Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisafhankelijke effecten van oxytocine op de Amygdala en het beloningssysteem

27 februari 2019 bijgewerkt door: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Dosisafhankelijke effecten van oxytocine op de Amygdala en het beloningssysteem variëren tussen vrouwen en mannen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de effecten van intranasale oxytocine op de amygdala en de reacties op het beloningssysteem variëren als functie van de behandelingsdosis bij vrouwen in vergelijking met mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of intranasale oxytocine (IN-OXT) effecten op bloedoxygenatieniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantie beeldvorming (BOLD fMRI) in de amygdala en striatale regio's (putamen, nucleus accumbens, caudate, pallidum) variëren als een functie van dosis. De onderzoekers zijn met name van plan om de effecten van drie verschillende IN-OXT-doses (6, 12 en 24 internationale eenheden, IU) op gevestigde neurale en gedragsmatige correlaten van emotieverwerking bij vrouwen te vergelijken. De resultaten zullen worden besproken in vergelijking met een eerdere studie van OXT-kinetiek bij mannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke vrijwilligers
  • Rechtshandig
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychiatrische of lichamelijke ziekte
  • Hormonale anticonceptie
  • Psychoactieve medicatie
  • MRI-contra-indicatie (bijv. metaal in lichaam, claustrofobie)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine & Placebo, 6 IE
Intranasale toediening, 6 IE oxytocine neusspray of placebo. Beeldvorming vanaf 45 minuten na toediening van neusspray.
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening, 6, 12 of 24 internationale eenheden (IE) oxytocine.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-neussprays bevatten identieke ingrediënten behalve het peptide zelf.
Actieve vergelijker: Oxytocine & Placebo, 12 IE
Intranasale toediening, 12 IE oxytocine neusspray of placebo. Beeldvorming vanaf 45 minuten na toediening van neusspray.
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening, 6, 12 of 24 internationale eenheden (IE) oxytocine.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-neussprays bevatten identieke ingrediënten behalve het peptide zelf.
Actieve vergelijker: Oxytocine & Placebo, 24 IE
Intranasale toediening, 24 IE oxytocine neusspray of placebo. Beeldvorming vanaf 45 minuten na toediening van neusspray.
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening, 6, 12 of 24 internationale eenheden (IE) oxytocine.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-neussprays bevatten identieke ingrediënten behalve het peptide zelf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale substraten van emotieverwerking, gemeten via bloed-zuurstofniveau-afhankelijk signaal in de amygdala
Tijdsspanne: 45 min na toediening neusspray
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd om het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal te meten als reactie op emotionele gezichtsstimuli. De onderzoekers zijn specifiek van plan om amygdala-reacties op emotionele gezichten te onderzoeken, omdat eerdere studies geslachtsspecifieke effecten van oxytocine op amygdala-activering hebben gevonden.
45 min na toediening neusspray
Neurale substraten van emotieverwerking, gemeten via bloed-zuurstofniveau-afhankelijk signaal in striatale gebieden (putamen, nucleus accumbens, caudate, pallidum)
Tijdsspanne: 45 min na toediening neusspray
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd om het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal te meten als reactie op emotionele gezichtsstimuli. De onderzoekers zijn specifiek van plan striatale reacties op emotionele gezichten te onderzoeken om seksespecifieke effecten van OXT op beloningsgerelateerde hersenactivatie te onderzoeken.
45 min na toediening neusspray

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROXY2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Oxytocine neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren