Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la oxitocina dependientes de la dosis en la amígdala y el sistema de recompensa

27 de febrero de 2019 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Los efectos dependientes de la dosis de oxitocina sobre la amígdala y el sistema de recompensa varían entre mujeres y hombres

El propósito de este estudio es determinar si los efectos de la oxitocina intranasal sobre la amígdala y las respuestas del sistema de recompensa varían en función de la dosis de tratamiento en mujeres en comparación con los hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es determinar si los efectos de la oxitocina intranasal (IN-OXT) en la resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (fMRI BOLD) en la amígdala y las regiones estriadas (putamen, núcleo accumbens, caudado, pallidum) varían según una función de la dosis. En particular, los investigadores planean comparar los efectos de tres dosis diferentes de IN-OXT (6, 12 y 24 unidades internacionales, UI) en los correlatos neurales y conductuales establecidos del procesamiento de emociones en mujeres. Los resultados se discutirán en comparación con un estudio previo de la cinética de OXT en hombres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres voluntarias sanas
  • Diestro
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o física actual
  • anticoncepción hormonal
  • Medicamentos psicoactivos
  • Contraindicación de la resonancia magnética (p. metal en el cuerpo, claustrofobia)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxitocina y placebo, 6 UI
Administración intranasal, 6 UI de oxitocina en spray nasal o placebo. Formación de imágenes a partir de 45 minutos después de la administración del aerosol nasal.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal, 6, 12 o 24 unidades internacionales (UI) de oxitocina.
Droga: Placebo
Los aerosoles nasales de placebo contienen ingredientes idénticos excepto por el péptido en sí.
Comparador activo: Oxitocina y placebo, 12 UI
Administración intranasal, aerosol nasal de 12 UI de oxitocina o placebo. Formación de imágenes a partir de 45 minutos después de la administración del aerosol nasal.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal, 6, 12 o 24 unidades internacionales (UI) de oxitocina.
Droga: Placebo
Los aerosoles nasales de placebo contienen ingredientes idénticos excepto por el péptido en sí.
Comparador activo: Oxitocina y placebo, 24 UI
Administración intranasal, spray nasal de 24 UI de oxitocina o placebo. Formación de imágenes a partir de 45 minutos después de la administración del aerosol nasal.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal, 6, 12 o 24 unidades internacionales (UI) de oxitocina.
Droga: Placebo
Los aerosoles nasales de placebo contienen ingredientes idénticos excepto por el péptido en sí.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustratos neurales del procesamiento de emociones, medidos a través de una señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en la amígdala
Periodo de tiempo: 45 min después de la administración del aerosol nasal
Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en respuesta a los estímulos faciales emocionales. Los investigadores planean específicamente investigar las respuestas de la amígdala a las caras emocionales, porque estudios previos encontraron efectos específicos de sexo de la oxitocina en la activación de la amígdala.
45 min después de la administración del aerosol nasal
Sustratos neurales del procesamiento de las emociones, medidos a través de una señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en las regiones del cuerpo estriado (putamen, núcleo accumbens, caudado, pallidum)
Periodo de tiempo: 45 min después de la administración del aerosol nasal
Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en respuesta a los estímulos faciales emocionales. Los investigadores planean específicamente investigar las respuestas del estriado a las caras emocionales para explorar los efectos específicos del sexo de OXT en la activación cerebral relacionada con la recompensa.
45 min después de la administración del aerosol nasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROXY2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de oxitocina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir