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Efeitos dose-dependentes da ocitocina na amígdala e no sistema de recompensa

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Os efeitos dependentes da dose da ocitocina na amígdala e no sistema de recompensa variam entre mulheres e homens

O objetivo deste estudo é determinar se os efeitos da ocitocina intranasal na amígdala e nas respostas do sistema de recompensa variam em função da dose de tratamento em mulheres em comparação com homens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é determinar se os efeitos da ocitocina intranasal (IN-OXT) na ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD fMRI) na amígdala e regiões estriadas (putâmen, núcleo accumbens, caudado, pallidum) variam conforme uma função da dose. Em particular, os pesquisadores planejam comparar os efeitos de três doses diferentes de IN-OXT (6, 12 e 24 unidades internacionais, UI) em correlatos neurais e comportamentais estabelecidos do processamento de emoções em mulheres. Os resultados serão discutidos em comparação com um estudo anterior da cinética de OXT em homens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntárias saudáveis
  • Destro
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica ou física atual
  • Contracepção hormonal
  • Medicação psicoativa
  • Contra-indicação da ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocitocina e placebo, 6 UI
Administração intranasal, spray nasal de ocitocina 6 UI ou placebo. Imaging começando 45 min após a administração do spray nasal.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal, 6, 12 ou 24 unidades internacionais (UI) de ocitocina.
Medicamento: Placebo
Os sprays nasais placebo contêm ingredientes idênticos, exceto o próprio peptídeo.
Comparador Ativo: Ocitocina e placebo, 12 UI
Administração intranasal, spray nasal de ocitocina de 12 UI ou placebo. Imaging começando 45 min após a administração do spray nasal.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal, 6, 12 ou 24 unidades internacionais (UI) de ocitocina.
Medicamento: Placebo
Os sprays nasais placebo contêm ingredientes idênticos, exceto o próprio peptídeo.
Comparador Ativo: Ocitocina e placebo, 24 UI
Administração intranasal, spray nasal de ocitocina 24 UI ou placebo. Imaging começando 45 min após a administração do spray nasal.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal, 6, 12 ou 24 unidades internacionais (UI) de ocitocina.
Medicamento: Placebo
Os sprays nasais placebo contêm ingredientes idênticos, exceto o próprio peptídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substratos neurais do processamento de emoções, medidos via sinal dependente do nível de oxigênio no sangue na amígdala
Prazo: 45 min após a administração do spray nasal
A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada para medir o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue em resposta a estímulos faciais emocionais. Os pesquisadores planejam investigar especificamente as respostas da amígdala a rostos emocionais, porque estudos anteriores encontraram efeitos específicos de sexo da oxitocina na ativação da amígdala.
45 min após a administração do spray nasal
Substratos neurais do processamento de emoções, medidos por meio do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue nas regiões estriatais (putâmen, núcleo accumbens, caudado, pálido)
Prazo: 45 min após a administração do spray nasal
A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada para medir o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue em resposta a estímulos faciais emocionais. Os investigadores planejam especificamente investigar as respostas estriadas a rostos emocionais para explorar os efeitos específicos do sexo da OXT na ativação cerebral relacionada à recompensa.
45 min após a administração do spray nasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROXY2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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