- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803904
Аэробные упражнения и цереброваскулярная функция
Аэробные упражнения с постепенной интенсивностью для улучшения цереброваскулярной функции и работоспособности у пожилых ветеранов
Обзор исследования
Подробное описание
Для решения растущих проблем со здоровьем стареющего населения ветеранов крайне важно понимать эффективные методы реабилитации, которые смягчают связанные с возрастом сопутствующие заболевания и улучшают качество жизни. На сегодняшний день физические упражнения являются одним из немногих проверенных средств, которые смягчают возрастное ухудшение здоровья и функций мозга. Последовательным, но необъяснимым открытием во многих из этих исследований является изменение модели активации коры во время выполнения задачи, оцениваемое с использованием сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) с фМРТ, что соответствует улучшению выполнения задачи. Двумя ключевыми показателями здоровья и функционирования сосудов головного мозга, которые недостаточно изучены, но могут влиять на задокументированные изменения реакции BOLD, наблюдаемые при постаэробной активности, являются: 1) изменения в покое или базальном мозговом кровотоке (перфузии) в ключевых областях мозга; и 2) изменения способности сосудов головного мозга расширяться перед лицом повышенного спроса, называемые цереброваскулярной реактивностью (ЦВР). Цель исследователей состоит в том, чтобы количественно оценить влияние аэробных упражнений на цереброваскулярную функцию и то, как перфузия и ЦВР влияют на ЖИРНЫЙ сигнал во время фМРТ на основе задач. В соответствии с предыдущими исследованиями старения и упражнений, проведенными исследователями, участники должны выполнить одно из двух условий; 1) аэробные интервальные тренировки (спин; n = 44) или 2) неаэробные упражнения с контролем растяжки (контроль; n = 44). Состояние сердечно-сосудистой системы, маркировка артериального спина для базальной церебральной перфузии, CVR, фМРТ на основе задач (когнитивно-исполнительная и двигательная) и поведенческие результаты будут оцениваться до и после вмешательств. Конкретные цели будут определять влияние 12-недельных аэробных упражнений на изменения церебральной перфузии и CVR у пожилых ветеранов. Исследователи предполагают, что по сравнению с контрольной группой у группы аэробных тренировок будет повышена базальная перфузия и CVR в областях, которые демонстрируют возрастное снижение и которые, как было показано, податливы аэробным упражнениям (нижняя лобная и моторная кора).
Исследования, проведенные за последние несколько десятилетий, привели к постоянному продвижению физических упражнений как одного из наиболее эффективных вмешательств в здоровье и функционирование центральной нервной системы. На переднем крае большей части этого исследования используется фМРТ BOLD для количественной оценки положительных изменений в функции коры головного мозга после аэробных упражнений. Несмотря на то, что это исследование является трансформирующим, истинное влияние этого исследования ограничено до тех пор, пока исследователи не смогут определить влияние цереброваскулярной функции на хорошо задокументированное положительное изменение реакции BOLD. Исследователи знают, что физически активные пожилые люди улучшают здоровье сосудов, но не знают полного влияния физических упражнений на здоровье сосудов головного мозга. Если гипотеза об улучшении перфузии и сердечно-сосудистых заболеваний подтвердится, это послужит основой для текущих стратегий вмешательства и добавит важную дополнительную информацию о потенциале физических упражнений для улучшения здоровья мозга при старении. Это может иметь последствия для стареющих ветеранов, подверженных риску нейродегенеративных заболеваний, вызванных цереброваскулярной дисфункцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 65-80 лет, которые не занимаются спортом регулярно
- определяется как тренировка менее 20 минут два раза в неделю
- Готовы и способны сотрудничать с оценками и вмешательствами
Участник будет количественно оценен на уровне или ниже «плохого» диапазона сердечно-сосудистой системы, оцененного с помощью теста объема кислорода (VO2).
- 26,0 мл/кг/мин для самцов
- 21,0 мл/кг/мин для самок)
- 26 баллов по шкале MoCA, чтобы соответствовать критериям когнитивной сохранности.
Участники не будут иметь заболеваний, влияющих на когнитивные функции или мешающих им заниматься аэробными упражнениями, включая, помимо прочего:
- хроническое сердце
- печень
- болезнь почек
Отсутствие заболеваний/травм, непосредственно влияющих на функции головного мозга, включая, но не ограничиваясь:
- тяжелая закрытая черепно-мозговая травма
- открытые внутричерепные раны
- гладить
- эпилепсия
- дегенеративные заболевания нервной системы
- Все предметы будут говорить по-английски в качестве основного языка и иметь как минимум аттестат о среднем образовании, чтобы поведенческие / когнитивные показатели отражали эффекты старения и аэробных упражнений, а не незнание английского языка или отсутствие образования.
Критерий исключения:
Потенциальные участники с тяжелым психическим расстройством, включая, помимо прочего:
- психоз
- большая депрессия
- биполярное расстройство
- Лица с продолжающимся злоупотреблением наркотиками или алкоголем и тяжелой гипертензией (систолическое АД> 200 или диастолическое АД> 110 мм рт. ст. или лица, принимающие три или более антигипертензивных препарата)
У участников не должно быть условий, несовместимых с МРТ, включая, помимо прочего:
- имплантаты из черного металла
- кардиостимуляторы или аналогичные устройства
- клаустрофобия
- патологическое ожирение
- Лица, регулярно выполняющие значительные квалифицированные ручные движения, будут исключены, чтобы поведенческие/моторные показатели отражали влияние возраста и аэробных упражнений, а не влияние частых занятий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вращаться
Вмешательство будет проходить три раза в неделю в течение 12 недель под руководством квалифицированного инструктора (физиолог с пятилетним опытом проведения вмешательства).
Продолжительность каждого занятия будет увеличена на 1-2 минуты до максимального времени 45 минут на занятие в зависимости от прогресса участников и рекомендации инструктора.
Поскольку участники изначально ведут малоподвижный образ жизни и не тренируются, интенсивность упражнений будет начинаться с низких уровней (50% от максимального резерва частоты сердечных сокращений, ЧСС), но будет увеличиваться на 5% каждую неделю (если инструктор сочтет это необходимым) до максимум 75% от максимального. ЧСС.
|
Вмешательство будет проходить три раза в неделю в течение 12 недель под руководством квалифицированного инструктора (физиолог с пятилетним опытом проведения вмешательства).
Продолжительность каждого занятия будет увеличена на 1-2 минуты до максимального времени 45 минут на занятие в зависимости от прогресса участников и рекомендации инструктора.
Поскольку участники изначально ведут малоподвижный образ жизни и не тренируются, интенсивность упражнений будет начинаться с низких уровней (50% от максимального резерва частоты сердечных сокращений, ЧСС), но будет увеличиваться на 5% каждую неделю (если инструктор сочтет это необходимым) до максимум 75% от максимального. ЧСС.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы будут приравнены (по частоте и продолжительности) к группе Spin для контакта и мониторинга.
Таким образом, они будут подчиняться одному и тому же учреждению и взаимодействовать с одним и тем же опытным специалистом по вмешательству; однако вместо прогрессивных упражнений Spin они будут участвовать в занятиях, посвященных балансу и растяжке.
Подобно аэробным вмешательствам, эти упражнения будут выполняться в группе, и во время каждой тренировки будет постоянно контролироваться частота сердечных сокращений, чтобы убедиться, что частота сердечных сокращений не достигает 50% ЧСС.
|
Вмешательство будет проходить три раза в неделю в течение 12 недель под руководством квалифицированного инструктора (физиолог с пятилетним опытом проведения вмешательства).
Продолжительность каждого занятия будет увеличена на 1-2 минуты до максимального времени 45 минут на занятие в зависимости от прогресса участников и рекомендации инструктора.
Поскольку участники изначально ведут малоподвижный образ жизни и не тренируются, интенсивность упражнений будет начинаться с низких уровней (50% от максимального резерва частоты сердечных сокращений, ЧСС), но будет увеличиваться на 5% каждую неделю (если инструктор сочтет это необходимым) до максимум 75% от максимального. ЧСС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цереброваскулярной реактивности (ЦВР) с использованием гиперкапнического теста на реакцию CO₂
Временное ограничение: На этапе предварительной оценки до вмешательства и через 12 недель на этапе оценки после вмешательства
|
CVR будет оцениваться с использованием пробы с 5% CO2 при непрерывной регистрации МР-изображений.
Этот метод широко используется и является наиболее подходящим вазоактивным стимулом.
Вкратце, воздух с CO2 (5% CO2, 21% O2 и 74% N2) будет подаваться через воздушный мешок с клапаном для переключения между комнатным воздухом и воздухом с CO2 в мешке.
Для обеспечения дыхания только через рот будут использоваться загубник и зажим для носа.
Сотрудник исследовательской группы будет находиться в комнате с магнитом на протяжении всего эксперимента, чтобы переключать клапан и наблюдать за испытуемым.
Физиологические параметры, включая конечную приливную (Et) CO2 и частоту дыхания, будут контролироваться и записываться во время экспериментов.
Процент изменения BOLD-сигнала на миллиметр ртутного столба — это метрика, используемая для количественной оценки CVR.
Он измеряет, насколько изменяется BOLD-сигнал в ответ на изменение конечной парциального давления углекислого газа на 1 мм рт. ст.
|
На этапе предварительной оценки до вмешательства и через 12 недель на этапе оценки после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цереброваскулярная реактивность (ЦВР) с использованием гиперкапнического теста на изменение реакции на СО2
Временное ограничение: При оценке до вмешательства и через 12 недель после оценки после вмешательства
|
CVR будет оцениваться с использованием 5% CO2 при непрерывном получении МР-изображений.
Этот метод широко используется и является наиболее подходящим вазоактивным стимулом.33,34
Вкратце, воздух CO2 (5% CO2, 21% O2 и 74% N2) будет подаваться через воздушный мешок с клапаном для переключения между комнатным воздухом и воздухом CO2 в мешке.
Для достижения дыхания только ртом будут использоваться мундштук и зажим для носа.
На протяжении всего эксперимента в магнитной комнате будет находиться исследовательский сотрудник, который будет переключать клапан и наблюдать за объектом.
Физиологические параметры, включая СО2 в конце выдоха (Et) и частоту дыхания, будут контролироваться и записываться во время экспериментов.
|
При оценке до вмешательства и через 12 недель после оценки после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2825-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вращаться
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Veran Medical TechnologiesЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSiemens Corporation, Corporate TechnologyРекрутингВнутримозговое кровоизлияниеСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaОтозванФронтальная фиброзная алопецияСоединенные Штаты
-
Intuitive SurgicalЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Sohag UniversityЗавершенныйСоциальное тревожное расстройствоЕгипет
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг
-
University of ZurichАктивный, не рекрутирующийНовообразования легких | Рак легких | ДиагнозШвейцария