- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03803904
Exercice aérobie et fonction cérébrovasculaire
Exercice aérobique à intensité graduée pour améliorer la fonction et la performance cérébrovasculaires chez les vétérans âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour relever les défis croissants en matière de soins de santé d'une population de vétérans vieillissante, il est essentiel de comprendre les techniques de réadaptation efficaces qui atténuent la comorbidité liée à l'âge et améliorent la qualité de vie. À ce jour, l'exercice est l'une des rares interventions éprouvées qui atténuent les déclins liés à l'âge de la santé et de la fonction cérébrales. Une découverte cohérente mais inexpliquée dans bon nombre de ces études est une modification du schéma d'activation corticale pendant la tâche, évaluée à l'aide d'un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) avec IRMf qui correspond à une amélioration de la performance de la tâche. Deux paramètres clés de la santé et du fonctionnement cérébrovasculaires qui sont sous-explorés mais qui peuvent influencer les changements documentés dans la réponse BOLD observés avec l'activité post-aérobie sont : 1) les changements dans le flux sanguin cérébral au repos ou basal (perfusion) vers les régions cérébrales clés ; et 2) des modifications de la capacité de la vascularisation cérébrale à se dilater face à une demande accrue, appelée réactivité cérébrovasculaire (RVC). L'objectif des chercheurs est de quantifier l'impact de l'exercice aérobie sur la fonction cérébrovasculaire et comment la perfusion et la CVR contribuent au signal BOLD pendant l'IRMf basée sur les tâches. Conformément aux études précédentes sur le vieillissement et l'exercice des chercheurs, les participants rempliront l'une des deux conditions ; 1) une intervention aérobie d'entraînement par intervalles (Spin ; n = 44), ou 2) une condition de contrôle d'étirement non aérobie (Contrôle ; n = 44). La forme cardiovasculaire, l'étiquetage du spin artériel pour la perfusion cérébrale basale, la CVR, l'IRMf basée sur les tâches (cognitive-exécutive et motrice) et les résultats comportementaux seront évalués avant et après les interventions. Les objectifs spécifiques détermineront l'effet d'une intervention d'exercice aérobique de 12 semaines sur les changements dans la perfusion cérébrale et la CVR chez les vétérans plus âgés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe témoin, le groupe entraîné en aérobie aura une perfusion basale et une CVR accrues dans les zones qui présentent un déclin lié à l'âge et qui se sont avérées malléables à l'exercice aérobie (cortex frontal et moteur inférieur).
La recherche au cours des dernières décennies a conduit à la promotion continue de l'exercice comme l'une des interventions les plus efficaces sur la santé et la fonction du système nerveux central. Au premier plan d'une grande partie de cette recherche se trouve l'utilisation de l'IRMf BOLD basée sur les tâches pour quantifier les changements bénéfiques dans la fonction corticale après un exercice aérobie. Bien que transformateur, le véritable impact de cette recherche est limité dans sa portée jusqu'à ce que les chercheurs puissent définir l'influence de la fonction cérébrovasculaire sur le changement bénéfique bien documenté de la réponse BOLD. Les chercheurs savent que les personnes âgées qui sont physiquement actives ont une meilleure santé vasculaire, mais ne connaissent pas le plein impact d'une intervention d'exercice sur la santé cérébrovasculaire. Si les hypothèses d'amélioration de la perfusion et de la CVR sont étayées, cela éclairerait les stratégies d'intervention actuelles et ajouterait des informations supplémentaires importantes sur le potentiel de l'exercice pour améliorer la santé du cerveau au cours du vieillissement. Cela aurait des répercussions sur les vétérans vieillissants à risque de maladie neurodégénérative provoquée par un dysfonctionnement cérébrovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adultes âgés de 65 à 80 ans qui ne font pas d'exercice régulièrement
- défini comme faisant moins de 20 minutes d'exercice deux fois par semaine
- Sont disposés et capables de coopérer aux évaluations et aux interventions
Le participant sera quantifié à ou en dessous de la plage "médiocre" pour sa forme cardiovasculaire, évaluée par un test de volume d'oxygène (VO2)
- 26,0 ml/kg/min pour les mâles
- 21,0 ml/kg/min pour les femelles)
- 26 sur le MoCA pour répondre aux critères d'intégrité cognitive
Les participants seront exempts de maladies affectant la cognition ou qui interféreraient avec leur capacité à s'engager dans des exercices aérobies - y compris, mais sans s'y limiter :
- coeur chronique
- foie
- maladie du rein
Exempt de maladies/blessures affectant directement les fonctions cérébrales - y compris, mais sans s'y limiter :
- traumatisme crânien fermé important
- plaies intracrâniennes ouvertes
- accident vasculaire cérébral
- épilepsie
- maladies dégénératives du système nerveux
- Tous les sujets parleront l'anglais comme langue principale et auront au minimum un diplôme d'études secondaires afin que les mesures comportementales / cognitives reflètent les effets du vieillissement et de l'exercice aérobique et non la méconnaissance de la langue anglaise ou un manque d'éducation
Critère d'exclusion:
Participants potentiels souffrant d'un trouble psychiatrique majeur - y compris, mais sans s'y limiter :
- psychose
- dépression majeure
- trouble bipolaire
- Personnes souffrant d'abus continu de drogues ou d'alcool et d'hypertension sévère (TA systolique > 200 ou TA diastolique > 110 mm Hg ou sujets prenant trois médicaments antihypertenseurs ou plus
Les participants ne doivent pas avoir de conditions incompatibles avec l'IRM - y compris, mais sans s'y limiter :
- implants en métaux ferreux
- stimulateurs cardiaques ou dispositifs similaires
- claustrophobie
- obésité morbide
- Les personnes effectuant régulièrement des mouvements manuels qualifiés importants seront exclues afin que les mesures comportementales/motrices reflètent les effets de l'âge et de l'exercice aérobique et non les effets d'une pratique fréquente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rotation
L'intervention aura lieu trois fois par semaine pendant 12 semaines et sera dirigée par un instructeur qualifié (un physiologiste de l'exercice avec cinq ans d'expérience dans la conduite de l'intervention).
La durée de chaque session sera augmentée de 1-2 minutes jusqu'à un temps maximum de 45 minutes par session en fonction de la progression des participants et de la recommandation de l'instructeur.
Étant donné que les participants sont initialement sédentaires et détendus, l'intensité de l'exercice commencera à des niveaux bas (50 % de la réserve de fréquence cardiaque maximale, HRR) mais sera augmentée de 5 % chaque semaine (si cela est jugé nécessaire par l'instructeur) jusqu'à un maximum de 75 % HRR.
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L'intervention aura lieu trois fois par semaine pendant 12 semaines et sera dirigée par un instructeur qualifié (un physiologiste de l'exercice avec cinq ans d'expérience dans la conduite de l'intervention).
La durée de chaque session sera augmentée de 1-2 minutes jusqu'à un temps maximum de 45 minutes par session en fonction de la progression des participants et de la recommandation de l'instructeur.
Étant donné que les participants sont initialement sédentaires et détendus, l'intensité de l'exercice commencera à des niveaux bas (50 % de la réserve de fréquence cardiaque maximale, HRR) mais sera augmentée de 5 % chaque semaine (si cela est jugé nécessaire par l'instructeur) jusqu'à un maximum de 75 % HRR.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants du groupe témoin seront égalisés (fréquence et durée) au groupe Spin pour le contact et le suivi.
En tant que tels, ils se rapporteront au même établissement et interagiront avec le même interventionniste expérimenté ; Cependant, au lieu d'exercices de rotation progressifs, ils participeront à des séances axées sur l'équilibre et les étirements.
Semblables à l'intervention aérobique, ces exercices se dérouleront en groupe et la fréquence cardiaque sera surveillée de manière constante au cours de chaque session pour vérifier que la fréquence cardiaque n'atteint pas 50 % HRR.
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L'intervention aura lieu trois fois par semaine pendant 12 semaines et sera dirigée par un instructeur qualifié (un physiologiste de l'exercice avec cinq ans d'expérience dans la conduite de l'intervention).
La durée de chaque session sera augmentée de 1-2 minutes jusqu'à un temps maximum de 45 minutes par session en fonction de la progression des participants et de la recommandation de l'instructeur.
Étant donné que les participants sont initialement sédentaires et détendus, l'intensité de l'exercice commencera à des niveaux bas (50 % de la réserve de fréquence cardiaque maximale, HRR) mais sera augmentée de 5 % chaque semaine (si cela est jugé nécessaire par l'instructeur) jusqu'à un maximum de 75 % HRR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étiquetage du spin artériel (ASL) pour mesurer le changement du flux sanguin cérébral
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention et 12 semaines après l'évaluation post-intervention
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L'ASL est une technique non invasive robuste, sensible et spécifique utilisée pour déterminer la quantité de flux sanguin artériel vers l'ensemble du cerveau ou une ROI particulière.47,48
En ASL, l'eau du sang artériel est marquée magnétiquement au retour sur investissement en appliquant une impulsion d'inversion de radiofréquence à 180 degrés, ce qui entraîne une magnétisation de l'eau du sang.
L'eau marquée s'échange avec l'eau des tissus, ce qui modifie l'aimantation des tissus et l'intensité de l'image créant une image "tag".
Ce processus est répété sans marquer magnétiquement l'eau du sang artériel, créant ainsi une image "de contrôle".
La soustraction des images de contrôle et d'étiquette produit l'imagerie de perfusion qui reflète la quantité de sang artériel délivrée à chaque voxel dans la région d'intérêt, appelée signal de différence.
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Lors de l'évaluation pré-intervention et 12 semaines après l'évaluation post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité cérébrovasculaire (CVR) à l'aide d'un changement de test de réponse hypercapnique au CO2
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention et 12 semaines après l'évaluation post-intervention
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La CVR sera évaluée à l'aide d'un challenge à 5 % de CO2 tout en acquérant en continu des images IRM.
Cette méthode a été largement utilisée et est le stimulus vasoactif le plus approprié.33,34
En bref, l'air CO2 (5 % CO2, 21 % O2 et 74 % N2) sera administré via un sac gonflable avec une valve pour basculer entre l'air ambiant et l'air CO2 dans le sac.
Un embout buccal et un pince-nez seront utilisés pour réaliser une respiration par la bouche uniquement.
Un membre du personnel de recherche sera à l'intérieur de la salle de l'aimant tout au long de l'expérience pour commuter la vanne et surveiller le sujet.
Les paramètres physiologiques, y compris le CO2 de fin d'expiration (Et) et la fréquence respiratoire seront surveillés et enregistrés au cours des expériences.
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Lors de l'évaluation pré-intervention et 12 semaines après l'évaluation post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E2825-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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