Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od dawki wpływ oksytocyny na ciało migdałowate i system nagrody

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Zależny od dawki wpływ oksytocyny na ciało migdałowate i system nagrody różni się u kobiet i mężczyzn

Celem tego badania jest ustalenie, czy wpływ donosowej oksytocyny na reakcje ciała migdałowatego i układu nagrody różni się w zależności od dawki leczniczej u kobiet w porównaniu z mężczyznami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wpływ oksytocyny donosowej (IN-OXT) na zależne od poziomu natlenienia krwi funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (BOLD fMRI) w obszarach ciała migdałowatego i prążkowia (skorupa, jądro półleżące, ogoniasty, pallidum) różnią się w zależności od funkcja dawki. W szczególności badacze planują porównać wpływ trzech różnych dawek IN-OXT (6, 12 i 24 jednostek międzynarodowych, IU) na ustalone neuronalne i behawioralne korelaty przetwarzania emocji u kobiet. Wyniki zostaną omówione w porównaniu z wcześniejszym badaniem kinetyki OXT u mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki
  • Praworęczny
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba psychiczna lub fizyczna
  • Antykoncepcja hormonalna
  • Lek psychoaktywny
  • Przeciwwskazanie do MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna i Placebo, 6 IU
Podanie donosowe, 6 IU oksytocyny w aerozolu do nosa lub placebo. Obrazowanie rozpoczyna się 45 minut po podaniu aerozolu do nosa.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Podanie donosowe 6, 12 lub 24 jednostek międzynarodowych (j.m.) oksytocyny.
Lek: Placebo
Aerozole do nosa zawierające placebo zawierają identyczne składniki, z wyjątkiem samego peptydu.
Aktywny komparator: Oksytocyna i Placebo, 12 IU
Podanie donosowe, 12 IU oksytocyny w aerozolu do nosa lub placebo. Obrazowanie rozpoczyna się 45 minut po podaniu aerozolu do nosa.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Podanie donosowe 6, 12 lub 24 jednostek międzynarodowych (j.m.) oksytocyny.
Lek: Placebo
Aerozole do nosa zawierające placebo zawierają identyczne składniki, z wyjątkiem samego peptydu.
Aktywny komparator: Oksytocyna i Placebo, 24 IU
Podanie donosowe, 24 IU oksytocyny w aerozolu do nosa lub placebo. Obrazowanie rozpoczyna się 45 minut po podaniu aerozolu do nosa.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Podanie donosowe 6, 12 lub 24 jednostek międzynarodowych (j.m.) oksytocyny.
Lek: Placebo
Aerozole do nosa zawierające placebo zawierają identyczne składniki, z wyjątkiem samego peptydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuronalne substraty przetwarzania emocji, mierzone za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi w ciele migdałowatym
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane w celu zmierzenia sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi w odpowiedzi na emocjonalne bodźce twarzy. Badacze planują konkretnie zbadać reakcje ciała migdałowatego na emocjonalne twarze, ponieważ poprzednie badania wykazały specyficzny dla płci wpływ oksytocyny na aktywację ciała migdałowatego.
45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Neuronalne substraty przetwarzania emocji, mierzone za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi w obszarach prążkowia (skorupa, jądro półleżące, ogoniasty, blady)
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane w celu zmierzenia sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi w odpowiedzi na emocjonalne bodźce twarzy. Badacze planują w szczególności zbadać reakcje prążkowia na emocjonalne twarze, aby zbadać specyficzny dla płci wpływ OXT na aktywację mózgu związaną z nagrodą.
45 minut po podaniu aerozolu do nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROXY2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj