Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisafhængige virkninger af oxytocin på amygdala- og belønningssystemet

27. februar 2019 opdateret af: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Dosisafhængige virkninger af oxytocin på amygdala- og belønningssystemet varierer mellem kvinder og mænd

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om virkningerne af intranasal oxytocin på amygdala- og belønningssystemets respons varierer som funktion af behandlingsdosis hos kvinder sammenlignet med mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om virkningerne af intranasal oxytocin (IN-OXT) på blodiltningsniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD fMRI) i amygdala- og striatalregionerne (putamen, nucleus accumbens, caudat, pallidum) varierer som en funktion af dosis. Især planlægger efterforskerne at sammenligne virkningerne af tre forskellige IN-OXT-doser (6, 12 og 24 internationale enheder, IE) på etablerede neurale og adfærdsmæssige korrelater af følelsesbehandling hos kvinder. Resultater vil blive diskuteret i sammenligning med en tidligere undersøgelse af OXT-kinetik hos mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige frivillige
  • Højrehåndet
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykiatrisk eller fysisk sygdom
  • Hormonel prævention
  • Psykoaktiv medicin
  • MR kontraindikation (f. metal i kroppen, klaustrofobi)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin og placebo, 6 IE
Intranasal administration, 6 IE oxytocin næsespray eller placebo. Billeddannelse starter 45 minutter efter indgivelse af næsespray.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration, 6, 12 eller 24 internationale enheder (IE) oxytocin.
Medicin: Placebo
Placebo-næsesprayene indeholder identiske ingredienser bortset fra selve peptidet.
Aktiv komparator: Oxytocin og placebo, 12 IE
Intranasal administration, 12 IE oxytocin næsespray eller placebo. Billeddannelse starter 45 minutter efter indgivelse af næsespray.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration, 6, 12 eller 24 internationale enheder (IE) oxytocin.
Medicin: Placebo
Placebo-næsesprayene indeholder identiske ingredienser bortset fra selve peptidet.
Aktiv komparator: Oxytocin og placebo, 24 IE
Intranasal administration, 24 IE oxytocin næsespray eller placebo. Billeddannelse starter 45 minutter efter indgivelse af næsespray.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration, 6, 12 eller 24 internationale enheder (IE) oxytocin.
Medicin: Placebo
Placebo-næsesprayene indeholder identiske ingredienser bortset fra selve peptidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale substrater for følelsesbehandling, målt via blod-iltniveauafhængigt signal i amygdala
Tidsramme: 45 min efter indgivelse af næsespray
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at måle blod-ilt-niveau-afhængigt signal som reaktion på følelsesmæssige ansigtsstimuli. Efterforskerne planlægger specifikt at undersøge amygdala-reaktioner på følelsesmæssige ansigter, fordi tidligere undersøgelser fandt kønsspecifikke effekter af oxytocin på amygdala-aktivering.
45 min efter indgivelse af næsespray
Neurale substrater for følelsesbehandling, målt via blod-iltniveauafhængigt signal i striatale områder (putamen, nucleus accumbens, caudate, pallidum)
Tidsramme: 45 min efter indgivelse af næsespray
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at måle blod-ilt-niveau-afhængigt signal som reaktion på følelsesmæssige ansigtsstimuli. Efterforskerne planlægger specifikt at undersøge striatale reaktioner på følelsesmæssige ansigter for at udforske kønsspecifikke effekter af OXT på belønningsrelateret hjerneaktivering.
45 min efter indgivelse af næsespray

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROXY2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner