Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące chemioterapii karboplatyną-paklitakselem/nab-paklitakselem z pembrolizumabem (MK-3475) lub bez niego u osób dorosłych z przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc pierwszego rzutu (MK-3475-407/KEYNOTE-407) — badanie rozszerzone w Chinach

28 września 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III chemioterapii karboplatyną-paklitakselem/nab-paklitakselem z lub bez pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów z przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca pierwszego rzutu (KEYNOTE-407)

W tym rozszerzonym badaniu w Chinach karboplatyna i paklitaksel lub paklitaksel związany z albuminą nanocząstek (nab-paklitaksel) z pembrolizumabem lub bez (MK-3475, KEYTRUDA®) będą podawane dorosłym Chińczykom z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc pierwszego rzutu z przerzutami (NSCLC).

Główne hipotezy są takie, że leczenie pembrolizumabem wydłuża: 1) przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez ślepego dostawcę centralnego obrazowania w porównaniu z placebo oraz 2) przeżycie całkowite ( OS) u chińskich uczestników.

Po przeprowadzeniu analizy wyników pośrednich protokół został zmieniony (poprawka 5), ​​aby umożliwić uczestnikom przerwanie przyjmowania placebo w ramieniu kontrolnym i przejście na pembrolizumab w przypadku udokumentowanej postępującej choroby, zgodnie z oceną centralnego przeglądu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu MK-3475-407-China Extension Study wzięło udział łącznie 125 uczestników, z których 15 uczestników zostało również wcześniej zapisanych do globalnego badania MK-3475-407 (NCT02775435).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę płaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV (M1a lub M1b – American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria RECIST 1.1, jak ustalił lokalny badacz ośrodka/ocena radiologiczna.
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami.
  • Dostarczył tkankę nowotworową z miejsc, które nie były napromieniowane przed biopsją.
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobieta w wieku rozrodczym wyraża chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Jeśli mężczyzna ma partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 95 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni z partnerkami w ciąży muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy; nie jest wymagana żadna dodatkowa metoda antykoncepcji dla ciężarnej partnerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niepłaskonabłonkowy histologiczny NSCLC.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pembrolizumabu.
  • Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: a) otrzymał wcześniej systemową chemioterapię cytotoksyczną z powodu choroby przerzutowej; b) otrzymał inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową (np. erlotynib, kryzotynib, cetuksymab) z powodu choroby przerzutowej; c) Przeszedł poważną operację (
  • Otrzymano radioterapię płuc, która ma > 30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Ukończono radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej.
  • Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia.
  • Ma znaną historię wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma istniejącą wcześniej neuropatię obwodową, która jest stopnia ≥ 2 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.
  • Wcześniej wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym.
  • Ma znaną wrażliwość na jakikolwiek składnik karboplatyny lub paklitakselu lub nab-paklitakselu.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Jest na przewlekle ogólnoustrojowych sterydach.
  • był wcześniej leczony jakimkolwiek innym lekiem przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1) lub ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub PD-L2 lub przeciwciałem lub małą cząsteczką ukierunkowaną na inne receptory immunoregulacyjne lub mechanizmy.
  • Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu pembrolizumabu i był leczony pembrolizumabem.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
  • Zna historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Jest, w momencie udzielania udokumentowanej, świadomej zgody, regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania substancji (w tym alkoholu).
  • Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) przed chemioterapią w 1. cykl dzienny przez 4 cykle) lub nab-paklitaksel (100 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle) PLUS karboplatyna pole pod krzywą (AUC) 6 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ABRAXANE®
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny Dawka karboplatyny nie powinna przekraczać 900 mg.
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Aktywny komparator: Chemoterapia
Uczestnicy otrzymują sól fizjologiczną we wlewie dożylnym przed chemioterapią w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli PLUS Paklitaksel wybrany przez badacza (200 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykli) lub nab-paklitaksel (100 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle) PLUS karboplatyna AUC 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ABRAXANE®
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny Dawka karboplatyny nie powinna przekraczać 900 mg.
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Słone placebo dla pembrolizumabu
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (data graniczna bazy danych 30 września 2020 r.)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z Kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Uwaga: za PD uznano również pojawienie się ≥1 nowych zmian. Przedstawiono PFS oceniane przez zaślepioną niezależną centralną ocenę według RECIST 1.1. Dane pochodzą z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Do około 33 miesięcy (data graniczna bazy danych 30 września 2020 r.)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy (data zamknięcia bazy danych 30 września 2020 r.)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono system operacyjny. Dane pochodzą z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Do około 39 miesięcy (data zamknięcia bazy danych 30 września 2020 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy (data graniczna bazy danych 30 września 2020 r.)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z oceną przez RECIST 1.1. Przedstawiono ORR oceniony przez zaślepioną niezależną centralną ocenę według RECIST 1.1.
Do około 33 miesięcy (data graniczna bazy danych 30 września 2020 r.)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy (data zamknięcia bazy danych 30 września 2020 r.)
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź (całkowita odpowiedź [CR]: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych lub częściowa odpowiedź [PR]: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu. Przedstawiono DOR ocenione przez zaślepioną niezależną centralną ocenę według RECIST 1.1.
Do około 30 miesięcy (data zamknięcia bazy danych 30 września 2020 r.)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy (data zamknięcia bazy danych to 30 września 2020 r.)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika otrzymującego badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE. Dane pochodzą z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Do około 31 miesięcy (data zamknięcia bazy danych to 30 września 2020 r.)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy (data zamknięcia bazy danych 30 września 2020 r.)
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 29 miesięcy (data zamknięcia bazy danych 30 września 2020 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-407 China Extension
  • 173568 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-407 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-407 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj