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Effetti dose-dipendenti dell'ossitocina sull'amigdala e sul sistema di ricompensa

27 febbraio 2019 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Gli effetti dose-dipendenti dell'ossitocina sull'amigdala e sul sistema di ricompensa variano tra uomini e donne

Lo scopo di questo studio è determinare se gli effetti dell'ossitocina intranasale sull'amigdala e le risposte del sistema di ricompensa variano in funzione della dose di trattamento nelle donne rispetto agli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è determinare se gli effetti dell'ossitocina intranasale (IN-OXT) sulla risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD fMRI) nell'amigdala e nelle regioni striatali (putamen, nucleus accumbens, caudate, pallidum) variano come una funzione della dose In particolare, i ricercatori intendono confrontare gli effetti di tre diverse dosi di IN-OXT (6, 12 e 24 unità internazionali, UI) sui correlati neurali e comportamentali stabiliti dell'elaborazione delle emozioni nelle donne. I risultati saranno discussi rispetto a un precedente studio sulla cinetica di OXT negli uomini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie sane
  • Destro
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica o fisica in atto
  • Contraccezione ormonale
  • Farmaci psicoattivi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina e placebo, 6 UI
Somministrazione intranasale, spray nasale di ossitocina 6 UI o placebo. Imaging a partire da 45 minuti dopo la somministrazione di spray nasale.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale, 6, 12 o 24 unità internazionali (UI) di ossitocina.
Droga: Placebo
Gli spray nasali placebo contengono ingredienti identici ad eccezione del peptide stesso.
Comparatore attivo: Ossitocina e placebo, 12 UI
Somministrazione intranasale, 12 UI spray nasale di ossitocina o placebo. Imaging a partire da 45 minuti dopo la somministrazione di spray nasale.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale, 6, 12 o 24 unità internazionali (UI) di ossitocina.
Droga: Placebo
Gli spray nasali placebo contengono ingredienti identici ad eccezione del peptide stesso.
Comparatore attivo: Ossitocina e Placebo, 24 UI
Somministrazione intranasale, spray nasale di ossitocina 24 UI o placebo. Imaging a partire da 45 minuti dopo la somministrazione di spray nasale.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale, 6, 12 o 24 unità internazionali (UI) di ossitocina.
Droga: Placebo
Gli spray nasali placebo contengono ingredienti identici ad eccezione del peptide stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Substrati neurali dell'elaborazione delle emozioni, misurati tramite segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nell'amigdala
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue in risposta a stimoli facciali emotivi. Gli investigatori pianificano specificamente di indagare sulle risposte dell'amigdala ai volti emotivi, perché studi precedenti hanno trovato effetti specifici del sesso dell'ossitocina sull'attivazione dell'amigdala.
45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Substrati neurali dell'elaborazione delle emozioni, misurati tramite segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nelle regioni striatali (putamen, nucleus accumbens, caudate, pallidum)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue in risposta a stimoli facciali emotivi. Gli investigatori pianificano specificamente di indagare le risposte striatali ai volti emotivi per esplorare gli effetti specifici del sesso di OXT sull'attivazione cerebrale correlata alla ricompensa.
45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROXY2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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