- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803904
Aerobní cvičení a cerebrovaskulární funkce
Aerobní cvičení se stupňovanou intenzitou ke zlepšení cerebrovaskulární funkce a výkonnosti u starších veteránů
Přehled studie
Detailní popis
Pro řešení rostoucích zdravotních problémů stárnoucí populace veteránů je zásadní porozumět účinným rehabilitačním technikám, které zmírňují komorbiditu související s věkem a zlepšují kvalitu života. K dnešnímu dni je cvičení jedním z mála osvědčených intervencí, které zmírňují pokles zdraví a funkce mozku související s věkem. Konzistentní, ale nevysvětlené zjištění v mnoha z těchto studií je změna ve vzorci kortikální aktivace během úkolu, hodnocená pomocí signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) s fMRI, který odpovídá zlepšenému výkonu úkolu. Dvě klíčové metriky cerebrovaskulárního zdraví a fungování, které jsou nedostatečně prozkoumány, ale mohou ovlivnit zdokumentované změny v odpovědi BOLD, která je pozorována při postaerobní aktivitě, jsou: 1) změny v klidovém nebo bazálním průtoku krve mozkem (perfuze) do klíčových oblastí mozku; a 2) změny ve schopnosti cerebrovaskulatury dilatovat tváří v tvář zvýšené poptávce, nazývané cerebrovaskulární reaktivita (CVR). Cílem výzkumníků je kvantifikovat dopad aerobního cvičení na cerebrovaskulární funkci a jak perfuze a CVR přispívají k signálu BOLD během úkolové fMRI. V souladu s předchozími výzkumnými studiemi stárnutí a cvičení účastníci splní jednu ze dvou podmínek; 1) aerobní intervence s intervalovým tréninkem (Spin; n=44) nebo 2) neaerobní kontrolní stav protahování (kontrola; n=44). Kardiovaskulární zdatnost, arteriální spinové značení pro bazální mozkovou perfuzi, CVR, úkolově založená fMRI (kognitivně-výkonná a motorická) a behaviorální výsledky budou hodnoceny před a po intervencích. Konkrétní cíle určí účinek 12týdenní intervence aerobního cvičení na změny mozkové perfuze a CVR u starších veteránů. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít aerobně trénovaná skupina zvýšenou bazální perfuzi a CVR v oblastech, které vykazují pokles související s věkem a u kterých bylo prokázáno, že jsou tvárné pro aerobní cvičení (inferiorní frontální a motorické kortexy).
Výzkum v posledních několika desetiletích vedl k neustálé podpoře cvičení jako jednoho z nejpůsobivějších zásahů do zdraví a funkce centrálního nervového systému. V popředí velké části tohoto výzkumu je použití úkolově založené fMRI BOLD ke kvantifikaci prospěšných změn kortikální funkce po aerobním cvičení. I když je tento výzkum transformativní, skutečný dopad tohoto výzkumu je omezený, dokud výzkumníci nebudou moci definovat vliv cerebrovaskulární funkce na dobře zdokumentovanou prospěšnou změnu v odpovědi BOLD. Výzkumníci vědí, že starší dospělí, kteří jsou fyzicky aktivní, mají zlepšené vaskulární zdraví, ale neznají úplný dopad cvičební intervence na cerebrovaskulární zdraví. Pokud budou podpořeny hypotézy o zlepšené perfuzi a CVR, bude to informovat o současných intervenčních strategiích a přidá důležité další informace o potenciálu cvičení zlepšit zdraví mozku při stárnutí. To by mělo důsledky pro stárnoucí veterány ohrožené neurodegenerativním onemocněním způsobeným cerebrovaskulární dysfunkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 65–80 let, kteří pravidelně necvičí
- definováno jako cvičení méně než 20 minut dvakrát týdně
- Jsou ochotni a schopni spolupracovat na hodnoceních a intervencích
Účastník bude kvantifikován na nebo pod „špatným“ rozsahem kardiovaskulární zdatnosti, jak bylo hodnoceno testem objemu kyslíku (VO2).
- 26,0 ml/kg/min pro muže
- 21,0 ml/kg/min pro ženy)
- 26 o MoCA splnit kritéria pro kognitivně intaktní
Účastníci nebudou mít nemoci ovlivňující kognici nebo které by narušovaly jejich schopnost zapojit se do aerobního cvičení – mimo jiné včetně:
- chronické srdce
- játra
- nemoc ledvin
Bez nemocí/zranění přímo ovlivňujících mozkové funkce – mimo jiné včetně:
- významné uzavřené poranění hlavy
- otevřené intrakraniální rány
- mrtvice
- epilepsie
- degenerativní onemocnění nervového systému
- Všechny předměty budou mluvit anglicky jako primárním jazykem a budou mít minimálně středoškolský diplom, aby behaviorální/kognitivní měření odrážela účinky stárnutí a aerobního cvičení a ne neznalost anglického jazyka nebo nedostatečné vzdělání.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci s velkou psychiatrickou poruchou – mimo jiné včetně:
- psychóza
- velká deprese
- bipolární porucha
- Jedinci s přetrvávajícím zneužíváním drog nebo alkoholu a závažnou hypertenzí (systolický TK > 200 nebo diastolický TK > 110 mm Hg nebo subjekty užívající tři nebo více antihypertenziv
Účastníci nesmí mít podmínky neslučitelné s MRI – mimo jiné včetně:
- implantáty ze železných kovů
- kardiostimulátory nebo podobná zařízení
- klaustrofobie
- morbidní obezita
- Osoby, které se pravidelně zabývají významnými kvalifikovanými manuálními pohyby, budou vyloučeny, aby měření chování/motoriky odráželo účinky věku a aerobního cvičení a nikoli účinky častého cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Roztočit
Intervence bude probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů a povede ji kvalifikovaný instruktor (cvičební fyziolog s pětiletou praxí ve vedení intervence).
Délka každého sezení se prodlouží o 1-2 minuty na maximální dobu 45 minut na sezení na základě postupu účastníků a doporučení instruktora.
Vzhledem k tomu, že účastníci jsou zpočátku sedaví a detrénovaní, intenzita cvičení bude začínat na nízkých úrovních (50 % maximální rezervy tepové frekvence, HRR), ale bude se každý týden zvyšovat o 5 % (pokud to instruktor považuje za nutné) na maximálně 75 % HRR.
|
Intervence bude probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů a povede ji kvalifikovaný instruktor (cvičební fyziolog s pětiletou praxí ve vedení intervence).
Délka každého sezení se prodlouží o 1-2 minuty na maximální dobu 45 minut na sezení na základě postupu účastníků a doporučení instruktora.
Vzhledem k tomu, že účastníci jsou zpočátku sedaví a detrénovaní, intenzita cvičení bude začínat na nízkých úrovních (50 % maximální rezervy tepové frekvence, HRR), ale bude se každý týden zvyšovat o 5 % (pokud to instruktor považuje za nutné) na maximálně 75 % HRR.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou vyrovnáni (frekvence a trvání) do skupiny Spin pro kontakt a sledování.
Jako takoví se budou hlásit do stejného zařízení a komunikovat se stejným zkušeným interventem; místo progresivního spinového cvičení se však zúčastní sezení zaměřených na rovnováhu a strečink.
Podobně jako u aerobní intervence budou tato cvičení probíhat ve skupinovém prostředí a srdeční frekvence bude důsledně monitorována během každého sezení, aby se ověřilo, že srdeční frekvence nedosahuje 50 % HRR.
|
Intervence bude probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů a povede ji kvalifikovaný instruktor (cvičební fyziolog s pětiletou praxí ve vedení intervence).
Délka každého sezení se prodlouží o 1-2 minuty na maximální dobu 45 minut na sezení na základě postupu účastníků a doporučení instruktora.
Vzhledem k tomu, že účastníci jsou zpočátku sedaví a detrénovaní, intenzita cvičení bude začínat na nízkých úrovních (50 % maximální rezervy tepové frekvence, HRR), ale bude se každý týden zvyšovat o 5 % (pokud to instruktor považuje za nutné) na maximálně 75 % HRR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Arterial Spin Labeling (ASL) k měření změny průtoku krve mozkem
Časové okno: Při hodnocení před intervencí a 12 týdnů po hodnocení po intervenci
|
ASL je robustní, citlivá a specifická, neinvazivní technika používaná pro stanovení množství arteriálního průtoku krve do celého mozku nebo konkrétní ROI.47,48
V ASL je arteriální krevní voda magneticky označena v ROI aplikací 180° radiofrekvenčního inverzního pulzu, což vede k magnetizaci krevní vody.
Značená voda se vyměňuje s tkáňovou vodou, což mění tkáňovou magnetizaci a intenzitu obrazu a vytváří "tag" obraz.
Tento proces se opakuje bez magnetického označení vody arteriální krve, čímž vzniká „kontrolní“ obraz.
Odečtením kontrolních a tagových obrázků vznikne perfuzní zobrazení, které odráží množství arteriální krve dodané do každého voxelu v oblasti zájmu, nazývané rozdílový signál.
|
Při hodnocení před intervencí a 12 týdnů po hodnocení po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cerebrovaskulární reaktivita (CVR) s použitím testu hyperkapnické reakce na CO2
Časové okno: Při hodnocení před intervencí a 12 týdnů po hodnocení po intervenci
|
CVR bude hodnocena pomocí 5% expozice CO2 při kontinuálním získávání MR snímků.
Tato metoda je široce používána a je nejvhodnějším vazoaktivním stimulem.33,34
Stručně řečeno, vzduch CO2 (5 % CO2, 21 % O2 a 74 % N2) bude podáván prostřednictvím vzduchového vaku s ventilem pro přepínání mezi vzduchem v místnosti a vzduchem CO2 ve vaku.
K dosažení dýchání pouze ústy se použije náustek a nosní spona.
Člen výzkumného personálu bude během experimentu uvnitř magnetické místnosti, aby přepínal ventil a monitoroval subjekt.
Během experimentů budou monitorovány a zaznamenávány fyziologické parametry, včetně end-tidal (Et) CO2 a frekvence dýchání.
|
Při hodnocení před intervencí a 12 týdnů po hodnocení po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2825-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztočit
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteNáborSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdNeznámý
-
University of MinnesotaZatím nenabírámeFrontální fibrózní alopecieSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor