruktor uzna to za konieczne) do maksymalnie 75% maksymalnego HRR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywności naczyniowo-mózgowej (CVR) w teście odpowiedzi na hiperkapnię CO₂
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją i 12 tygodni później podczas oceny po interwencji
|
CVR będzie oceniane przy użyciu bodźca 5% CO2 podczas ciągłego pozyskiwania obrazów MR.
Metoda ta była szeroko stosowana i jest najbardziej odpowiednim bodźcem wazoaktywnym.
W skrócie, powietrze z CO2 (5% CO2, 21% O2 i 74% N2) będzie podawane za pomocą worka powietrznego z zaworem do przełączania między powietrzem w pomieszczeniu a powietrzem z CO2 w worku.
Do oddychania wyłącznie przez usta zostanie użyty ustnik i klips na nos.
Członek personelu badawczego będzie przebywać w pomieszczeniu z magnesem przez cały czas trwania eksperymentu, aby przełączać zawór i monitorować osobę badaną.
Parametry fizjologiczne, w tym końcowowydechowe (Et) CO2 i częstość oddechów, będą monitorowane i rejestrowane podczas eksperymentów.
Procentowa zmiana sygnału BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) na milimetr słupa rtęci jest metryką używaną do ilościowego określenia CVR.
Mierzy ona, jak bardzo sygnał BOLD zmienia się w odpowiedzi na zmianę o 1 mmHg końcowowydechowego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla.
|
Podczas oceny przed interwencją i 12 tygodni później podczas oceny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność naczyniowo-mózgowa (CVR) przy użyciu zmiany testu odpowiedzi na hiperkapnię CO2
Ramy czasowe: Podczas oceny przedinterwencyjnej i 12 tygodni po ocenie pointerwencyjnej
|
CVR zostanie ocenione przy użyciu prowokacji 5% CO2 podczas ciągłego pozyskiwania obrazów MR.
Ta metoda była szeroko stosowana i jest najbardziej odpowiednim bodźcem wazoaktywnym.33,34
W skrócie, powietrze CO2 (5% CO2, 21% O2 i 74% N2) będzie podawane przez poduszkę powietrzną z zaworem do przełączania między powietrzem pokojowym a powietrzem CO2 w torbie.
Ustnik i klips na nos będą używane do oddychania tylko ustami.
Członek personelu badawczego będzie przebywał w pomieszczeniu z magnesami przez cały czas trwania eksperymentu, aby przełączyć zawór i monitorować obiekt.
Podczas eksperymentów monitorowane i rejestrowane będą parametry fizjologiczne, w tym końcowo-wydechowy (Et) CO2 i częstość oddechów.
|
Podczas oceny przedinterwencyjnej i 12 tygodni po ocenie pointerwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2825-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kręcić się
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdNieznany
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaWycofaneŁysienie czołowe włókniąceStany Zjednoczone
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyRak płucStany Zjednoczone