En undersøgelse af Carboplatin-Paclitaxel/Nab-Paclitaxel kemoterapi med eller uden Pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med førstelinjemetastaserende pladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-407/KEYNOTE-407) - Kina forlængelsesundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV (M1a eller M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC]) pladeepitel NSCLC.
• Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af den lokale undersøgelsesleder/radiologisk vurdering.
• Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
• Har leveret tumorvæv fra steder, der ikke er bestrålet før biopsi.
• Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Hvis en mand med en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 95 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mænd med gravide partnere skal acceptere at bruge kondom; der kræves ingen yderligere præventionsmetode til den gravide partner.

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke-pladecelle-histologi NSCLC.
• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af pembrolizumab.
• Før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: a) Har modtaget tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom; b) har modtaget anden målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling (f.eks. erlotinib, crizotinib, cetuximab) for metastatisk sygdom; c) Har været igennem en større operation (
• Modtog strålebehandling til lungen, der er >30 Grå (Gy) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Fuldført palliativ strålebehandling inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk terapi under undersøgelsen.
• Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart.
• Har en kendt anamnese med tidligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på, at sygdommen er tilbage i 5 år siden påbegyndelsen af ​​den pågældende behandling.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
• Har allerede eksisterende perifer neuropati, der er ≥ Grad 2 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 kriterier.
• Har tidligere haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et andet monoklonalt antistof.
• Har en kendt følsomhed over for enhver komponent af carboplatin eller paclitaxel eller nab-paclitaxel.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
• Er på kroniske systemiske steroider.
• Havde tidligere behandling med en hvilken som helst anden anti-programmeret celledød 1 (anti-PD-1), eller programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller PD-L2-middel eller et antistof eller et lille molekyle rettet mod andre immuno-regulatoriske receptorer eller mekanismer.
• Har deltaget i ethvert andet pembrolizumab-forsøg og er blevet behandlet med pembrolizumab.
• Har en aktiv infektion, der kræver behandling.
• Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
• Har kendt aktiv Hepatitis B virus (HBV) eller Hepatitis C virus (HCV) infektion.
• Er, på tidspunktet for afgivelse af dokumenteret informeret samtykke, en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).
• Har interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.